Інструкція для медичного застосування препарату ПАНАДОЛ АКТИВ

міжнародна та хімічна назви:

• paracetamol;

N-(4-гідроксифеніл)-ацетамід;

основні фізико-хімічні властивості:

білі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, з плоскими краями, з відтиснутою літерою “P“;

склад:

• 1 таблетка містить 500 мг

парацетамолу;

допоміжні речовини: натрію бікарбонат, крохмаль розчинний, повідон, крохмаль маїсовий, калію сорбат (Е202), вода очищена, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, віск карнаубський, титану діоксид (Е171), полідекстроза, гідроксипропілметилцелюлоза, гліцерину триацетат, поліетиленгліколь.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики та

антипіретики. Код АТС N02B E01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Вважається, що механізм його дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів, переважно у центральній нервовій системі. Вплив на периферичний синтез простагландинів практично відсутній, що зумовлює такі важливі фармакологічні властивості, як збереження захисного рівня простагландинів у клітинах шлунково-кишкового тракту.

Натрію бікарбонат – допоміжна речовина у складі таблеток - підвищує швидкість розчинення таблетки та випорожнення шлунка, отже - прискорює всмоктування парацетамолу і забезпечує більш швидкий початок дії.

Панадол Актив має більш швидкий початок аналгетичної дії у порівнянні з таблетками Панадол.

Початок знеболюючого ефекту таблеток Панадол Актив не залежить від того, коли приймати препарат – натще або разом з їжею.

Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у ШКТ. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5 - 2 год після перорального прийому (доза 1 г, для дорослих). Метаболізується в печінці та виводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід- і сульфат-кон’югатів. Зв’язування з протеїнами плазми – мінімальне.

При фармакокінетичних дослідженнях на добровольцях було показано, що середні максимальні концентрації у плазмі настають принаймні вдічі швидше після прийому таблеток Панадол Актив, ніж після прийому таблеток Панадол (після прийому як однієї, так і двох таблеток), при цьому розбіжності були статистично достовірними.

Середній час напіввиведення парацетамолу після прийому таблеток Панадол Актив становить 2 - 3 год.

Ступінь всмоктування парацетамолу після прийому таблеток Панадол Актив еквівалентний такому при прийомі звичайних таблеток парацетамолу після прийому як однієї, так і двох таблеток (дані AUC).

 

Показання для застосування.

• Полегшення болю (головного

болю, мігрені, невралгії, болю у спині, зубного, ревматичного болю, болю у м’язах та під час менструації, болю у горлі) та зниження температури тіла (при застуді, грипі тощо).

 

Спосіб застосування та дози.

• Препарат призначений для

перорального застосування.

Дорослі і діти старше 12 років: по 1 - 2 таблетки, у разі необхідності – до 4 разів на добу, приймати з інтервалом не менше 4 год. Не більше 8 таблеток протягом 24 год. Максимальна тривалість лікування – 7 днів.

 

Побічна дія.

• Можуть виникати алергічні

реакції, такі як шкірний висип, біль в епігастрії, нудота, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія. При тривалому застосуванні, особливо у високих дозах, можлива гепатотоксична і нефротоксична дія (в т.ч. інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), розвиток анемії (гемолітичної та апластичної), панцитопенії, метгемоглобінемії.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до

будь-якого компонента, що входять до складу препарату; порушення функції печінки або тяжкі порушення функції нирок. Вік до 12 років.

Дієта з обмеженням натрію. Уроджені гіпербілірубінемії, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражена анемія, лейкопенія.

 

Передозування.

• парацетамолу

може спричинити печінкову недостатність через 12 - 48 год після разового прийому 10 г і більше парацетамолу.

При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Може бути необхідним призначення N-ацетилцистеїну або метіоніну.

Високі дози бікарбонату натрію можуть спричинити шлунково-кишкові симптоми, такі як відрижка та нудота. Крім цього, високі дози натрію можуть спричинити порушення електролітного балансу в крові. При цьому необхідно вжити відповідних з клінічної точки зору заходів.

Ризик передозування є вищим у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки.

 

Особливості застосування.

• Не застосовувати препарат з

іншими засобами, що містять парацетамол. Не перевищувати встановленої дози.

Якщо симптоми не минають, треба звернутися до лікаря.

Одна таблетка Паналол Актив містить 173 мг натрію (346 мг у двох таблетках).

У разі прийому варфарину перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні необхідно контролювати склад периферичної крові та функціональний стан печінки. Парацетамол може спотворювати результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози і сечової кислоти.

Дітям до 12 років призначають такі лікарські форми, як суспензія Панадол Бебі, таблетки Панадол і шипучі таблетки Панадол Солюбл.

Вагітність і лактація. Епідеміологічні дослідження не виявили жодного небажаного впливу парацетамолу при його застосуванні вагітними в рекомендованих дозах. Однак в питанні щодо можливості прийому препарату в період вагітності слід додержуватись рекомендації лікаря.

Парацетамол виділяється з грудним молоком у кількості, яка не має клінічного значення.

Здатність керувати автомобілем або технікою. Панадол Актив не має небажаного впливу на здатність керувати автомобілем або технікою.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тривале регулярне застосування парацетамолу може посилювати антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не чинить значного ефекту. Метоклопрамід і домперидон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестерамін – зменшувати. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування зазначені взаємодії не мають клінічного значення. Барбітурати послаблюють жарознижуючу дію препарату.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному

для дітей місці при кімнатній температурі (15 - 25°С). Термін придатності – 3 роки.