Інструкція для медичного застосування препарату ОФТАН® ПІЛОКАРПІН

міжнародна назва: пілокарпін;

склад:

• пілокарпіну гідрохлорид 10 мг/мл;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид 40 мкг/мл, спирт полівініловий, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Очні краплі.

Фармокологічна група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби, парасимпатоміметики. ATC S 01EB01.

Фармакологічні властивості.

• Пілокапін вважається основним препаратом

для лікування глаукоми. Це парасимпатоміметик, що, як і ацетилхолін, стимулює мускаринові рецептори і знижує опір відтоку водянистої вологи з ока. Він також зменшує продукцію водянистої вологи. При відкритокутовій формі глаукоми дія пілокарпіну в основному обумовлена полегшенням відтоку водянистої вологи, що спостерігається протягом від 4 до 14 годин. При закритокутовій формі глаукоми звуження зіниці призводить до розкриття райдужного-рогівкового кута і збільшення відтоку водянистої вологи.

Пілокарпін викликає міоз (тривалістю від 3 до 8 годин) і спазм акомодації (тривалістю від 1 до 2 годин), скорочуючи війкове тіло і сфінктер зіниці.

Фармакокінетика. Пілокарпін добре проникає у рогівку. Його концентрація у водянистій волозі ока досягає максимуму через півгодини. Пілокарпін зв’язується багатьма тканинами ока. Це збільшує період напіввиведення з ока, що становить від 1,5 до 2,5 години. Проте дія на внутрішньоочний тиск триває протягом декількох годин (від 4 до 14).

Пілокарпін не метаболізується у водянистій волозі, але виводиться при її відтоку. Пілокарпін швидко гідролізується, перетворюючись у неактивну форму, в сироватці і печінці. Видимий період напіввиведення з плазми становить менше півгодини.

Показання для застосування.

• Хронічна відкритокутова форма глаукоми.

ОФТАН ® ПІЛОКАРПІН можна застосовувати при підвищенні внутрішньоочного тиску для його зниження, що таким чином знижує небезпеку розвитку глаукоматозних змін у сітківці і зоровому нерві.

Гострий напад глаукоми. У випадку гострого нападу глаукоми (закритокутова форма глаукоми) пілокарпін можна застосовувати окремо або в комбінації з інгібіторами карбоангідрази чи протинабряковими засобами. ОФТАН ® ПІЛОКАРПІН можна застосовувати для зниження внутрішньоочного тиску перед операцією. ОФТАН ® ПІЛОКАРПІН виявляє дію, яка протилежна засобам, що розслабляють війковий м’яз, і мідріатикам. Його застосовують після хірургічних втручань і при обстеженні ока, а також для лікування симптомів, викликаних передозуванням мідріатиків.

Спосіб застосування та дози.

• При хронічній глаукомі рекомендується

закапувати 1 краплю 1 % розчину пілокарпіну в кожне око 2 – 6 разів на добу. При необхідності пілокарпін можна поєднувати з бета – блокаторам. При гострому нападі відкритокутової форми глаукоми застосовують такий режим: закапувати 1 краплю з інтервалом у 1 хвилину 5 разів, потім 5 разів з інтервалом у 5 хвилин, потім кожні півгодини у комбінації з ацетазоламідом парентерально або внутрішньо. Пізніше дозу можна пристосувати залежно від відповіді на лікування.

Побічна дія.

• Найчастіше спостерігаються короткочасний колючий

біль в оці, його почервоніння і відчуття печіння, куряча сліпота і порушення зору. Можуть розвитися спазм акомодації, особливо в молодих хворих, головний біль і посилена сльозотеча.

Протипоказання.

• Ірит, увеїт, алергія до пілокарпіну і стани, при

яких протипоказаний міоз (наприклад, після хірургічного втручання на оці для профілактики утворення спайок). ОФТАН ® ПІЛОКАРПІН слід дуже обережно застосовувати в хворих із відшаруванням сітківки в анамнезі і молодих хворих з міопією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Ніяких відомостей про значні ефекти

лікарської взаємодії немає.

Передозування.

• Пілокарпін у вигляді очних крапель безпечний

внаслідок незначної системної біодоступності і швидкого виведення з кровотоку. Його призначали по 20 крапель за годину без виражених системних побічних явищ. Перші симптоми передозування – це нудота і брадикардія.

Лікування побічних явищ і передозування.

Лікування передозування і побічних явищ симптоматичне. Атропін можна застосовувати як специфічний антидот. При тяжкій брадикардії або асистолії із-за передозування парасимпатоміметика вводять 0,5 - 2 мг атропіну парентерально.

Особливості застосування.

• Вагітність і лактація. Хоча клінічних

випробувань з контрольною групою у вагітних і жінок, що годують груддю, не проведено, пілокарпін вважається відносно безпечним при вагітності і під час годування груддю.

Інструкції для хворих і застережні заходи. Звуження зіниці може порушити темнову адаптацію, і хворих слід попередити про небезпеку керування автомобілем у нічний час. Можливий спазм акомодації може вплинути на бачення віддалених предметів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі +2 – +15°С.

Термін зберігання – 24 місяці.