Інструкція для медичного застосування препарату ОРГІЛ™

міжнародна та хімічна назви:

• оrnidazole;

(a-(хлорометил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол);

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі таблетки, вкриті оболонкою,

оранжевого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, барвник оранжевий Опадрай.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для системного застосування.

Похідне нітроімідазолу. Код АТС G01A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оргілтм є ефективним відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Gardnerella vaginalis, Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium та анаеробних коків.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому орнідазол швидко всмоктується. У середньому, всмоктування становить 90%. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 3 год.

Розподіл. Зв’язування орнідазолу з білками становить приблизно 13%. Активна речовина Оргілутм дуже добре проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму і в тканини.

Концентрації орнідазолу в плазмі знаходяться в діапазоні, оптимальному для різних показань до застосування препарату (6 - 36 мг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового прийому препарату у дозі 500 мг або 1000 мг при прийомі через кожні 12 год дорівнює 1,5 - 2,5.

Метаболізм. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил і and#945; –гідроксиметил метаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trіchomonas vagіnalіs і анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Виведення. Період напіввиведення становить приблизно 13 год. Після одноразового прийому 85% дози орнідазол виводиться протягом перших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів. Приблизно 4% прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

• Трихомоніаз (інфекції сечостатевого тракту

у жінок і чоловіків, спричинені Trіchomonas vagіnalіs); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba hіstolytіca, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо, амебний абсцес печінки); лямбліоз, профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при оперативних втручаннях на ободовій кишці і в гінекології.

Спосіб застосування та дози.

• Оргілтм таблетки завжди

приймають після їжі.

Трихомоніаз. По 1 таблетці 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 5 днів.

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер в усіх випадках повинен отримати такий же курс лікування.

Амебіаз. Можливі схеми лікування: триденний курс лікування хворих з амебною дизентерією і 5 - 10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

 Тривалість лікування
 
 
 Добова доза
 


 
 Дорослі і діти з масою тіла понад 35 кг
 
 
 Діти з масою тіла до 35 кг
 


 
 а) амебна дизентерія
 3 дні
 
 
 3 таблетки на один прийом ввечері
 при масі тіла понад 60 кг: 4 таблетки (по 2
 таблетки вранці і ввечері)
 
 
 35 кг – 3 таблетки одноразово,
 25 кг – 2 таблетки одноразово,
 15 кг – 1 таблетка одноразово
 (розраховується як 40 мг/кг маси
 тіла на один прийом)
 


 
 б)інші форми амебіазу
 5 - 10 днів
 
 
 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері)
 
 
 35 кг – 2 таблетки одноразово,
 25 кг – 1 таблетки одноразово,
 15 кг – andfrac12; таблетки одноразово
 (розраховується як 25 мг/кг маси
 тіла на один прийом)
 

Лямбліоз. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менш 35 кг – одноразовий прийом дози в 40 мг на кг маси тіла на добу.

Тривалість лікування становить 1 - 2 дні.

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Перед операцією призначають 1 - 2 таблетки препарату, після операції – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 - 5 днів.

Побічна дія.

• Слабко виражені сонливість, головні болі і

шлунково-кишкові розлади (нудота). В окремих випадках - порушення з боку ЦНС, такі, як запаморочення, тремор, порушення координації, судоми, втомлюваність, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії. Спостерігалися випадки порушення смакових відчуттів, зміни печінкових функціональних проб, шкірних реакцій і реакцій гіперчутливості.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Оргілтм протипоказаний особам із захворюваннями центральної нервової системи, епілепсією, в періоди вагітності і лактації.

Передозування.

Симптоми: судоми, депресія, периферичний неврит.

Лікування – симптоматичне, специфічний антидот не відомий.

Особливості застосування.

• При лікуванні трихомоніазу

слід проводити одночасне лікування обох партнерів.

Вагітність і лактація.

Контрольованих досліджень у вагітних не проводилося, тому під час вагітності препарат можна призначати у разі, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода. Під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем та використовувати технічні пристрої.

Оргіл™ може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати складні механізми, тому у разі виникнення побічних дій з боку нервової системи, слід уникати такої діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Орнідазол потенціює дію пероральних

антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їхньої дози. Орнідазол подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей,

захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.