Інструкція для медичного застосування препарату ОПАКОРДЕН

міжнародна та хімічна назви:

• Amiodaronе (2-бутил-3-бензофураніл)

– [4-[2-(диетилоаміно) – етоксі] – 3,5 – дийодфеніл] метанона гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті оболонкою, діаметром

8 мм, рожевого кольору, округлої форми, двоопуклі, зі злегка шорохуватою поверхнею;

склад:

• 1 таблетка містить:

аміодарона гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: желатин, тальк, магнію стеарат, крохмаль картопляний;

оболонка: гіпромелоза, лак кошенілого (E-124)-0,7 мг, тальк, пропіленгліколь-0,9мг, титану двоокис, макрогол 6000.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антиаритмічні препарати

III. Код АТС С 01В D01

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аміодарон має антиаритмічну й антиангінальну дію. Блокує іонні канали (головним чином, калієві, у меншому ступені – кальцієві і натрієві) мембран кардіоміоцитів, гальмує збудження альфа і бета-адренорецепторів.

Аміодарон належить до III антиаритмічних препаратів, які збільшують тривалість потенціалу дії серцевих структур за рахунок зниження амплітуди та подовжують ефективний рефрактерний період у синусному та AV вузлах. Крім того, препарат має антиадренергічну дію. Знижує навантаження на серце та потребу міокарда в кисні, що призводить до негативного дромотропного ефекту. Володіє властивістю вазодилататора, може знижувати протидію коронарних сосудів.

Фармакокінетика.

Аміодарон частково всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Значною мірою розподіляється в жировій та м'язовій тканинах. Піддається біотрансформації, в основному в печінці. Препарат дуже повільно виводиться з організму, в основному з жовчю.

Біодоступність становить близько 50%. С max досягається в плазмі через 3-7 год. після перорального прийому першої дози.

Період напівелімінації становить 14-30 днів.

Препарат проникає через плацентарний бар'єр і виділяється з грудним молоком.

Показання для застосування.

Рецидивуючі шлуночкові аритмії, коли інші препарати не ефективні.

Синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта.

Тріпотіння та мерехтіння передсердь, коли інші препарати не ефективні.

Інші форми пароксизмальної тахікардії, а саме: суправентрикулярна тахікардія, АV-вузлова реципрокна тахікардія, фібриляція шлуночків, коли інші препарати не ефективні.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати суворо за вказівками лікаря!

Варто приймати мінімальні дози, що забезпечують терапевтичний ефект.

Дозу препарату варто підібрати індивідуально, з урахуванням потреб конкретного пацієнта та терапевтичної відповіді на препарат.

Звичайно дорослим призначають:

Спочатку: по 200 мг 3 рази на добу протягом одного тижня. Потім дозу необхідно зменшити до 200 мг 2 рази на добу та застосовувати протягом наступного тижня. Підтримуюча доза становить 200 мг на добу або менше, якщо це можливо. Протягом усього періоду лікування необхідно контролювати, щоб величина підтримуючої дози була адекватною, особливо в тих випадках, коли добова доза перевищує 200 мг. Високі початкові дози препарату необхідні для досягнення відповідної терапевтичної концентрації в тканинах.

Препарат призначений для тривалої терапії. Схему та тривалість застосування визначає лікар.

Дозування для людей похилого віку.

Пацієнтам літнього віку варто призначати дози особисто, за рекомендацією лікаря, приймаючи до уваги симптоми, що виявляються частіше: брадикардію та порушення провідності.

Побічна дія.

Нудота, блювання, фотосенсибілізація, утома, тремтіння, брадикардія, порушення координації, атаксія, запаморочення, парестезії, запор, відсутність апетиту, порушення зору, зміна показників печінкових проб, запалення легень або фіброз, гіпо- або гіпертиріоз, зниження лібідо, безсоння, головні болі, розлад сну, застійна недостатність кровообігу, аритмія, розлад функції синусового вузла, біль у животі та неспецифічні гепатопатії, гіперемія обличчя, розлад смаку та нюху, набряки, підвищене виділення слини, порушення згортання крові; депігментація, висипання, облисіння, гіпотензія, порушення провідності; гепатит, цироз печінки, запалення зорового нерву, епідидиміт, васкуліт, тромбоцитопенія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, у тому числі до йоду.

Захворювання щитовидної залози, у тому числі в анамнезі.

Синусова брадикардія.

AV-блокада ІІ-ІІІ ступеню (при відсутності кардіостимулятора).

Синдром синусової недостатності.

Кардіогенний шок.

Період вагітності та лактації.

Передозування.

При передозувані препарату можуть виникнути брадикардія, гіпотензія, AV блокада, електромеханічна дисоція, кардіогенний шок, асистолія, зупинка серця.

У випадку передозування необхідно зменьшити дозу або відмінити препарат, та звернутися до лікаря для призначення адекватного лікування.

Особливості застосування.

Аміодарон необхідно обережно застосовувати в пацієнтів з підвищеною чутливістю до йоду, тому що 1 таблетка препарату Опакорден® 200 мг містить близько 75 мг йоду.

Обережно комбінують з препаратами, що викликають гіпокаліємію (діуретики, кортикостероїди).

Потрібно дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні аміодарона з антиаритмічними препаратами, особливо I класу.

У більшості пацієнтів, що лікувались аміодароном, препарат або його метаболіти відкладаються в рогівці, рідко викликаючи порушення зору. Ці симптоми зникають після припинення прийому препарату.

Аміодарон може викликати фотосенсибілізацію, яку можна попередити, використовуючи сонцезахисні креми. При тривалому лікуванні шкіра набуває сірувато-блакитного відтінку.

Аміодарон може викликати гіпо- або гіпертиреоз.

Під час лікування аміодароном може змінитися активність амінотрансфераз.

Рекомендують проводити контроль за функцією печінки, особливо активністю амінотрансфераз, рівень яких може зрости в 1,5–3 рази.

Можуть розвинутися гострі порушення функції печінки, іноді з супутною жовтяницею, які зникають після відміни препарату.

При тривалому застосуванні може розвинутися хронічна печінкова недостатність.

Вагітність та лактація.

Вагітність: категорія D.

Застосування аміодарону під час вагітності може викликати ушкодження плоду. Хоча цей препарат дуже рідко застосовується вагітними жінками, описані випадки гіпо- і гіпертиреозу в немовлят. Якщо аміодарон приймається під час вагітності, або вагітність почалася в період прийому препарату, то існує потенційна небезпека ушкодження плоду. Аміодарон варто призначати вагітним жінкам тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує ризик розвитку порушень у плоду.

Застосування препарату під час годування груддю.

Аміодарон виділяється з грудним молоком і не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Застосування препарату у дітей.

Безпека та ефективність застосування аміодарону в дітей недостатньо вивчені.

Вплив препарату на керування автомобілем та виконання роботи, що вимагає високої швидкості психічних та фізичних реакцій.

Відсутні дані щодо протипоказання до керування транспортними засобами й обслуговування механізмів, що рухаються, під час лікування аміодароном.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

У пацієнтів літнього віку або тих, що приймають препарати з групи наперстянки, при лікуванні аміодароном (у високих дозах) може розвинутися виражена брадикардія (уповільнення серцевого ритму) та порушення провідності з появою шлуночкового ритму.

Аміодарон підвищує в крові концентрацію препаратів наперстянки, що може стати причиною прояви побічних дій, пов'язаних з токсичністю глікозидів. Рекомендується контролювати стан пацієнта та змінити дозу серцевих глюкозидів (зменшення дози на 50% або відмінити препарат), що вирішує лікар.

Аміодарон збільшує в крові концентрацію пероральних антикоагулянтів та підсилює їх дію. Рекомендується часто проводити контроль протромбінового часу в період лікування цими препаратами та після закінчення лікування аміодароном, а також знизити дозу антикоагулянтів на 1/3 або наполовину, що вирішує лікар.

Аміодарон посилює негативну хронотропну та дромотропну дію b-адреноблокаторів та антагоністів іонів кальцію (верапаміл).

Аміодарон, прийнятий разом з іншими антиаритмічними препаратами (гуанетидин, дизопірамід) чи з препаратами, що викликають гіпокаліємію (диуретики), може збільшувати концентрацію цих препаратів у крові. Дози інших антиаритмічних засобів повинні бути значно меншими, у порівнянні з тими, що застосовують зазвичай; таке лікування призначається лікарем.

Аміодарон не слід застосовувати із соталолом, з інгібіторами МАО.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому місці, при температурі до 25 Сandordm;, захищати від світла.

Перед застосуванням препарату варто перевірити дату придатності, зазначену на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності 3 роки.