Інструкція для медичного застосування препарату ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

міжнародна і хімічна назви: омепразол;

((RS)-5-метокси-2-[[4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-іл)метил)сульфініл]-1H-бензімідазол);

основні фізико-хімічні властивості:

• тверді желатинові капсули з темно-сірою

непрозорою кришечкою і темно-червоним непрозорим корпусом, що містять гранули сферичної форми від білого до білого з кремово-рожевим відтінком кольору;

склад:

• 1 капсула містить омепразолу 0,02 г (20 мг);

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакологічна група. Засоби для лікування пептичної виразки. АТС А02В С01.

Фармакологічні властивості. Омепразол, являючись інгібітором “протонового насоса”, пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку. Механізм антисекреторної дії препарату пов'язаний з інгібуванням ферменту Н+/К+-АТФази в мембранах парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, що призводить до блокування кінцевої стадії утворення соляної кислоти. Внаслідок цього знижується рівень базальної і стимульованої секреції, незалежно від природи подразника.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко і повністю всмоктується. Системна біодоступність становить 35% (60% після повторного застосування 1 раз на добу). Приблизно 90 - 95% препарату зв'язується з білками плазми крові. Біотрансформується в основному в печінці. Період напіввиведення становить в середньому 40 хвилин. Ефект зберігається протягом 24 годин і більше. Виділяється переважно нирками у вигляді метаболітів (приблизно 80%) і через кишечник.

Показання для застосування.

• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої

кишки, рефлюкс-езофагіт (у т.ч. профілактика), синдром Золлінгера-Еллісона.

Спосіб застосування і дози. При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки препарат призначають дорослим внутрішньо в дозі 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу під час сніданку. Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість застосування препарату в комплексному лікуванні виразкової хвороби дванадцятипалої кишки становить від 2-х до 4 тижнів. Хворим з різко вираженим больовим синдромом рекомендується призначати Омепразол-Дарниця у дозі 40 мг 2 рази на добу протягом 4 тижнів уранці та ввечері.

Тривалість застосування препарату в комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка становить 4 тижні. При неповному рубцюванні проводять додаткову 4-х тижневу терапію. Хворим з різко вираженою диспепсією рекомендується призначати омепразол по 40 мг 2 рази на добу уранці та ввечері, що забезпечує рубцювання виразки звичайно протягом 6- 8 тижнів.

При рефлюкс-езофагіті препарат призначають у добовій дозі 20 мг. Курс лікування становить 4-5 тижнів. При важкому перебігу рефлюкс-езофагіту добова доза може бути збільшена до 40 мг на добу, а курс лікування продовжений до 8 тижнів.

При лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза становить 60 мг на добу в один прийом уранці за сніданком. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг на добу, у цьому разі її розподіляють на 2 прийоми вранці та ввечері. Тривалість лікування встановлюють індивідуально залежно від динаміки симптомів захворювання.

Побічна дія.

• З боку нервової системи: рідко -

запаморочення, головний біль, збудження, сонливість, безсоння, парестезії; в окремих випадках - депресія і галюцинації (у схильних пацієнтів).

З боку органів шлунково-кишкового тракту: рідко - сухість у роті, порушення смаку, діарея або запор, стоматит, біль у животі; підвищення активності печінкових ферментів у плазмі.

З боку дихальної системи: рідко - бронхоспазм.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, м'язова слабкість, міалгія.

З боку системи кровотворення: рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія.

Дерматологічні реакції: шкірний висип, кропивниця і/або свербіж, мультиформна еритема.

Інші: порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, пропасниця.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість

до препарату, вагітність, лактація, дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Доведено, що омепразол уповільнює виведення діазепаму, варфарину, фенітоїну, а також інших лікарських засобів, що метаболізуються шляхом окислювання в печінці. У зв'язку з цим, у разі комбінації його з названими препаратами необхідне зменшення доз цих препаратів.

При одночасному призначенні омепразолу та кларитроміцину відбувається підвищення їх концентрації в плазмі крові.

Особливості застосування.

• Перед початком терапії у пацієнтів з виразкою шлунка

необхідно виключити наявність злоякісного процесу, оскільки лікування препаратом може маскувати симптоматику й відстрочити правильну діагностику.

Не потрібно спеціального підбору доз для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок і/або печінки.

Умови та терміни зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці. Термін зберігання - 2 роки.