Інструкція для медичного застосування препарату НО-СПАЗМА

основні фізико-хімічні властивості:

• двоопуклі, довгасто-овальної форми таблетки

білого або майже білого кольору, з рискою на одному боці;

склад:

• 1 таблетка містить дицикломіну гідрохлориду 10 мг, парацетамолу 350 мг,

кислоти мефенамінової 250 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат, магнію стеарат, тальк, крохмаль, натрію крохмальгліколят, желатин, лактоза, аеросил.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками.

Код АТС A03D C.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Но-Спазма – сучасний комбінований препарат, який складається з дицикломіну – спазмолітичного засобу, парацетамолу – знеболювального і жарознижувального засобу та кислоти мефенамінової – аналгезуючого, жарознижувального і протизапального засобу.

Застосування комплексу дицикломіну, парацетамолу і кислоти мефенамінової дає змогу максимально використати спазмолітичний ефект дицикломіну, знеболюючий ефект парацетамолу та жарознижувальний, протизапальний ефект мефенамінової кислоти для лікування спазмів і болю різної локалізації при захворюваннях шлунково-кишкового тракту та органів малого тазу. Виявляє виражений аналгетичний, спазмолітичний та жарознижувальний ефект.

Дицикломіну гідрохлорид (дицикловерин) – антихолінергічний засіб, який має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Дицикломін блокує переважно М-холінорецептори, які розташовані в гладких м’язах, екзокринних залозах і деяких утвореннях центральної нервової системи, а також спрямовано діє на гладку спазмовану мускулатуру як антагоніст брадикініну і гістаміну. В результаті дії дицикломіну знижується тонус гладкої мускулатури внутрішніх органів (ШКТ, сечовивідних шляхів, бронхів), секреція соляної кислоти у шлунку, а також інших екскреторних залоз.

Парацетамол – аналгетичний та жарознижувальний засіб. Проводить аналгезію вертикальної проекції порога чутливості болю шляхом пригнічування синтезу простагландинів ЦНС та знижує чутливість центру терморегуляції гіпоталамуса.

Кислота мефенамінова – нестероїдний протизапальний засіб. Блокуючи циклооксигеназу, гальмує утворення простагландинів. Пригнічує утворення та вивільнення медіаторів запалення (серотоніну, гістаміну, кініну та ін.). Пригнічення біосинтезу простагландинів зменшує явища запалення, ослаблює альгогенну дію брадикініну. Гальмує проліферацію клітин у вогнищі запалення та перебіг алергічних реакцій швидкого та уповільненого типу

 

 

дії. Підвищує резистентність клітин до ушкоджуючої дії та стимулює загоєння ран, роз’єднує окислювальне фосфорилювання, пригнічує синтез мукополісахаридів. Мефенамінова кислота пригнічує активність лізосомальних протеаз, стабілізує білкові структури мембран клітин, стимулює синтез інтерферону. Чинить протизапальний, аналгетичний, жарознижувальний, противірусний ефекти.

Фармакокінетика. Фармакокінетика комбінованого препарату не досліджувалась.

 

Показання для застосування.

• Помірно виражений больовий

синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів – ниркова коліка, спазми сечовивідних шляхів і сечового міхура, кишкова, печінкова, жовчна коліки, дисменорея.

Може бути застосований для короткочасного симптоматичного лікування при болях у суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим та дітям старше 12 років

призначають по

1 таблетці 3 рази на день під час або після їди. Тривалість курсу лікування визначає лікар у кожному конкретному випадку залежно від клінічної ситуації. Максимальний курс лікування становить від 10 до 14 днів.

 

Побічна дія.

• Алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж,

кропив’янка, набряк Квінке), диспное, нудота, печія, біль у животі, сухість у роті, запаморочення, парез акомодації, мідріаз, нечіткість зорового сприйняття, блювання, імпотенція, затримка сечі, запор, підвищення внутрішнього тиску, сонливість, збудження, безсоння, альбумінурія.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до складових препарату. Запалення

кишечнику, пептична виразка шлунка або 12-палої кишки, рефлюкс-езофагіт, гостра кровотеча, закритокутова глаукома, міастенія gravis, динамічна кишкова непрохідність, тяжкі захворювання печінки та нирок, алкоголізм, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові. Вагітність і лактація. Діти до 12 років.

 

Передозування.

Симптоми: тахікардія, тахипное, пропасниця, збудження, судоми, нудота, біль в епігастрії, блювання, анорексія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, метгемоглобінемія, панцитопенія, нефротоксичність (папілярний некроз), гепатонекроз.

Лікування: промивання шлунка, введення донаторів SH-групи і попередників синтезу глутатіону-метіоніну через 8 - 9 годин після передозування, і N-ацетилцистеїну – через 12 годин.

 

Особливості застосування.

• З обережністю призначають препарат хворим із

захворюван-нями печінки, кровотворних органів і нирок, гіпертрофії передміхурової залози, тахікардії. Під час лікування слід контролювати картину периферичної крові і функціональний стан печінки. Ризик розвитку ураження печінки зростає у хворих на алкогольний гепатоз.

Парацетамол спотворює показники лабораторних досліджень при кількісному визначенні вмісту глюкози і сечової кислоти в плазмі крові.

Під час лікування слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги і не вживати алкогольні напої.

Слід рекомендувати не приймати препарат при високій температурі навколишнього середовища.

 

 

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Амантадин, антипсихотичні агенти,

бензодіазепін, інгібітори моноаминооксидази, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики, холінолітики, кортикостероїди збільшують ризик розвитку побічних ефектів. Стимулятори мікросомального окислення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів парацетамолу, що зумовлює можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликому передозуванні. Етанол сприяє розвитку гострого панкреатиту. Інгібітори мікросомального окислення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Парацетамол знижує ефективність урикозуричних препаратів. Підвищує дію пероральних антикоагулянтів.

Дицикломін знижує абсорбцію дигоксину (уповільнює випорожнення шлунка).

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці при температурі 15°С- 25°С. Термін придатності – 3 роки.