Інструкція для медичного застосування препарату НОРКОЛУТ

міжнародна та хімічна назви:

• норетистерон;

17and#945;-етиніл-17and#946;-окси-4-естрен-3-он;

основні фізико-хімічні властивості:

• плоскі круглі таблетки майже білого

кольору з фаскою. На одному боці таблетки – маркування “NORCOLUT”, на другому – “+”;

склад:

• 1 таблетка містить 5 мг норетистерону;

допоміжні речовини: магнію стеарат, кремній колоїдний безводний, желатин білий, крохмаль кукурудзяний , лактози моногідрат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Гестагени. Код АТС G03D C02.

Фармакологічні властивості.

• Активна речовина Норколуту – норетистерон – є

гестагеном з незначною андрогенною та естрогенною активністю. В період менструального циклу норетистерон спричиняє перехід проліферативної фази слизової оболонки матки в секреторну фазу, а після запліднення - її перехід у стан, в якому запліднена яйцеклітина може нормально розвиватися. Зменшує збудливість і скоротливу активність міометрія. У рекомендованих дозах препарат пригнічує секрецію гонадотропіну гіпофіза, що запобігає дозріванню фолікулів та овуляції.

Фармакокінетика. Активна речовина Норколуту – норетистерон –добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація препарату у плазмі спостерігається через 1 - 2 год. Період напіввиведення становить 2,8 - 10 год, 50 - 70% застосованої дози виділяється з сечею, 20 - 40% – з калом.

Показання для застосування.

• Передменструальний синдром, мастодинія,

розлад менструального циклу, який супроводжується укороченням секреторної фази, дисфункціональні маткові кровотечі, кістозно-залозиста гіперплазія ендометрія, аденома матки, ендометріоз. Запобігання і припинення лактації. Дисфункціональні розлади і кровотечі в період менопаузи.

Спосіб застосування та дози.

• При передменструальному синдромі,

мастодинії, нерегулярному місячному циклі Норколут призначають у дозі 5 - 10 мг (1 – 2 таблетки) на добу з 16-го по 25-й день циклу (можливе сумісне призначення естрогенних препаратів).

При дисфункціональних маткових кровотечах, кістозно-залозистій гіперплазії ендометрія (якщо функціональний характер кровотечі був підтверджений гістологічним дослідженням, проведеним у термін не більше як останні 6 місяців), Норколут призначають по 5 - 10 мг (1 – 2 таблетки) на добу протягом 6 - 12 днів. Для попередження рецидивів кровотеч Норколут у дозі 5 - 10 мг (1 – 2 таблетки) на добу призначають з 16-го по 25-й день менструального циклу, звичайно, в комбінації з естрогенним препаратом.

При ендометріозі, аденоміомі матки Норколут призначають у дозі 5 мг (1 таблетка) на добу з 5-го по 25-й день кожного циклу протягом 6 місяців. Щоб уникнути міжменструальних кровотеч, можливо також безперервне застосування Норколуту: починаючи з 5-го дня менструального циклу призначають 2,5 мг (1/2 таблетки) препарату на добу, потім, протягом 2 – 3-го тижня кожного циклу дозу підвищують до 5 мг (лікування проводять протягом 4-6 місяців).

Для попередження лактації Норколут застосовують так, як зазначено в таблиці:

 Термін переривання вагітності
 


 
 
 
 
 16 – 28 тижнів
 
 
 28 - 36 тижнів
 


 
 1-й день
 
 
 15 мг (3 таблетки)
 
 
 15 мг (3 таблетки)
 


 
 2 – 3-й дні
 
 
 10 мг (2 таблетки)
 
 
 10 мг (2 таблетки)
 


 
 4 – 7-й дні 
 
 
 5 мг ( 1 таблетка)
 
 
 10 мг (2 таблетки)
 

Для припинення лактації Норколут з 1-го по 3-й день приймають у добовій дозі 20 мг (4 таблетки); з 4-го по 7-й день у добовій дозі – 15 мг (3 таблетки); з 8-го по 10-й день – у добовій дозі 10 мг (2 таблетки). Добова доза препарату застосовується в 3 прийоми.

При дисфункціональних порушеннях під час менопаузи Норколут у добовій дозі 5 мг (1 таблетка) призначають тривалий час (протягом декількох місяців), до зникнення симптомів. У разі неефективності цієї терапії до лікування додають етинілестрадіол у дозі 25-50 мкг на добу.

Побічна дія.

• Рідко відмічається головний біль, нудота, блювання,

набухання молочних залоз, шлунково-кишкові розлади, міжменструальні кровотечі, затримка рідини, парестезії, зміна маси тіла, підвищена стомлюваність. Зазначені побічні явища як правило, не поновлюються при повторних циклах прийому препарату.

Протипоказання.

• Період статевого дозрівання, вагітність,

злоякісні пухлини молочної залози і статевих органів. У пацієнток із захворюваннями серця і нирок, бронхіальною астмою, епілепсією, схильністю до тромбозів, гепатитом, порушенні функції печінки питання про застосування Норколуту, особливо при необхідності тривалого лікування, вимагає індивідуального вирішення.

Передозування.

• Невідоме.

Особливості застосування. До почату застосування Норколуту необхідно виключити наявність злоякісної пухлини. Під час застосування Норколуту слід проводити онкологічний контроль.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Обережно може застосовуватись разом з

індукторами біотрансформації (можуть прискорювати метаболізм).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі 15 – 30°С, у недоступному

для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.