Інструкція для медичного застосування препарату НОРВАДИН

міжнародна та хімічна назви:

• amlodipine, 3-етил-5-метиловий

ефір(+)-2-[(амінометоксі) метил]-4-(о-хлореніл)-1,4-дигідро-6-метил-3,5-піридиндикарбонової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі, круглі таблетки з розподільною рискою

з одного боку;

склад:

• 1 таблетка містить амлодипіну бесилату у кількості, еквівалентній 10

мг амлодипіну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат безводний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.

 

Форма випуску.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Похідні дигідропіридину.

Код АТС С08С А01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амлодипін – антагоніст кальцію дигідропіридинового ряду, що блокує трансмембранний потік іонів кальцію у волокнах гладких м’язів судин і клітинах міокарда. Виявляє вазодилатуючу, антигіпертензивну, антиангінальну дію. Здійснює пряму релаксацію гладких м’язів судин і знижує системний периферичний опір (СПО). Амлодипін зменшує ішемію міокарда за рахунок розширення коронарних артеріол як в інтактному, так і в ішемізованому міокарді, а також знижує системний периферичний опір (СПО) без зміни частоти серцевих скорочень (ЧСС), що приводить до зниження післянавантаження і зменшення потреби міокарда в кисні.. Амлодипін дещо гальмує агрегацію тромбоцитів, збільшує швидкість клубочкової фільтрації, незначно - натрійурез і діурез. Зменшує гіпертрофію лівого шлуночка при гіпертонічній хворобі..

Фармакокінетика.

Амлодипін швидко абсорбується після перорального введення, і пікові концентрації в плазмі при цьому досягаються приблизно через 7 – 8 годин.

 

Період напіввиведення з плазми становить 35,7 ± 6,1 години після перорального застосування разової дози і 44,7 ± 8,6 години - при подальшому застосуванні засобу перорально протягом 14 діб. При послідовному безперервному пероральному введенні

 

 

 

доз цього препарату його стабільні концентрації в плазмі досягаються через 7 – 8 діб. Метаболізм амлодипіну відбувається в печінці. Із сечею виділяється 10 % вихідної лікарської речовини та 60 % неактивних метаболітів.

 

Показання для застосування.

Артеріальна гіпертензія; стенокардія стабільна і вазоспастична.

 

Спосіб застосування та дози.

Початкова доза при гіпертензії і стенокардії становить 5 мг на добу одноразово (1/2 таблетки, яка має розподілювальну риску з одного боку). Дозу амлодипіну (1/2 таблетки), залежно від реакції пацієнта, можна підвищити вдвічі - до 10 мг (1 таблетка) на добу. Якщо амлодипін застосовується в комбінації з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, вищезазначена доза лишається незмінною.

 

Побічна дія.

Можуть спостерігатися головний біль, периферичні набряки, гіперемія, запаморочення та нудота, серцебиття, артеріальна гіпотонія.

Рідко - алергічні реакції, включаючи шкірний свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко - гепатит, жовтуха та підвищення рівня печінкових ферментів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амлодипіну або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік. Періоди вагітності і лактації.

 

Передозування.

Незважаючи на відсутність документально зафіксованих випадків передозування амлодипіну, наявна інформація свідчить про інтенсивну периферійну вазодилятацію та помітну і тривалу системну гіпотензію. Коли спостерігаються клінічні прояви гіпотензії, необхідно зробити моніторинг серцевої і респіраторної функцій, а також діурезу, забезпечити симптоматичне лікування. Якщо відсутні протипоказання, доцільно введення вазоконстрикторного препарату, що підвищить судинний тонус і артеріальний тиск. Оскільки амлодипін добре зв’язується з протеїнами, діаліз неефективний.

 

Особливості застосування.

Таблетки Норвадину добре переносяться, проте рекомендована доза не повинна перевищуватись, особливо коли пацієнтом є людина похилого віку.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з вираженим стенозом аортального клапана, хворим на гіпертрофічну кардіоміопатію з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка, із серцевою недостатністью високого ступеня, хворим на артеріальну гіпотонію, тахікардію, з колапсом, судинним і кардіогенним шоком, у перший тиждень гострого інфаркту міокарда, при порушеннях функції печінки..

Вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами.

З обережністю застосовують при керуванні транспортними засобами та механізмами.

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Амлодипін сумісний з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючих ферментів, нітратами з довгим періодом напіввиведення, сублінгвальним нітрогліцерином, нестероїдними протизапальними засобами, стероїдами, антибіотиками та пероральними засобами, що знижують цукор крові.

 

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 30оС. .

Термін придатності - 2 роки