Інструкція для медичного застосування препарату НОВІЗОЛ

міжнародна назва: метронідазол;

основні фізико-хімічні властивості:

• від білого до білого з жовтуватим відтінком

кольору двоопуклі таблетки круглої форми, з розподільчою рискою з одного боку;

склад:

• 1 таблетка містить 200 мг метронідазолу;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений, кальцію карбоксиметилцелюлоза.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакологічна група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

ATC J01X D01.

Фармакологічні властивості.

• Механізм дії препарату зумовлений порушенням

структури ДНК мікроорганізмів. Активний відносно анаеробних бактерій Bacterioides, Peptococcus, Peptostreptococcus та Clostridium. Пригнічує розмноження найпростіших: трихомонад, амеб, лямблій.

Фармакокінетика. Всмоктується майже повністю після прийому внутрішньо. Біодоступність наближається до 100 %. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування. Після прийому через рот 200 мг препарату максимальна концентрація у плазмі (близько 5 мкг/мл) відзначається приблизно через 1–2 години. З білками зв’язується менш ніж 10 % препарату. Швидко розподіляється в організмі. Біотрансформація у печінці відбувається шляхом окислення бокового ланцюга з утворенням глюкуронідів. Більша частина метронідазолу екскретується із сечею, головним чином у вигляді метаболітів, незначна кількість виводиться з калом.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені анаеробними збудниками: ранова інфекція, інфекції органів дихання, сечових шляхів, кишечника; профілактика анаеробної інфекції перед операцією на кишечнику; трихомоніаз; амебіаз; лямбліоз; хвороба Крона.

Спосіб застосування та дози.

Трихомоніаз

Дорослим: 200 мг 2 рази на добу протягом 7–10 днів або 2 г одноразово.

Сексуальних партнерів потрібно лікувати одночасно.

Неспецифічний бактеріальний вагініт

Дорослим: 500 мг 2 рази на добу протягом 7 діб або 2 г – в 1-й день та 2 г – на 3-й день курсу лікування.

Гостра амебна дизентерія та амебіальний абсцес печінки

Дорослим: 2 г на прийом на добу протягом 2–3 діб.

Дітям: 35–50 мг/кг маси тіла на добу (в 3 прийоми) протягом 5 діб.

Безсимптомний амебіаз кишечника

Дорослим: по 750 мг 3 рази на добу протягом 10 діб.

Лямбліоз

Дорослим: 2 г одноразово на добу протягом 3 діб.

Дітям: 25–40 мг/ кг на добу (в 2 прийоми) протягом 7 діб.

Виразковий гінгівіт

Дорослим: по 250 мг 3 рази на добу протягом 3 діб.

Анаеробні бактеріальні інфекції

Дорослим: по 500 мг 3 рази на добу.

Дітям: 20 мг/кг маси тіла на добу (в 3 прийоми).

Профілактично при операціях

Дорослим: 1 г за 2 години до операції, потім по 500 мг 3 рази на добу протягом

2–3 діб.

Дітям: 25 мг/кг за 2 години до операції, потім 20 мг/кг на добу (в 3 прийоми) протягом 2–3 діб.

Хвороба Крона

Дорослим: по 500 мг 2 рази на добу.

Дітям: 20 мг/кг на добу (в 2 прийоми).

Побічна дія.

• Втрата апетиту, неприємний смак у роті, нудота,

блювання, діарея, головний біль, кропив’янка, свербіж, потемніння сечі.

Можлива лейкопенія.

При тривалому лікуванні високими дозами може розвинутися оборотна полінейропатія.

Протипоказання.

• Періоди вагітності та годування груддю.

Захворювання кровотворної системи.

Активні органічні ураження центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Новізол потенціює антикоагулянтний ефект

варфарину та інших непрямих антикоагулянтів. Одночасний прийом препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (фенітоїн, фенобарбітал), може збільшувати елімінацію Новізолу та призводити до зниження його концентрації у плазмі крові. Одночасний прийом препаратів, які знижують активність мікросомальних ферментів печінки (циметидин), може знижувати кліренс Новізолу і збільшувати період напіввиведення. У пацієнтів, які приймають високі дози препарату літію, навіть короткочасна терапія Новізолом може призвести до підвищення рівня літію у сироватці крові та проявів токсичних ефектів. Прийом алкоголю під час лікування Новізолом спричиняє розвиток дисульфіраподібної реакції (нудота, блювання, головний біль, припливи жару, судоми).

Передозування.

• При тривалому застосуванні високих

доз – запаморочення, атаксія, депресія, судоми, збудження.

Особливості застосування.

• При тяжкій печінковій недостатності треба зменшити

дозу. Уникати вживання алкоголю, оскільки Новізол може спричиняти реакцію, подібну до терапії дисульфірамом.

Робити аналізи крові під час лікування, особливо якщо препарат застосовується більше 10 діб.

Бути обережними при керуванні транспортом або роботі з механізмами.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при кімнатній температурі в недоступному

для дітей місці. Термін придатності – 5 років.