Інструкція для медичного застосування препарату НЕФЛУАН

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний, практично безбарвний гель;

склад:

• 1 г гелю містить лідокаїну

гідрохлориду 25 мг, неоміцину сульфату 5 мг та флуоцинолону ацетоніду 0, 25 мг;

допоміжні речовини: карбоксиметилцелюлози натрієва сіль, гліцерин, про-піленгліколь, натрію цитрат, метил р-гідроксибензоат, етил р-гідроксибензоат, пропіл р-гідроксибензоат, натрію бензоат, вода дистильована.

Форма випуску.

• Гель.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що застосовуються в урології. Код АТС: G04ВХ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нефлуан має анестезуючу, протимікробну, протизапальну і змащуючу властивості. Дія препарату обумовлюється ефектами лідокаїну, неоміцину та флуоцинолону, що входять до його складу. Лідокаїну гідрохлорид забезпечує глибоку, тривалу і швидку анестезію за рахунок пригнічення чутливості нервових закінчень на поверхні шкіри та слизових оболонок.

Місцева анестезуюча дія лідокаїну дозволяє швидко зняти симптоматику болю і надає можливість проводити інструментальні дослідженні в урології та дозволяє запобігти використанню загальної анестезії. За глибиною та швидкістю розвитку анестезії Нефлуан має перевагу над аналогічними препаратами, що містять інші анестетики.

Неоміцину сульфат – аміноглікозидний антибіотик з бактерицидною дією, що має широкий спектр антибактеріальної активності відносно грампозитивних коків, грамнегативних паличок та актиноміцетів. Застосовується в урології, хірургії і гінекології для лікування місцевої інфекції та для профілактики генералізованої інфекції і сепсису при проведенні різних інструментальних (лікувальних або діагностичних) процедур на органах сечостатевої системи і малого тазу.

Флуоцинолону ацетонід – синтетичний глюкокортикоїд, що має протизапальну дію при місцевому застосуванні. Флуоцинол не впливає на антибактеріальну активність неоміцину і посилює знеболювальну дію лідокаїну.

Протизапальна, місцева знеболювальна та протимікробна дії окремих компонентів, що входять до складу Нефлуана, не змінюються ні якісно, ні кількісно при їх поєднанні в одній лікарській формі. При інфекційно-запальних захворюваннях застосування препарату дозволяє зменшити тяжкість захворювання, попередити розвиток інфекційних ускладнень або генералізацію інфекції при проведенні маніпуляцій на органах сечостатевої системи, особливо у хворих з факторами ризику (похилий вік, цукровий діабет, серцева недостатність, вагітність, наявність постійних катетерів та ін.).

Результати клінічних досліджень Нефлуана в проктології показали можливість його застосування як аналгетичного і протизапального засобу при проведенні ендоскопічних процедур (ректороманоскопія, колоноскопія). Крім того, отримані позитивні результати застосування Нефлуана в проктології як базового симптоматичного засобу при лікуванні геморою, гострої анальної тріщини, криптиту, ануситу і запальних змін шкіри при активних свищах прямої кишки.

Нефлуан у порівнянні з іншими препаратами місцевої дії, що застосовуються в проктології, має більш виражений ефект знеболювання при однаковій силі протизапальної дії.

Фармакокінетика. Лідокаїну гідрохлорид всмоктується слизовими оболонками і попадає в системний кровотік, після чого дуже швидко метаболізується в печінці шляхом деетилювання до моноетилгліцинксилідиду. Менше 10 % лідокаїну, що всмоктався, виділяється в незміненому вигляді з сечею.

Неоміцин практично не всмоктується при місцевій аплікації, у всякому разі в тій кількості, що може призвести до розвитку системних побічних ефектів.

Показання для застосування.

• Препарат показаний для:

всіх видів діагностичних і лікувальних ендоуретральних процедур в урології і гінекології (цистоскопія, катетеризація сечового міхура, розширення уретри, кольпоскопія, ректоскопія та ін.), особливо на фоні запальних або інфекційних захворювань сечостатевої системи;

лікування гострих і хронічних неспецифічних захворювань нижніх відділів сечовивідних шляхів (гострий цистит, загострення хронічного циститу, уретрит), як антибактеріальний, протизапальний і знеболювальний засіб для місцевого застосування;

ендоскопічних досліджень в проктології (ректороманоскопія, колоноскопія), як знеболювальний і протизапальний засіб;

лікування інфекційно-запальних захворювань прямої кишки (геморой, гостра анальна тріщина, крипти, анусіт, запальні зміни шкіри при активних свищах прямої кишки) як антибактеріальний, протизапальний і знеболювальний засіб.

Спосіб застосування та дози.

Нефлуан видавлюється із тюбика безпосередньо в уретру шляхом здавлювання тюбика і одночасного масажування задньої стінки уретри. Потім на уретру накладається стискувач, який знімають через 10 хвилин. Після цього можна проводити ендоуретральні процедури.

Для спрощення введення препарату і виключення болю, що може виникати при дотику металевої частини наконечнику тюбика до больових зон, до туби додається пластмасовий подовжувач, що нагвинчується на тубу безпосередньо перед застосуванням. Препарат рекомендується вводити за декілька хвилин до початку діагностичних або лікувальних маніпуляцій, а також повторно відразу після їх закінчення.

Вмісту одного тюбика достатньо для заповнення всієї уретри, однак в деяких випадках дозу можна змінювати залежно від ступеню та інтенсивності ураження, та необхідного ефекту.

При лікуванні інфекційно-запальних захворювань нижніх відділів сечовивідних шляхів Нефлуан вводиться в уретру або сечовий міхур один або два рази на день протягом 5-10 днів.

При проведенні ендоскопічних досліджень в проктології (ректороманоскопія, колоноскопія) гель вводиться в анальний канал за 10-15 хвилин до процедури і повторно безпосередньо перед її початком.

При лікуванні інфекційно-запальних захворювань прямої кишки гель наноситься на уражену поверхню шкіри і слизової оболонки і вводиться в анальний канал за допомогою подовжувача (після випорожнення і промивання водою) 3 рази на добу протягом 10-14 днів.

Побічна дія.

Препарат добре переноситься. У поодиноких випадках при підвищеній чутливості до компонентів препарату можливі місцеві реакції: свербіж шкіри, відчуття печіння, гіперемія.

Системні алергічні реакції при місцевому застосуванні лідокаїну, як правило, не спостерігаються. Однак при неправильному застосуванні можлива поява системних побічних ефектів, що виникають в результаті підвищення концентрацій активних компонентів у крові. До цього може призвести застосування надмірних доз або швидке всмоктування препарату, наявність підвищеної чутливості, ідіосинкразії або пониженої толерантності до нього у деяких хворих. При реакції на лідокаїн розвиваються виражені нейроциркуляторні розлади або порушення серцево-судинної системи, або симптоми анафілаксії.

Місцеве застосування неоміцину може призвести до розвитку алергічних реакцій уповільненого типу, такі реакції можуть маскуватися за присутності глюкокортикоїдів. Одночасна обробка аміноглікозидом може спричинити перехресну реакцію. Однак при дотриманні доз, що рекомендуються для застосування, і техніки введення препарату всі ці явища при місцевому застосуванні не спостерігаються.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до лідокаїну (або іншим анестетикам амідного ряду), неоміцину, флуоцинолону або до будь-якого компоненту препарату.

Передозування.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне, а при дотриманні доз, що рекомендуються, передозування не відмічається.

Особливості застосування.

Ефективність і безпека Нефлуана, як і будь-якого іншого місцевого анестетика, залежить від правильного дозування і техніки його застосування.

Для запобігання побічних ефектів необхідно прагнути до застосування мінімально необхідної кількості препарату, що достатньо для досягнення необхідного ефекту. Для повної анестезії уретри при проведенні будь-яких інструментальних втручань звичайно достатньо одного тюбика Нефлуану.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при дуже тривалому або безперервному застосуванні препарату, застосуванні великих доз або при наявності великих уражень шкіри і слизових оболонок. З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат у дітей, хворих похилого віку і ослаблених хворих.

Вагітність та годування груддю: безпека застосування препарату у вагітних жінок не вивчалася. Тому застосування Нефлуана при вагітності, особливо на її ранніх етапах, не бажане або повинно бути ретельно обґрунтованим.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не встановлений.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пропранолол збільшує період напіввиведення лідокаїну з плазми. Циметидин підвищує рівень лідокаїну в плазмі.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі, у недоступному для дітей місці.

Термін зберігання - 2 роки.