Інструкція для медичного застосування препарату НЕО-ПЕНОТРАН

основні фізико-хімічні властивості:

• супозиторії вагінальні ,білого кольору;

склад:

• 1 супозиторій містить 500 мг метронідазолу та 100 мг

міконазолу нітрату;

допоміжні речовини: вітепсол

Форма випуска. Супозиторії вагінальні.

Фармакологічна група. Протигрибковий та антибактеріальний засіб. АТС G01AF 20.

Фармакологічні властивості.

Супозиторії НЕО - ПЕНОТРАН містять міконазол для протигрибкової та метронідазол - для протибактеріальної та протитрихомодної дії. Міконазол нітрат має широкий спектр дії, а особливо ефективний проти патогенних грибків, C. albicans включно. Крім того міконазол нітрат ефективний проти грампозитивних бактерій. Метронідазол є антибактеріальним препаратом, також знищує найпростіших, тобто ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, Streptococci та Trichomonas vaginalis включно.

Фармакокінетика.

Міконазол нітрат в незначній мірі всмоктується через стінки вагіни (приблизно 1,4 % одної дози). Біологічна доступність метронідазолу при введенні у такий спосіб становить 20 % у порівнянні з його біологічною доступністю при пероральному способі введення. Міконазол нітрат не реєструється у плазмі крові при вагінальному введенні супозиторіїв НЕО - ПЕНОТРАН. Стійкий вміст метронідазолу у плазмі крові досягає 1,6-7,2 мг/мл. Метронідазол розпадається у печінці. Гідроксиметаболіт є активною речовиною. Час зменшення концентрації метронідазолу наполовину становить 6-11 годин. Приблизно 20 % дози виводиться з сечею у незмінному стані.

Показання для застосування.

НЕО - ПЕНОТРАН застосовується для лікування вагінальних кандидозів та вагінітів, викликаних бактеріями та трихомонадами або змішаними інфекціями.

Спосіб застосування та дози.

Не застосовуйте без консультації з лікарем.

Якщо лікарем не призначено інакше, 1 супозиторій слід вводити високо у вагіну на ніч протягом 14 днів або 1 супозиторій на ніч і 1 супозиторій вранці - протягом 7 днів.

У випадках рецидиву хвороби або коли вагініт не піддається лікуванню іншими методами, - по 1 супозиторію слід вводити високо у вагіну на ніч і вранці протягом 14 днів.

Супозиторій слід вводити високо у вагіну за допомогою ковпачків для пальця одноразового використання, які знаходиться в одній упаковці зі супозиторіями.

Для літніх пацієнтів (старших 65 років): так само, як і для дорослих.

Діти: не рекомендується застосовувати для лікування дітей.

Супозиторії не слід ковтати або застосовувати у будь-який інший спосіб.

Побічна дія.

Зрідка спостерігаються реакції, викликані надчутливістю до компонентів препарату (шкірні висипання), а також побічні ефекти, такі як біль у животі, головний біль, свербіж, жар та запалення у вагіні. Частота системних побічних ефектів дуже низька, оскільки метронідазол дуже мало всмоктується через стінки вагіни і рівні його концентрації у плазмі крові дуже низькі (2- 12 % тих, що виникають при пероральному введенні). Міконазол нітрат може викликати подразнення вагіни (жар, свербіж), як і всі інші протигрибкові препарати похідні імідазолу, що вводяться інтравагінально (2 - 6 %). Через запалення слизової оболонки вагіни при вагініті можуть з’явитися симптоми подразнення (жар та свербіж у вагіні) після введення першої свічки або на третій день лікування. Ці скарги швидко зникають при продовженні лікування. Якщо виникає сильне подразнення, необхідно припинити лікування. Побічні ефекти при системному (наприклад пероральному) застосуванні метронідазолу такі: реакції, викликані надчутливістю (рідко), лейкопенія, атаксія, ментальні порушення, периферична нейропатія, при передозуванні та після довготривалого лікування, конвульсії, іноді діарея, запори, запаморочення, відсутність апетиту, блювання, нудота, біль або спазми м’язів у животі, зрідка порушення смакових відчуттів, сухість, металічний або неприємний присмак у роті, слабкість. Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко, оскільки вміст метронідазолу у крові після інтравагінального введення дуже низький.

Протипоказання.

Супозиторії НЕО - ПЕНОТРАН не можна використовувати для лікування пацієнтів з гіперчутливістю до деяких компонентів препарату, протягом перших трьох місяців вагітності, у випадках порфірії, епілепсії та серйозних розладів функції печінки.

Передозування.

Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату, слід застосувати відповідний метод промивання шлунка, якщо це необхідно. Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 г метронідазолу. Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматичне лікування.

При передозування метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, біль у животі, діарея, свербіж, металевий присмак, атаксія, парестезія, конвульсії, лейкопенія, потемніння сечі. При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла та рота, головний біль, діарея.

Особливості застосування.

Після трьох місяців вагітності супозиторії НЕО - ПЕНОТРАН можна використовувати у випадках, коли їх призначить лікар, але під контролем. Під час лікування супозиторіями НЕО - ПЕНОТРАН слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол потрапляє у молоко. Годування можна відновити через 24 - 48 годин після закінчення лікування. Слід попередити пацієнта про те, що алкоголь не можна вживати під час лікування та протягом принаймні 24 - 48 годин після закінчення курсу, через можливість виникнення реакцій, аналогічних дії дисульфіраму. Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються вагінальні протизаплідні діафрагми, тому їх одночасне використання не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Через попадання метронідазолу до системного кровотоку можуть спостерігатися наступні реакції взаємодії при одночасному застосуванні з деякими речовинами:

Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може викликати реакцію, аналогічну дії дисульфіраму.

Пероральні антикоагулянти: можуть посилити антикоагулянтну дію препарату.

Фенітоін: може збільшитись концентрація фенітоїну у крові, концентрація метронідазолу у крові може зменшитись.

Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу у крові.

Дисульфурам: можуть спостерігатися порушення роботи центральної нервової системи (психотичні реакції).

Циметидин: може збільшитись концентрація у крові метронідазолу, а отже, і ризик невротичних побічних ефектів.

Літій: може спостерігатися підвищення токсичного впливу літію.

Астемізол та терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цих ліків та збільшують їх концентрацію у плазмі крові.

Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ензимів печінки, глюкози (метод гексокінази), теофіліну та прокаінаміду.

Умови та термін зберігання.

• 3 роки

Зберігати при температурі не вище 25оС, у місцях недоступному для дітей.

Не використовувати після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.