Інструкція для медичного застосування препарату НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ ЛАКТАБ

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки круглої, двоопуклої форми, рожевого кольору,

вкриті оболонкою;

cклад: 1 таблетка містить тіаміну моногідрату (вітамін В1) 200 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В6 ) 50 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль желатинований, манітол, пудра целюлозна, целюлоза мікрокристалічна, діоксид силікону колоїдного, магнію стеарат;

оболонка: тальк, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, еритрозин, гідромілоза.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті

оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Препарати вітаміну В1

у комбінації з вітамінами В6 та В12. АТС код: А11 D B.

 

Фармакологічні властивості.

• Вітаміни групи В являються

компонентами ферментної системи, яка регулює білковий, жировий та карбогідратний метаболізм. Кожний з В- вітамінів відіграє певну біологічну роль. Їх присутність у організмі у збалансованій кількості суттєво необхідна для правильного функціонування метаболізму.

 

Нейрорубін – Форте являє собою поєднання високих доз трьох вітамінів: В1, В6, В12, які відіграють важливу роль у нормальній діяльності нервової системи. Кожен з цих вітамінів необхідний для забезпечення оптимального обміну речовин у нервових клітинах. Вживані одночасно у високих дозах, ці вітаміни виявляють сильну аналгезуючу дію.

 

Фармакокінетика. Тіамін (вітамін В1) поглинається в тонкому кишечнику, дванадцятипалій та клубовій кишках. Після прийому тіамін проникає через слизову оболонку кишечнику, а потім по портальній вені направляється до печінки. Деяка кількість тіаміну після вживання засвоюється в печінці. Головні продукти, що виділяються при вживанні тіаміну (поряд з невеликою кількістю тіаміну, що виділяється в незміненому вигляді), - це тіамінкарбонова кислота та пірамін (2,5-диметил-4-амінопіримідин).

Піридоксин (вітамін В6) швидко поглинається із кишечнику. В організмі піридоксин окислюється до піридоксалю та, відповідно, амінується до піридоксаміну. Умовою його функціонування як коензиму є фосфорилювання по СН2ОН-групі в 5-му положенні. У крові, більш ніж 80% PALP зв’язані з білками. Піридоксин переважно накопичується в м’язах. Головний продукт, що виділяється, - 4-піридоксинова кислота.

Ціанокобаламін (вітамін В12). У нормі поглинання ціанокобаламіну обмежене і залежить від концентрації “внутрішнього фактору Касла”. Деяка кількість вітаміну В12 поглинається у вільному стані, однак при цьому головна маса поглинається після зв’язування з “внутрішнім фактором Касла”.

Після поглинання вітамін В12 надходить з шлунково-кишкового тракту в сироватку. Накопичення вітаміну В12 відбувається в основному в печінці. Період напіввиведення в сироватці становить приблизно 5 днів, а в печінці - приблизно 1 рік.

 

Показання для застосування.

Застосовується як супутня терапія при:

Невритичних болях: при гострих або хронічних невритах та поліневритах;

Невралгії;

Токсичних ураженнях нервової тканини: алкоголізм, діабетична полінейропатія, інтоксикація лікарськими препаратами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози підбирають індивідуально для кожного хворого.

Звичайна доза для дорослих: 1-2 таблетки на добу.

Діти (див. “

Особливості застосування.

• ).

 

Побічна дія.

• Тіамін (вітамін В1).

Інколи спостерігається пітливість, тахікардія, шкірні реакції з проявами свербежу та кропивниці, відчуття слабкості, нудота, відчуття тривоги, globus syndrome, ангіоневротичний набряк, ціаноз, набряк легень, кровотеча у шлунково – кишковому тракті, а також може мати місце циркуляторний колапс (особливо у надмірно чутливих пацієнтів).

Піридоксин (вітамін В6) може провокувати виникнення вугревих або вугроподібних шкірних висипів. Алергічні реакції зустрічаються досить рідко. Високі дози вітаміну можуть призвести до підвищення рівня глютамінощавлевооцтової трансамінази (SGOT) в сироватці крові. При вживанні препарату інгібується виділення пролактину. Оскільки піридоксин стимулює декарбоксилювання L-дофаміну (леводопа) і може зменшувати терапевтичний ефект цього препарату при лікуванні пацієнтів, які вражені хворобою Паркінсона, варто виключити одночасне застосування цих препаратів.

Ціанокобаламін (вітамін В12). Високі дози можуть спричинити вугровий висип. У рідких випадках спостерігаються алергічні реакції.

 

Протипоказання.

• Не рекомендується

застосовувати препарат при надчутливості до вітамінів В1, В6 або В12. Вітамін В12 протипоказаний при псоріазі, тому що пацієнт, який страждає на псоріаз може надмірно реагувати на вітамін В12 , що може погіршити симптоми хвороби.

 

Вагітність та лактація. Витаміни дозволяється вживати в кількості денної потреби. Клінічні дослідження застосування Нейрорубіну –Форте Лактаб у тварин та у жінок у період вагітності не проводилися. Проте враховуючи, що немає інформації про значні негативні наслідки застосування вітамінів, вони можуть бути застосовані тільки у разі, якщо користь застосування перевищує потенціальний ризик. Вітамін В6 проникає у грудне молоко та проходить плацентний бар’єр.

 

Передозування.

• Терапія при інтоксикації:

штучне викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля.

 

У рідких випадках надмірні денні дози вітаміну В6 (500 мг або більше впродовж більше, ніж 5 місяців) призводять до периферійної сенсорної невропатії, яка як правило зникає після закінчення прийому вітаміну.

 

Особливості застосування.

• Перші ознаки поліпшення

стану з’являються через тиждень після початку лікування.

Немає клінічних даних про застосування Нейрорубину у дітей. Даних про застосування комплексу вітамінів групи В у високих дозах у дітей також немає.

Однак, немає доказів, що Нейрорубін не можна застосовувати дітям. Згідно з експертним клінічним звітом, при призначенні повинно бути враховане наступне:

Вітамін В1 не дає побічної дії, якщо він приймається перорально.

Вітамін В6 в дозі, що перевищує RDA (Рекомендована дієтична квота) до десяти раз може бути призначено новонародженим, дітям на грудному годуванні, дітям, вагітним жінкам, людям похилого віку, а також жінкам, які застосовують пероральні контрацептиви. Ніяких небажаних або токсичних реакцій не було зафіксовано при використанні цієї дози.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дія леводопи, що вживається при лікуванні хвороби Паркінсона, може послаблюватись великими дозами вітаміну В6. Може збільшитись токсичність ізоніазіду. Тіосемікарбазон та 5-флурорацил зменшують ефективність вітаміну B1, будучи антагоністами тіаміну. Антациди уповільнюють всмоктування вітаміну В1.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному

для дітей місці. Зберігати у сухому місці при кімнатній температурі (до 25°С).

Термін зберігання – 3 роки. Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.