Інструкція для медичного застосування препарату НАЛГЕЗІН ФОРТЕ

міжнародна назва: naproxen;

основні фізико-хімічні властивості:

• овальні, двоопуклі таблетки, зі

скошеним краєм,

вкриті плівковою оболонкою, синього кольору з насічкою з одного боку.

склад:

• 1 таблетка, вкрита плівковою

оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), макрогол, індиготин (Е132).

Форма випуску.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Е02.

Фармакологічні властивості.

Налгезін форте - нестероїдний протизапальний препарат. Виявляє аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії препарату зумовленний пригніченням синтезу простагландинів.

Таблетки Налгезін форте добре розчиняються, швидко всмоктуються із шлунково-кишкового тракту і швидко починають діяти як знеболювальний засіб (через 30–60 хв).

Показання для застосування.

Налгезін форте в основному показаний для полегшення болю.

Його можна використовувати у таких випадках:

післятравматичний біль (розтягнення зв’язок),

післяопераційний біль (у травматології, ортопедії, гінекології, хірургічній стоматології),

гінекологічний біль (біль і спазм при менструації, біль при введенні інструментів всередину матки, а також інші види болю),

головний і зубний біль,

профілактика та лікування мігреней,

біль у спинному хребті,

позасуглобний ревматизм.

При інфекційних захворюваннях застосовують як доповнення до основної терапії, призначеної лікарем, для послаблення болю, запалення та горячки.

Налгезін форте також можна застосовувати при ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит, подагра) завдяки тому, що він виявляє протизапальну та знеболювальну дію.

Спосіб застосування та дози.

Звичайна добова доза для зняття болю становить від 1 до 2 таблеток (від 550 до 1100 мг) на день. Початкова доза - 1 таблетка (550 мг), потім - andfrac12; таблетки (275 мг) кожні 6-8 годин або 1 таблетка (550 мг) кожні 12 годин, вранці і ввечері.

При дуже сильному болю лікар може збільшити дозу до 3 таблеток (1650 мг), але не більше, ніж на два тижні.

Початкова доза для зниження температури - 1 таблетка (550 мг), потім ще andfrac12; таблетки (275 мг) кожні 6-8 годин.

Для попередження мігреней рекомендують по 1 таблетці (550 мг) двічі на день. Треба припинити прийом ліків, якщо частота виникнення, інтенсивність і тривалість нападу мігреней не зменшиться протягом 4-6 тижнів. При перших проявах мігрені необхідно прийняти 1andfrac12; таблетки (825 мг) і, якщо треба, ще andfrac12; - 1 таблетку (від 275 мг до 550 мг) через 30 хвилин.

Для зняття менструального болю та судом, болю при введенні інструментів усередину матки та інших гінекологічних болях рекомендована початкова доза - 1 таблетка (550 мг), потім ще andfrac12; таблетки (275 мг) кожні 6-8 годин.

При гострих нападах подагри початкова доза становить 1andfrac12; таблетки (825 мг), потім - ще одна таблетка (550 мг) через 8 годин і ще andfrac12; таблетки (275 мг) через кожні 8 годин, до припинення нападу.

При ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит, остеоартрит та анкілозуючий спондилоартрит) рекомендована доза становить від andfrac12; до 1 таблетки (від 275 мг до 550 мг) двічі на день, зранку та ввечері.

Початкова добова доза в 3 таблетки (1650 мг) рекомендована для пацієнтів з сильними болями вночі та поганою рухливістю зранку або з обома такими симптомами, для пацієнтів, які переходять з високих доз інших протизапальних ліків на напроксен натрію, та для хворих на остеоартрит, у яких біль є головний симптомом.

Ранкова та вечірня дози не обов’язково повинні бути однаковими. Можна змінювати розмір таких доз залежно від симптомів, що переважають (нічний біль і/або ригідність уранці).

Побічна дія.

Побічні ефекти найчастіше пов’язані з прийомом великих доз препарату і виявляються як шлунково-кишкові розлади (болі у животі, нудота, диспепсія, пронос); запаморочення, втома, порушення сну, шум у вухах, набряк стоп.

Рідко спостерігаються такі побічні ефекти, як запалення слизової оболонки шлунка (ерозивний гастрит), пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова кровотеча, перфорація шлунка, реакції гіперчутливості (висипка на шкірі, прурит, утруднене дихання (бронхоспазм), запалення слизової оболонки носа (риніт), набряк голови та шиї (ангіоневротичний набряк), анафілактичні реакції або фоточутливість.

Дуже рідко спостерігаються такі побічні ефекти: підвищені рівні трансаміназ печінки, зменшення кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищена кількість еозинофілів (еозинофілія), запалення нирок (гломерулярний або інтерстиціальний нефрит), гематурія, порушення функції нирок або навіть ниркова недостатність – в основному, у пацієнтів, які мають порушення функції нирок.

Протипоказання.

Препарат не слід приймати пацієнтам

з гіперчутливістю до напроксену або до інших інгредієнтів препарату, а також до інших нестероїдних протизапальних препаратів і ацетилсаліцилової кислоти, які виявляються як астматичні напади, кропив’янка або риніт;

з виразкою шлунка чи дванадцятипалої кишки або шлунково-кишковою кровотечею, або занаявності шлунково-кишкової кровотечі в анамнезі.

Передозування.

Прийом надмірної кількості препарату може спричинити нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, запаморочення, дзвін у вухах і збудження, іноді – блювання з кров’ю, мелену, порушення свідомості, утруднення дихання, конвульсії і порушення функції нирок. Якщо спостерігаються такі симптоми, треба зробити промивання шлунка і призначити активоване вугілля. За необхідності можливо призначення антацидів, блокаторів Н2- гістамінових рецепторів, інгібіторів протонової помпи або міспростол, а також слід лікувати симптоматично.

Особливості застосування.

Налгезін форте не призначається для лікування дітей.

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води.

Попередження та застереження

Пацієнти повинні сповістити свого лікаря про наявність будь-яких хронічних захворювань, порушень метаболізму або реакції гіперчутливості в анамнезі.

Пацієнти із захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі повинні перебувати під медичним наглядом під час лікування. Треба обережно призначати напроксен пацієнтам із виразковим колітом і хворобою Крона через можливість рецидиву або загострення хвороби.

Потрібно також дотримуватися обережності при призначенні напроксену пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок і печінки, серцевою недостатністю, пацієнтам з епілепсією, порфірією, порушеннями гемостазу, а також пацієнтам, яких лікували антикоагулянтами або фібринолітиками.

Слід уникати вживання напроксену при наявності серйозних свіжих ран і, принаймні, за 48 годин до операції.

Одна таблетка Налгезіну форте містить 50 мг натрію. Це треба мати на увазі, якщо пацієнт перебуває на безсольовій дієті.

Вагітність і лактація

Ці ліки слід призначати вагітним жінкам лише у випадках, коли потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плода.

Вживати напроксен не рекомендується протягом останнього триместру вагітності та в період годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати іншу техніку

Немає повідомлень про те, що ці ліки можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими технічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування напроксену з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик небажаних ефектів,

з літієм - збільшує концентрацію останього в плазмі; з деякими діуретиками - може зменшити діуретичну дію; застосування разом з циклоспорином може посилити нефротоксичність циклоспорину; з метотрексатом - посилити токсичність метотрексату; з

антигіпертензивними засобами - знизити ефективність цих ліків. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно мати на увазі, що напроксен може збільшити час кровотечі.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС, у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років.