Інструкція для медичного застосування препарату НАЛГЕЗІН

міжнародна назва: naproxen;

основні фізико-хімічні властивості:

• овальні, двояковипуклі, блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

склад:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить

275 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), макрогол, індіготин (Е132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби. Код АТС М01А Е02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Налгезін - нестероїдний протизапальний препарат. Виявляє аналгетичну, протизапальну та жарознижуючу дію. Механізм дії препарату обумовленний пригніченням синтезу простогландинів.

Фармакокінетика. Після перорального застосування Налгезин дуже швидко розчиняється у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 1-2 год після прийому препарату. Концентрація Налгезину в плазмі збільшується пропорційно збільшенню дози препарату. Біля 99,5 % напроксену зв’язується з альбумінами плазми при концентріції препарату до 50 and#956;г/мл. Приблизно 70 % напроксену виводиться у незмінному вигляді і приблизно 30 % - у вигляді не активного метаболіту 6-диметил-напроксен. Приблизно 95 % препарату виводиться з сечею та 5 % з калом. Біологічний напівперіод життя Налгезину не залежить від концентрації в плазмі та дози і становить 12-15 годин.

Показання для застосування.

Налгезін застосовується при:

головному та зубному болю;

лікуванні та профілактиці мігрені;

болю у м’язах, суглобах і спинному хребті;

менструальному болю;

болю у м’язах та суглобах при застуді й грипі

післяопераційному болю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим, людям літнього віку призначають по 1 таблетці кожні 8–12 годин (максимальна добова доза 3 таблетки) протягом періоду, коли спостерігаються симптоми. На початку лікування призначають подвійну дозу, або дві таблетки разом, або другу таблетку через одну годину після першої.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 днів без консультації лікаря!

Приймати таблетки слід, запиваючи склянкою води.

Побічна дія.

Побічні ефекти найчастіше зв’язані з прийомом великих доз препарату.

Частота небажаних явищ від 3% до 9%: шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, диспепсія, диарея), запаморочення, втома, порушення сну, шум у вухах, набряк стоп.

Дуже рідко спостерігаються такі побічні ефекти (частота andlt; 1%) як шлунково-кишкова кровотеча, набряк обличчя, кропив’янка, астматичний напад або непритомність.

Протипоказання.

Препарат не слід приймати пацієнтам:

з гіперчутливістю до напроксену або інших інгредієнтів препарату, а також до інших нестероїдних протизапальних препаратів,

з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, кишково-шлунковою кровотечею.

Налгезін не повинен використовуватись у дітей до 14 років.

Передозування.

Приймання надмірної кількості препарату може спричинити нудоту, блювання, епігастральний біль, запаморочення, дзвін у вухах і збудження, іноді – блювання з кров’ю, мелену, порушення свідомості, пригнічення дихання, судоми, гостру ниркову недостатність. Якщо спостерігаються такі симптоми, треба зробити промивання шлунка і призначити активоване вугілля. При необхідності можливе призначення антацидів, блокаторів Н2 гістамінових рецепторів, інгібіторів протонової помпи або міспростолу, а також слід провести симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

Пацієнти повинні сповістити свого лікаря про наявність будь-яких хронічних захворювань, порушень метаболізму або реакції гіперчутливості в анамнезі.

Пацієнти із захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі повинні перебувати під медичним наглядом під час лікування. Треба обережно призначати напроксен пацієнтам із виразковим колітом і хворобою Крона через можливість рецидиву або загострення хвороби.

Потрібно також дотримуватися обережності при призначенні напросену пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок і печінки, серцевою недостатністю, пацієнтам з епілепсією, порфірією, порушеннями гемостазу, а також пацієнтам, яких лікували антикоагулянтами або фібринолітиками.

Одна таблетка налгезіну містить 25 мг натрію. Це треба мати на увазі, якщо пацієнт находиться на безсольовій дієті.

Вагітність та лактація.

Препарат може бути призначений вагітним жінкам лише у випадках, коли потреба матері переважає можливий ризик для плода.

Вживати напроксен не рекомендується протягом останнього триместру вагітності та в період годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати іншу техніку.

Немає повідомлень про те, що ці ліки можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими технічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування напроксену з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами - підвищує ризик небажаних ефектів, з літієм - збільшує концентрацію останього в плазмі; з діуретиками - може зменшити діуретичну дію; застосування разом з циклоспорином може посилити нефротоксичність циклоспорину; з метотрексатом - може посилити токсичність метотрексату; з антигіпертензивними засобами - знижує ефективність цих ліків. Необхідно мати на увазі, що при одночасному застосуванні з антикоагулянтами, напроксен може збільшити час кровотечі.

Умови та термін зберігання.

Зберігайте при температурі не вище 25 оС, в недоступному для дітей місті. Термін зберігання – 5 років.