Інструкція для медичного застосування препарату МОНО МАК 40 мг

міжнародна та хімічна назви: ізосорбіду мононітрат; 1,4,3,6-діангідро-D-сорбіту-5-мононітрат;

основні фізико-хіліїчні властивості: плоскі, білого кольору, двоопуклі таблетки, на одній поверхні знаходиться борозенка, відбиток andquot;40andquot; - на іншій, діаметр 11 мм;

склад:

• 1 таблетка містить ізосорбіду-мононітрату - 40 мг;

допоміжні речовини: лактоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакологічна група. Вазодилататори з групи органічних нітратів, які застосовують у кардіології. АТС С01D А14.

Фармакологічні властивості.

• Периферичний вазодилататор з переважною

взаємодією на венозні судини. Анріангінальний препарат. Під впливом препарату зменшується як переднавантаження (за рахунок розширення периферичних вен), так і післянавантаження (за рахунок зниження периферичної судинної опірності), що призводить до зниження потреби міокарда в кисні. Препарат розширює коронарні артерії та збільшує коронарний кровоток, сприяє його перерозподілу в субендокардіальні ділянки міокарда. Знижує тиск у малому колі кровообігу.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко і повністю (90 - 100%) абсорбується із шлунково-кишкового тракту.

Ізосорбід-мононітрат майже повністю біотрансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів.

Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів, 2% - в незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 4-5 годин.

Показання для застосування.

• Профілактика нападів стенокардії.

Лікування хронічної серцевої недостатності у складі комбінованої терапії, підвищений тиск в малому колі кровообігу (легенева гіпертензія).

Спосіб застосування та дози.

• Дози препарату встановлюють індивідуально.

Приймають по 1 таблетці двічі на добу. Якщо потреба в нітратах вища, дозу можна збільшити до 1 таблетки 3 рази на добу, у виключних випадках - по 2 таблетки двічі на добу.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікування слід починати з малої дози і повільно збільшувати її до необхідної.

Тривалість лікування визначає лікар.

Ефективність і безпечність застосування препарату у дітей не встановлені.

Побічна дія.

• Головний біль (andquot;нітратний головний більandquot;)

може спостерігатися на початку лікування; зазвичай він зменшується через кілька днів при продовженні лікування.

Перший прийом препарату або збільшення його дози можуть спричинити падіння артеріального тиску та/або порушення регуляції кровообігу при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія), що може супроводжуватися рефлекторним збільшенням частоти пульсу, сонливістю, а також запамороченням та слабкістю.

Зрідка можуть розвинутись нудота, блювання, короткочасне почервоніння шкіри, а також алергічні реакції на шкірі.

Є повідомлення про окремі випадки суттєвого зниження артеріального тиску, яке супроводжувалось посиленням симптоматики стенокардії.

Зрідка спостерігалися колаптоїдні стани, іноді з порушенням ритму серця – уповільненням частоти серцебиття (брадиаритмія) і непритомністю (раптова втрата свідомості).

Можливі окремі випадки розвитку ексфоліативного дерматиту (запальні захворювання шкіри).

Щоб попередити зменшення або втрату ефективності, слід уникати частого прийому великих доз препарату.

Протипоказання.

• Моно Мак 40 мг не слід застосовувати при:

- підвищеній чутливості до нітросполучень;

- гострих порушеннях кровообігу (шок, судинний колапс);

- кардіогенному шоку, якщо тільки застосування внутрішньоаортальної контрапульсації або препаратів з позитивною інотропною дією не гарантує підтримку досить високого кінцевого діастолічного тиску в лівому шлуночку;

- супутньому застосуванні силденафілу (Віагри - препарату для лікування порушень функції ерекції, тому що в такому випадку силденафіл сприяє виразнішому зниженню артеріальному тиску;

- низькому кров'яному тиску (виражена гіпотензія: систолічний артеріальний тиск нижче

90 мм рт.ст.).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом інших препаратів, які розширюють судини (вазодилататорів), засобів, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивних засобів), and#946;-блокаторів, антагоністів кальцію, нейролептиків або трициклічних антидепресантів, силденафілу, а також алкоголю може потенціювати здатність препарату Моно Мак 40 мг знижувати артеріальний тиск.

Комбінація Моно Маку 40 мг з дигідроерготаміном нераціональна, оскільки вона може призвести до підвищення біодоступності останнього, посилення дії дигідроерготаміну відносно підвищення артеріального тиску і зниження антиангінального ефекту ізосорбіду мононітрату.

Передозування.

• Симптоми: нудота, блювання, головний біль, артеріальна

гіпотензія. Лікування: промивання шлунка; пацієнту слід надати горизонтальне положення з піднятими ногами; необхідний контроль і, при необхідності, корекція життєво важливих функцій організму. При вираженій артеріальній гіпотензії і/або шоку можна вводити кровозамінники, а також норадреналін і/або допамін. Адреналін і його препарати в таких випадках протипоказані. При тяжкій метгемоглобінемії рекомендується обмінне переливання крові; у легших випадках призначають внутрішньовенно 10 - 20 мл 1% розчину метіленового синього.

Особливості застосування.

• Моно Мак 40 мг не застосовують для

купірування нападів стенокардії.

При призначенні препарату особливо ретельна увага лікаря необхідна пацієнтам з аортальним і/або мітральним стенозом, із схильністю до ортостатичних реакцій, з підвищеним внутрішньочерепним тиском, з вираженими порушеннями нирок. При первинній легеневій гіпертензії неясної етіології може статися тимчасова гіпоксемія, обумовлена посиленням кровотоку в легеневих сегментах з гіповентиляцією.

При тривалому безперервному застосуванні Моно Маку 40 мг у великих дозах можливий розвиток толерантності до препарату, а також виникнення перехресної толерантності відносно до інших нітратів. Тому лікування великими дозами слід проводити з перервами.

Відміну препарату слід проводити поступово.

З обережністю приймають Моно Мак 40 мг у таких випадках:

- ураження міокрада зі зменшенням об'єму порожнин серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), констриктивне запалення навколосерцевої сумки (констриктивний перикардит) і тампонада навколосерцевої сумки (тампонада перикарда);

- низький тиск наповнення, наприклад, у випадку гострого інфаркту міокарда, порушення функції лівого шлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати падіння систолічного артеріального тиску до рівня менше 90 мм рт.ст.;

- звуження аортального та/або мітрального клапана (аортальний та/або мітральний стеноз);

- схильність до порушення регуляції кровообігу, зумовлена низьким артеріальним тиском (ортостатичні порушення регуляції кровообігу);

- захворювання, які супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском (досі подальше підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігалося тільки при внутрішньовенному введенні великої дози гліцеротринітрату).

В період застосування препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність та період лактації.

З метою безпечності Моно Мак 40 мг приймають, якщо вони безумовно рекомендовані лікарем, оскільки досвід їх застосування у вагітних і матерів, які годують груддю, недостатній.

Вплив на здатність керування автомобілем і управління механізмами. Під час лікування можливе зниження здатності до швидких психомоторних реакцій, у зв'язку з чим не рекомендується керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступних для дітей місцях,

при температурі не вище 25°С. Термін зберігання - 5 років.