Інструкція для медичного застосування препарату МОНО МАК ДЕПО

міжнародна та хімічна назви:

• ізосорбіду мононітрат; 1,4,3,6-діангідро-D

сорбіту-5-

мононітрат;

основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-білі таблетки подовженої форми, з

відбитком “М” ліворуч та “100” праворуч на одному боці та розподільчою рискою з обох

боків;

склад:

• 1 таблетка містить ізосорбіду мононітрату-

100 мг;

допоміжні речовини: віск монтангліколевий, метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, кремнію

діоксид дрібнодисперсний, натрію стеарилфумарат.

Форма випуску.

• Таблетки пролонгованої дії.

Фармакологічна група. Вазодилататори з групи органічних нітратів, які застосовують у кардіології. АТС С01D А14.

Фармакологічні властивості.

• Периферичний вазодилататор з переважаючою

взаємодією на венозні судини. Антиангінальний препарат. Під впливом препарату зменшується як переднавантаження (за рахунок розширення периферичних вен), так і післянавантаження (за рахунок зниження периферичної судинної опірності), що призводить до зниження потреби міокарда у кисні. Препарат розширює також коронарні артерії та поліпшує коронарний кровотік, сприяє його перерозподілу в ділянці зі зниженням кровопостачання. При застосуванні препарату відмічалося підвищення толерантності до фізичного навантаження у хворих на ішемічну хворобу серця.

При серцевій недостатності препарат сприяє розвантаженню міокарда за рахунок зменшення переднавантаження.

Фармакокінетика. Препарат швидко і повністю всмоктується у кишечнику після прийому внутрішньо. Біодоступність становить від 90 до 100%. Існує пряма залежність концентрації препарату в крові від дози препарату, який застосовується.

Ізосорбіду мононітрат виводиться нирками майже виключно у вигляді метаболітів. Приблизно 2% виводиться в незміненому вигляді. Період напіввиведення для Моно Маку Депо становить 6,5 годин.

Показання для застосування.

• Профілактика

нападів стенокардії. Лікування хронічної серцевої недостатності (у складі комбінованої терапії), підвищений тиск у малому колі кровообігу (легенева гіпертензія).

Спосіб застосування та дози.

Приймати 1 раз на день 1 таблетку тривалої дії (100 мг).

Для пацієнтів, які не використовували нітрати та/або мають нестійкий кровообіг,

рекомендується починати лікування з використання звичайної форми Моно Маку 20 або 40.

Тільки на п’ятий день вперше приймається таблетка 100 мг.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування визначає лікар.

Ефективність і безпечність застосування препарату у дітей не встановлені.

Побічна дія.

• Головний біль (andquot;нітратний головний

більandquot;) може з’являтися на початку

лікування, звичайно зменшується через кілька днів при продовженні лікування.

Перший прийом препарату або збільшення його дози можуть призводити до падіння

артеріального тиску та/або порушення регуляції кровообігу при зміні положення тіла

(ортостатична гіпотензія), що може супроводжуватися рефлекторним збільшенням частоти

пульсу, сонливістю, а також запамороченням та слабкістю.

Зрідка можуть розвинутись нудота, блювання, короткочасне почервоніння шкіри.

Є повідомлення про поодинокі випадки, коли значне зниження артеріального тиску

супроводжувалось посиленням симптоматики стенокардії.

Зрідка спостерігалися колаптоїдні стани, іноді з порушенням ритму серця - уповільненням

частоти серцевих скорочень (брадиаритмія) і непритомністю (раптова втрата свідомості).

Можливі окремі випадки розвитку ексфоліативного дерматиту (запальні захворювання

шкіри).

Щоб запобігати зменшенню або втраті ефективності (розвитку толерантності до препарату),

слід уникати безперервного прийому великих доз препарату.

Протипоказання.

• Моно Мак Депо не слід застосовувати при:

підвищеній чутливості до нітросполучень; І

гострих порушеннях кровообігу (шок, судинний колапс);

кардіогенному шоку, якщо тільки застосування внутрішньоаортальної контрапульсації або препаратів з позитивною інотропною дією не гарантує підтримку досить високого кінцевого діастолічного тиску в лівому шлуночку;

супутньому застосуванні силденафілу (Віагри - препарату для лікування порушень функції ерекції, тому що у такому випадку силденафіл сприяє виразнішому зниженню артеріальному тиску);

- низькому кров’яному тиску (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт.ст., діастолічний - нижче 60 мм рт.ст.);

ураженні міокарда зі зменшенням об’єму порожнин серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), констриктивному запаленні навколосерцевої сумки (констриктивний перикардит) і тампонада навколосерцевої сумки (тампонада перикарда);

низькому тиску наповнення, наприклад, у випадку гострого інфаркту міокарда, порушення функції лівого шлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати падіння систолічного артеріального тиску до рівня менше 90 мм рт.ст.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом інших вазодилататорів, засобів, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивних засобів), and#946;-блокаторів, антагоністів кальцію, нейролептиків або трициклічних антидепресантів, силденафілу (Віагра), а також алкоголю може потенціювати здатність препарату Моно Мак Депо знижувати артеріальний тиск.

Поєднання Моно Мак Депо з дигідроерготаміном нераціонально, оскільки може призвести до підвищення біодоступності останнього, посилення дії дигідроерготаміну відносно підвищення артеріального тиску і зниження антиангінального ефекту ізосорбіду мононітрату.

Передозування.

• У разі передозування препарату Моно Мак

Депо слід терміново повідомити лікаря.

Залежно від ступеня передозування можуть спостерігатися: виражене зниження

артеріального тиску (гіпотензія) з рефлекторним збільшенням частоти пульсу, різкою

слабкістю, запамороченням, сонливістю, а також головним болем, припливами, нудотою,

блюванням і проносом.

У такому випадку слід промити шлунок; надати пацієнту горизонтальне положення.

При вираженій артеріальній гіпотензії та/або шоці можна вводити кровозамінники, а також

норадреналін та/або допамін.

При тяжкій метгемоглобінемії рекомендується обмінне переливання крові; в легших

випадках призначають внутрішньовенно 10 - 20 мл 1 % розчину метиленового спирту.

Особливості застосування.

• Моно Мак Депо непридатний для лікування

гострого нападу

стенокардії, гострого інфаркту міокарда).

Прийом препарату може призвести до тимчасового зниження вмісту кисню в артеріальній

крові (гіпоксемії) через відносний перерозподіл кровотоку в гіповентильовані сегменти

легенів (гіповентильовані альвеолярні ділянки). Це може спричиняти недостатнє

кровопостачання серця (ішемію) у пацієнтів з порушенням кровопостачання коронарних

судин серця.

При перших ознаках підвищеної чутливості до препарату слід припинити його застосування.

З метою безпечності Моно Мак Депо у період вагітності та годування груддю слід приймати

тільки у разі, якщо він рекомендований лікарем.

При прийомі препарату можливе зниження здатності до швидких психічних і рухомих

реакцій, тому не рекомендується керувати транспортними засобами і займатися іншими

потенційно небезпечними видами діяльності.

З обережністю приймають Моно Мак Депо у таких випадках:

звуження аортального та/або мітрального клапана (аортальний та/або мітральний стеноз);

схильність до порушення регуляції кровообігу, зумовлена низьким артеріальним тиском (ортостатичні порушення регуляції кровообігу);

захворювання, які супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском (до цього часу подальше підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігалося тільки при внутрішньовенному введенні великої дози гліцеротринітрату).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 25°С, у недоступних

для дітей місцях. Термін зберігання - 5 років.