Інструкція для медичного застосування препарату МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ

міжнародна та хімічна назви:

• Metoclopramide,

4-аміно-5-хлор-N-[2(-діетиламіно)етил]-2-метоксибензаміду гідрохлорид гідрат;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора, безбарвна рідина;

склад:

• 1 мл розчину містить метоклопраміду гідрохлориду (в

перерахуванні на метоклопраміду гідрохлорид безводний) 5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію сульфіт безводний, сіль динатрієва етилендіамін тетраоцтової кислоти, пропіленгліколь, 0,1М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін”єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін”єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Стимулятори перистальтики. Код АТС А03F А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Метоклопрамід–Дарниця є специфічним блокатором дофамінових (D-2) і серотонінових (5-HT-3) рецепторів ЦНС, справляє виражену протиблювотну дію ( крім блювання психогенного та вестибулярного генезу), регулює тонус і моторику верхніх відділів травного тракту, головним чином шлунка та дванадцятипалої кишки, не впливаючи при цьому на шлункову та панкреатичну секрецію. Крім того, Метоклопрамід-Дарниця підвищує запірний тиск сфінктера стравоходу та знижує гастроезофагеальний рефлюкс. Прокінетична дія Метоклопраміду-Дарниця знижується в дистальному напрямку травного каналу. Препарат нормалізує виділення жовчі, зменшує спазм сфінктера Одді, зменшує дискінезію жовчного міхура.

Фармакокінетика. Після внутрішньом”язового введення ефект препарату спостерігається через 10-15 хвилин, після внутрішньовенного - через 1-3 хвилини. Виводиться нирками.

Показання для застосування.

• Нудота та блювання, зумовлені наркозом,

променевою терапією, токсемією (вірусна інфекція, хронічна уремія), побічною дією ліків (препаратів наперстянки, цитостатиків, антибіотиків та ін.), порушенням дієти. Препарат справляє свою дію при післяопераційній атонії шлунка, при гастропарезах різної етіології (ваготонія, діабет, гастрит, виразкова хвороба шлунка), при проведенні діагностичних обстежень (гастродуоденоскопія, бронхоскопія та ін.). Метоклопрамід-Дарниця використовують у комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриту, дискінезії жовчовивідних шляхів і кишечнику, при метеоризмі, гикавці, печії, рефлюкс-езофагіті, холелітіазі, постхолецистектомічній диспепсії. Препарат ефективний при лікуванні тяжких кардіологічних хворих (інфаркт міокарда, серцева недостатність), при уремії, цирозі печінки, мігрені, черепномозкових травмах, при блюванні вагітних.

Спосіб застосування та дози.

• Метоклопрамід-Дарниця призначають

внутрішньом”язово та внутрішньовенно.

При парезі шлунка дорослим вводять по 10-15 мг, до 4 разів на добу, дітям – по 0,1 мг/кг маси тіла, до 4 разів на добу, максимальна доза - 0,5 мг/кг на добу. Для усунення нудоти та блювання при проведенні хіміотерапії: дітям і дорослим вводять внутрішньовенно 1-2 мг/кг, за 30 хвилин до початку сеансу хіміотерапії, потім кожні 2-4 години.

Перед введенням кишкового зонду, при рентгенологічному дослідженні кишково-шлункового тракту, застосовують Метоклопрамід-Дарниця внутрішньовенно: дітям до 6 років – 0,1 мг/кг, дітям від 6 до 14 років - 2,5-5 мг; дорослим - 10 мг.

Побічна дія.

• Метоклопрамід-Дарниця є відносно безпечним

препаратом. У звичайних терапевтичних дозах побічна дія спостерігається рідко. При застосуванні препарату можливі сонливість, підвищена стомлюваність, головний біль, шум у вухах, сухість у роті, кропив”янка, гінекомастія, галакторея. Метоклопрамід-Дарниця посилює затримкує натрію і виведення калію у хворих з набряками, тому що викликає стимуляцію секреції альдостерону. Відмічені різні екстрапірамідальні розлади або явища, які характерні для паркінсонізму (гіперкінето-дистонічні явища).

При тривалому застосуванні Метоклопраміду-Дарниця може розвинутись паркінсонізм.

Протипоказання.

• Кровотеча із органів шлунково-кишкового тракту,

механічна непрохідність та інші стани, при яких посилення моторної активності шлунково-кишкового тракту небажане; феохромоцитома, алергічні реакції в анамнезі на препарат, епілепсія; блювання у хворих на рак молочної залози, І триместр вагітності.

Передозування.

• Симптоми; спазм м”язів обличчя, тризм, ритмічна протрузія язика, бульбарного типу

мовлення, спазм екстраокулярних м”язів (включаючи окулогірні кризи), неприродне положення голови і плечей, опістотонус, загальне підвищення м”язового тонусу.

Лікування. Інколи достатньо припинити вживання препарату для зняття симптомів передозування (звичайно через 24 години вони зникають). Для медикаментозного лікування передозування застосовують кофеїн, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати або бензодіазепін.

Особливості застосування.

• З обережністю призначати дітям до 14 років,

оскільки у них більш високий ризик виникнення побічних явищ. Уникати застосування препарату в І триместр вагітності. Застосування Метоклопраміду-Дарниця відміняється на 3-4 дні після таких операцій, як пілоропластика або анастомоз кишечника, тому що енергічні м”язові скорочення уповільнюють загоєння ран. Хворим з клінічно вираженим погіршенням функції печінки або нирок спочатку дозу знижують удвічі від звичайної, наступна доза залежить від індивідуальної реакції хворого на Метоклопрамід-Дарниця. При застосуванні препарату може порушуватися здатність управлятити автомобілем і виконувати роботу, яка потребує концентрації уваги. При прийомі Метоклопраміду-Дарниця не можна вживати алкоголь.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Метоклопрамід-Дарниця підсилює всмоктування

ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу, діазепаму, спирту етилового, леводопи, тетрацикліну, ампіциліну. Підсилює дію етанолу. Зменшує кардіотропну дію дигоксину. Зменшує всмоктування циметидину, а тому потрібні більш високі його дози. Комбінацію Метоклопраміду-Дарниця та циметидину слід застосовувати у випадках рефлюкс-езофагіту, рефрактерного до циметидину. Метоклопрамід-Дарниця не впливає на рівень анапрілину в сироватці крові при прийомі його внутрішньо.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей та захищеному

від світла місці, при температурі від +15 0С до 25 0С .

Термін придатності – 4 роки.