Інструкція для медичного застосування препарату МЕЛОКС

міжнародна та хімічна назви:

• meloxicam,

4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазоліл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі або білі з жовтим відтінком, плоскі, круглі таблетки з рискою на

одному боці;

склад:

• 1 таблетка містить мелоксикаму

7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, натрію цитрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, повідон, кросповідон, магнію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби. Код АСТ M01AC06.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Мелокс - нестероїдний

протизапальний засіб групи оксикамів. Має аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дії. Механізм дії, як і інших нестероїдних протизапальних засобів, пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить близько 90 %. 99 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення становить 20 год. Виводиться з організму на 50 % нирками (з сечею) і на 50 % з фекаліями, переважно у вигляді метаболітів. Проникає через плацентарний бар’єр.

Показання для застосування.

• Остеоартрит, ревматоїдний артрит,

анкілозируючий спондиліт.

Спосіб застосування та дози.

• Приймають внутрішньо один раз на добу під

час їди, ковтаючи таблетку цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Дорослим при загостреннях остеоартриту призначають 7,5 мг на добу. В разі необхідності доза може бути збільшена до 15 мг на добу. При ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті призначають 15 мг на добу. Пацієнти з підвищеним ризиком побічних реакцій повинні починати терапію з 7,5 мг на добу. Для пацієнтів похилого віку при лікуванні ревматоїдного артриту доза для довготривалого лікування становить 7,5 мг на добу. Найвища добова доза – 15 мг.

Побічна дія.

• Мелокс, як

правило, добре переноситься. Побічні реакції, які можуть виникати: набряки, підвищений кров’яний тиск, озноб, відчуття жару, сонливість, головний біль, світлобоязнь, шум у вухах, запаморочення, безсоння, нічні кошмари, шкірні висипання, біль у животі, запори, проноси, нудота, стоматит, метеоризм, блювання, іноді шлунково-кишкові кровотечі, гастрит, коліт, розлади зору.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до мелоксикаму та перехресна

підвищена чутливість до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (особливо в стадії загострення), тяжкі порушення функції печінки та нирок, цереброваскулярна, шлунково-кишкова або інші кровотечі, період вагітності та лактації. З обережністю слід призначати хворим з бронхіальною астмою, схильним до алергічних реакцій та ангіоневротичного набряку. Не слід призначати препарат дітям та підліткам до 15 років.

Передозування.

• Симптомами гострого передозування є летаргія,

сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, можлива шлункова-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, серцево-судинного колапсу і зупинки серця. Антидоти до мелоксикаму невідомі, тому лікування передозування симптоматичне та підтримуюче. У разі гострого передозування рекомендується промивання шлунка та прийом активованого вугілля.

Особливості застосування. З обережністю слід призначати Мелокс хворим з порушеннями функцій печінки і нирок, хворим з шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі, особливо пацієнтам похилого віку. При лікуванні необхідний контроль - функціонального стану печінки і нирок, показників периферичної крові. Під час лікування Мелоксом може знижуватися здатність до концентрації уваги, що слід враховувати при керуванні транспортом або виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги. Під час лікування Мелоксом слід утримуватися від вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному прийомі Мелоксу з іншими

нестероїдними протизапальними засобами та великими дозами саліцилатів збільшується ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч внаслідок ефекту синергізму. Мелокс підвищує рівень літію в крові. Одночасний прийом з оральними антикоагулянтами, тиклопідином, парентеральним гепарином підвищує ризик кровотеч внаслідок інгібірування функцій тромбоцитів. Мелокс знижує виведення метотрексату нирками, що призводить до збільшення гематологічної токсичності метотрексату. Препарат може збільшити нефротоксичність циклоспорину внаслідок зниження синтезу простагландинів у нирках. Існує підвищений ризик кровотеч при одночасному прийомі з пентоксіфіліном та тромболітиками, ризик анемії при одночасному прийомі з зидовудином. Мелокс знижує ефективність внутрішньоматкових засобів контрацепції.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей,

сухому та захищеному від світла місці при кімнатній температурі.

Термін придатності. 2 роки.