Інструкція для медичного застосування препарату МАЛЬТОФЕР В.М.

міжнародна та хімічна назви:

• полімальтозний комплекс гідроокису заліза

(ІІІ);

основні фізико-хімічні властивості:

• водний розчин коричневого кольору;

склад:

• 1 ампула (2 мл) містить залізо у вигляді полімальтозного

комплексу гідроокису заліза (ІІІ), еквівалентне 100 мг заліза;

допоміжні речовини: гідроксид натрію, вода для ін'єкцій;

Форма випуску.

• Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Антианемічний засіб.

Препарати заліза. Код АТС: В03АВ02

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Після внутрішньом'язового введення залізо з полімальтозного комплексу гідроокису заліза (ІІІ) у вигляді активного інгредієнта практично цілком надходить у ретикуло-ендотеліальну систему печінки, а також захоплюється трансферином, апоферитином, селезінкою і кістковим мозком. Там воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну і залізовмісних ферментів, а також запасається в організмі у вигляді феритину. Відповідь зі сторони показників крові при парентеральному введенні заліза відбувається не швидше, ніж при пероральному прийомі солей заліза. Як і інші препарати заліза Мальтофер ін’єкційний не впливає на еритропоэз і неефективний при анеміях, не пов'язаних з дефіцитом заліза.

Після внутрішньом'язового введення комплекс потрапляє до кровотоку. Максимальна концентрація заліза досягається приблизно через 24 години після ін’єкції. У крові залізо зв'язується з трансферином. З плазми макромолекулярний комплекс попадає в ретикуло-ендотеліальну систему, де розщеплюється на такі складові: гідроокис заліза й полімальтозу. У тканинах зберігається в складі феритину, у кістковому мозку включається у гемоглобін і використовується в процесі еритропоэзу.

Фармакокінетика. Виводяться з організму лише невеликі кількості заліза. Полімальтоза метаболізується шляхом окислювання або виводиться.

У маленьких кількостях незмінений комплекс може проходити через плацентарний бар'єр і незначні його кількості потрапляють у грудне молоко. Залізо, зв'язане з феритином чи трансферином, може проходити через плацентарний бар'єр, а в складі лактоферина попадає в грудне молоко в невеликих кількостях.

Включення заліза в протопорфірин залежить від ступеня залізодефіцитної анемії. Воно інтенсивніше в разі низького рівня гемоглобіну і зменшується відповідно до нормалізації рівня гемоглобіну.

Ступінь утилізації заліза не може бути вищим, ніж залізозв’язуюча здатність транспортних білків.

Показання для застосування.

• Мальтофер в.м., розчин для ін’єкцій,

застосовують при лікуванні всіх випадків дефіциту заліза, коли необхідно швидке і надійне поповнення заліза, а особливо в наступних випадках:

тяжка форма дефіциту заліза, наприклад після кровотеч;

порушення всмоктування заліза в травному тракті;

виражена несприятливість пероральних залізовміщуючих препаратів;

дефіцит заліза, стійкий до терапії;

випадки недотримання пацієнтом режиму прийому пероральних форм препарату.

Мальтофер в.м., розчин для ін’єкції, вводиться лише при підтвердженому відповідними дослідженнями залізодефіцитному стані (наприклад, визначенням рівня феритину сироватки, гемоглобіну, гематокриту, кількості еритроцитів, а також їх параметрів – середнього об’єму еритроцита, середньої концентрації гемоглобіну в еритроциті).

Спосіб застосування та дози.

• Мальтофер в.м., розчин для ін’єкції,

вводиться винятково внутрішньом’язово. Перед першим введенням терапевтичної дози Мальтоферу в.м. необхідно провести внутрішньом’язовій тест: дорослим вводиться від andfrac14; до andfrac12; дози Мальтоферу (від 25 до 50 мг заліза). Дітям – половина добової дози. При відсутності побічних реакцій протягом 15-ти хвилин можна вводити дозу препарату, що залишилася.

Повинні бути доступні засоби для надання невідкладної допомоги при розвитку анафілактичного шоку.

Розрахунок дози: Доза препарату розраховується індивідуально й адаптується відповідно з загальним дефіцитом заліза за такою формулою:

Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb - рівень Hb хворого) (г/л) х 0,24* + залізо запасів (мг)

При масі тіла менше 35 кг: нормальний Hb = 130 г/л, що відповідає залізу запасів, = 15 мг/кг маси тіла.

При масі тіла понад 35 кг: нормальний рівень Hb = 150 г/л, що відповідає залізу запасів, = 500 мг.

• Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000( вміст заліза в

гемоглобіні = 0,34% / об'єм крові = 7% від маси тіла / фактор 1000 = переклад із г в мг).

Загальний дефіцит заліза (мг)

Загальна кількість ампул для введення = 100 мг

 Маса тіла
 
 
 Загальна кількість ампул для введення
 


 
 Hb 60 г/л
 
 
 Hb 75 г/л
 
 
 Hb 90 г/л
 
 
 Hb 105 г/л
 


 
 5
 
 
 1,5
 
 
 1,5
 
 
 1,5
 
 
 1
 


 
 10
 
 
 3
 
 
 3
 
 
 2,5
 
 
 2
 


 
 15
 
 
 5
 
 
 4,5
 
 
 3,5
 
 
 3
 


 
 20
 
 
 6,5
 
 
 5,5
 
 
 5
 
 
 4
 


 
 25
 
 
 8
 
 
 7
 
 
 6
 
 
 5,5
 


 
 30
 
 
 9,5
 
 
 8,5
 
 
 7,5
 
 
 6,5
 


 
 35
 
 
 12,5
 
 
 11,5
 
 
 10
 
 
 9
 


 
 40
 
 
 13,5
 
 
 12
 
 
 11
 
 
 9,5
 


 
 45
 
 
 15
 
 
 13
 
 
 11,5
 
 
 10
 


 
 50
 
 
 16
 
 
 14
 
 
 12
 
 
 10,5
 


 
 55
 
 
 17
 
 
 15
 
 
 13
 
 
 11
 


 
 60
 
 
 18
 
 
 16
 
 
 13,5
 
 
 11,5
 


 
 65
 
 
 19
 
 
 16,5
 
 
 14,5
 
 
 12
 


 
 70
 
 
 20
 
 
 17,5
 
 
 15
 
 
 12,5
 


 
 75
 
 
 21
 
 
 18,5
 
 
 16
 
 
 13
 


 
 80
 
 
 22,5
 
 
 19,5
 
 
 16,5
 
 
 13,5
 


 
 85
 
 
 23,5
 
 
 20,5
 
 
 17
 
 
 14
 


 
 90
 
 
 24,5
 
 
 21,5
 
 
 18
 
 
 14,5
 

Якщо необхідна доза перевищує максимальну добову дозу, введення препарату повинне бути дробовим.

Дозування:

Дорослі: 1 ампула щодня (2,0 мл = 100 мг заліза).

Діти: дозування визначається в залежності від маси тіла.

Максимальна добова доза:

Діти масою до 5 кг: andfrac14; ампули (0,5 мол = 25 мг заліза)

Діти масою від 5 до 10 кг: andfrac12; ампули (1,0 мол = 50 мг заліза)

Дорослі: 2 ампули (4,0 мол = 200 мг заліза)

Якщо ознаки покращення з боку гематологічних показників відсутні через 1-2 тижні (наприклад збільшення рівня Hb приблизно на 0,1 г/л у день), первинний діагноз варто переглянути. Загальна доза лікування не повинна перевищувати розраховану кількість ампул.

Техніка ін'єкції: Техніка ін’єкції має важливе значення. У разі неправильного введення препарату можуть виникнути болючі відчуття і фарбування шкіри в місці ін'єкції.

Перед ін’єкціею шкіру варто натягнути;

- вводити повільно;

- не масажуйте місце ін’єкції після процедури;

- використовуйте довгу голку (не менш 5 см) і глибоко вводьте препарат у верхній зовнішній квадрат сідниці чи в зовнішню частину стегна.

Малюнок 1. Спочатку зафіксуйте точку А, що відповідає передній поверхні гребеня клубової кістки. Наприклад, якщо хворий лежить на правому боці, середній палець лівої руки розташуйте в точці А. Вказівний палець відставте від середнього таким чином, щоб він містився під лінією клубового гребеня в точці В.

Малюнок 2. Трикутник, що розташований між проксимальними фалангами середнього і вказівного пальців, є місцем ін’єкції. Дезінфекція проводиться звичайним методом.

Малюнок 3. Перш ніж ввести голку , зруште шкіру від місця ін’єкції приблизно на 2 см для того, щоб додати каналу проколу S - подібну форму. Це запобігає зворотньому витіканню введеного розчину в підшкірні тканини і фарбуванню шкіри.

Малюнок 4. Розташуйте голку майже вертикально стосовно поверхні шкіри під кутом до гребеня клубової кістки. Після ін’єкції повільно вийміть голку і притисніть пальцем ділянку шкіри, що прилягає до місця ін’єкції. Потримаєте приблизно одну хвилину.

Після ін’єкції пацієнту слід порухатися. Це дозволить уникнути фарбування шкіри ін’єкційним розчином.

Побічна дія.

• У поодиноких випадках можуть виникати наступні

небажані ефекти: біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, лихоманка, головні болі, нездужання, розлади травного тракту, нудота, блювання, які лікуються симптоматично.

Іноді можуть розвиватися алергійні чи анафілактичні реакції.

Невірна техніка введення препарату може призвести до фарбування шкіри, появи хворобливості і запалення в місці ін'єкції.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до полімальтозного комплексу

гідроокису заліза в анамнезі, анемії не пов’язані з дефіцитом заліза, надлишок заліза в організмі, порушення утилізації заліза, сидром Ослера – Рандю – Вебера, хронічний поліартрит, бронхіальна астма, інфекційні захворювання нирок у гострій стадії, некомпенсований цироз печінки, інфекційний гепатит, перший триместр вагітності

Передозування.

• Про випадки передозування препаратом Мальтофер

в.м.не повідомлялося.

Особливості застосування.

• Перед використанням ампули варто оглянути на

наявність осаду і пошкодження.

Використовувати можна тільки ампули без осаду і пошкоджень.

Мальтофер в.м.слід вводити відразу після розкриття ампули.

Мальтофер в.м. не слід змішувати з іншими препаратами.

Парентеральні препарати заліза можуть викликати алергійні й анафілактичні реакції. У випадку помірковано виражених алергічних реакцій варто призначати антигістаміні препарати; при розвитку тяжкої анафілактичної реакції необхідне негайне введення адреналіну. Повинні бути доступні засоби серцево – легеневої реанімації. Слід строго дотримуватися обережності при введенні препарату хворим з алергією, а також з печінковою і нирковою недостатністю. Побічні ефекти, що виникають у хворих на серцево – судинні захворювання, можуть погіршити хід основного захворювання.

Хворі на бронхіальну астму чи хворі з низькою здатністю сироватки зв’язувати залізо або з недостатністю фолієвої кислоти належать до групи високого ризику розвитку алергічних та анафілактичних реакцій. У дітей парентеральні препарати заліза можуть негативно впливати на хід інфекційного процесу.

Введення препарату дітям до 4-х місячного віку слід проводити обережно внаслідок недостатнього досвіду.

Вплив ниркової і печінкової недостатності на фармакологічні властивості полімальтозного комплексу гідроокису заліза (ІІІ) не відомі. При введенні препарату LD50 для білих мишей не визначається.

Вагітність і годування груддю. Експериментальне вивчення репродукції, а також контрольовані дослідження у вагітних жінок з даним препаратом не проводилися. Таким чином, Мальтофер в.м., розчин для ін’єкції, може застосовуватися лише в тих випадках, коли результат лікування перевищує потенційній ризик для плода. У малих кількостях незмінене залізо з полімальтозного комплексу може попадати в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом цього препарату жінками, що годують, може викликати небажані ефекти у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Як і всі інші парентеральні препарати заліза

Мальтофер в.м. ін’єкційний не слід застосовувати одночасно з пероральними залізовмісними препаратами, тому що всмоктування останніх з травного тракту зменшується. Тому лікування пероральними залізовміщуючими препаратами варто починати не раніше, ніж через 1 тиждень після останньої ін’єкції. Одночасний прийом інгібіторів АПФ (наприклад “Эналаприла”) може викликати посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза.

Вплив на здатність керувати транспортом або роботу з механізмами малоймовірний.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей місці,

при температурі не вищій 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати від світла, нагрівання і не заморожувати. Порушення умов зберігання може призвести до утворення осаду.

Термін зберігання - 5 років. Не вживати лікувальний засіб після закінчення терміну придатності , зазначеного на упаковці.