Інструкція для медичного застосування препарату МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

основні фізико-хімічні властивості:

• суспензія рожевого кольору;

склад:

• кожні 5 мл суспензії містять парацетамолу 160 мг, цетиризину

гідрохлориду 2.5 мг, хлорфеніраміну малеату 1мг, декстрометорфану гідроброміду 5 мг ;

допоміжні речовини: натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, натрію карбоксіметилцелюлоза, динатріюедетат, ксантанова камідь, розчин сорбітолу 70%, кольоровий кармоізин супра, цукроза, есенція змішаних фруктів, очищена вода.

 

Форма випуску.

• Суспензія для перорального застосування.

 

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики-антипіретики. Парацетамол у комбінації з

іншими препаратами (за винятком психолептиків). Код ATС N02B Е51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів та переважаючим впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Цетиризину гідрохлорид - селективний антагоніст периферичних H1-гістамінових рецепторів, метаболіт гідроксизину. Має протиалергічні властивості завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів); також знижує експресію молекул адгезії, таких як ICAM-1 та VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не має антихолінергічних та антисеротонінових ефектів. У терапевтичних дозах не спричиняє седативної дії.

Декстрометорфану гідробромід – протикашльовий засіб, ефективний при непродуктивному бронхіальному кашлі, який виникає через подразнення бронхів при вдиханні холодного повітря. Механізм дії пов’язаний з впливом на центр кашлю у довгастому мозку.

Хлорфеніраміну малеат – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових Н1-рецепторів. Викликає помірно виражений седативний ефект;

Фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосування препарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту.

Застосування препарату одночасно з їжею не впливає на всмоктування, але незначно знижує швидкість.

Розподіл. Парацетамол добре розподіляється у тканинах (за винятком жирової тканини) та спинномозковій рідині. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові становить приблизно 10% і незначно підвищується при передозуванні. Цетиризин також здатен зв’язуватися з білками плазми крові. Має низький об’єм розподілу (Vd – 0,5 л/кг), не проникає всередину клітини.

Метаболізм. Парацетамол метаболізується переважно у печінці шляхом кон’югації з глюкуронідом, сульфатом та окислення з участю змішаних оксидаз печінки та цитохрому P450. Цетиризин у печінці практично не метаболізується. Декстрометорфану гідробромід швидко та майже повністю метаболізується у печінці до активного метаболіту декстрорфану.

Виведення. Період напіввиведення парацетамолу становить 1-3 год. У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Нирковий кліренс парацетамолу становить 5%. Виводиться з сечею головним чином у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у вигляді незміненого парацетамолу. Препарат здатен виводитися з грудним молоком. Після одноразового внутрішнього застосування цитеризину гідрохлориду період його напіввиведення становить приблизно 10 год. Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду - майже 4 год., препарат виводиться через нирки у незміненому вигляді та у вигляді деметильованих метаболітів (включаючи декстрорфан). Діючі речовини препарату проникають через плаценту та виділяються з грудним молоком.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторно-вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, закладенням носа, нежиттю, сльозотечею, дитячі інфекції, поствакцинальні реакції, прорізування зубів; поліноз, алергічний риніт та інші алергічні захворювання верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються вищезазначеними симптомами; больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного генезу (головний, зубний біль, мігрень, невралгія, міалгія, меналгія, біль при травмах, опіках), пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях, сухий подразнюючий кашель.

 

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 1 до 3 років: по 1 мірній ложечці 3 рази на добу;

дітям віком від 3 до 6 років: по 1 мірній ложечці 4 рази на добу;

дітям старше 6 років: по 2 мірні ложечці 3 – 4 рази на добу.

Максимальна тривалість лікування: 5 – 7 діб.

Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 год. Не вживати більше 4 разів на добу!

 

Побічна дія.

У поодиноких випадках, як правило, внаслідок тривалого використання великих доз, можуть спостерігатися сонливість, порушення сну, підвищена збудливість, біль в епігастральній ділянці, нудота, токсичний вплив на печінку (обумовлені парацетамолом); шкірний свербіж, висипи на шкірі, набряк Квінке, анемія, тромбоцитопенія; сухість у роті, утруднення сечовиділення, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску (обумовлені холінолітичною дією хлорфеніраміну).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, хронічний алкоголізм, виражені порушення функції печінки та/або нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, дитячий вік до 1 року, вагітність, період годування груддю.

 

 

 

 

 

Передозування.

Симптоми: можливе порушення сну, свербіж, висипи, затримання сечовиділення, стомленість, тремор, тахікардія.

Лікування: симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

 

Особливості застосування.

Вагітність і лактація. Застосування препарату під час вагітності можливе лише у тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Бажано утриматися від застосування препарату під час лактації або слід вирішити питання про припинення годування груддю (препарат здатен проникати в грудне молоко).

Обережно застосовують у хворих з порушенням функції печінки, травного тракту і нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією, закритокутовою глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, епілепсією, затримкою сечі, тяжкими серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, бронхіальною астмою, продуктивним кашлем, а також у хворих похилого віку. При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові та функціонального стану печінки (1 раз на 10 діб).

Під час застосування препарату слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.

Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь!

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з барбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином та алкоголем значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.

При одночасному застосуванні Мілістану мультисимптомного з метоклопрамідом можливе збільшення абсорбції парацетамолу.

При одночасному застосуванні Мілістану мультисимптомного та похідних кумарину можливий розвиток незначної гіпопротромбінемії.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

 

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін зберігання – 2 роки.