Інструкція для медичного застосування препарату МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ

міжнародна назва: міконазол;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеним краєм,

позначені “Т” на одному боці, “М” - на іншому.

склад:

• 1 таблетка містить 10 мг міконазолу нітрату;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний зневоднений, карбомер.

Форма випуску.

• Таблетки защічні.

Фармакотерапевтична група.

• Протигрибковий препарат для місцевого застосування.

Код АТС D01А C02.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Міконазол має

протигрибкову активність відносно типових дерматофітів та дріжджів, а також антибактеріальну активність відносно окремих грампозитивних бацил і коків.

Активність препарату визначається інгібуванням синтезу ергостерину і зміною складу ліпідного компонента мембрани клітин гриба, що приводить до некрозу клітин мікроорганізмів.

Фармакокінетика. Середні величини концентрацій міконазолу в слині після аплікації 10 мг міконазолу нітрату у формі мукоадгезивної таблетки для розчинення у ротовій порожнині становлять близько 55 мкг/мл і залишаються рівними приблизно 10 мкг/мл протягом не менше 8 годин після аплікації у більшості осіб.

Рівні міконазолу в плазмі, як правило, нижче доступних для виявлення концентрацій.

Пероральна біодоступність рекомендованих доз міконазолу дуже низька (25-30%), оскільки дана речовина незначною мірою всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Переважна частина дози міконазолу, яка підлягає всмоктуванню, метаболізується. Менш 1% введеної дози виділяється в незміненому вигляді із сечею. Міконазол не утворює активних метаболітів, а його термінальний період напівжиття становить близько 20 годин.

Показання для застосування.

• Лікування кандидозу ротової порожнини та глотки.

Спосіб застосування та дози.

• Не розжовувати таблетку. Аплікації на ясна

роблять в ранковий час після чищення зубів, один раз на день, протягом принаймні тижня.

Таблетка повинна залишатися на яснах приблизно 8-13 годин, після чого вона розсмоктується.

Після аплікації таблетка може “відвалитися”. Через короткий проміжок часу вона адаптується до анатомічної структури ясен і, зокрема, до ерозій на їх поверхні.

Після вилучення таблетки з блістера вона повинна бути використана негайно.

Максимальний курс лікування - 8 тижнів. Курс можливо повторювати кілька разів на рік.

Побічна дія.

• Диспептичні розлади, у т.ч. нудота, блювання, а при

тривалому застосуванні – діарея. Зрідка можуть відмічатися алергічні реакції.

Протипоказання.

• Відома гіперчутливість до міконазолу чи до

будь-якого інгредієнта препарату. Препарат не рекомендується дітям до 7 років. Годування груддю.

Передозування.

• Симптоми: у терапевтичних дозах не є токсичним

препаратом. При випадковому передозуванні можуть спостерігатися блювання і діарея.

Лікування. Лікування є симптоматичним і підтримуючим, специфічний антидот відсутній.

Особливості застосування.

• Випадкове проковтування таблетки Міконазолу нітрату

не спричиняє будь-якого ризику, однак при цьому слід використовувати нову таблетку для повторної аплікації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При застосуванні Міконазолу нітрату

(защічних таблеток) будь-яких взаємодій з іншими препаратами не виявлено. Однак міконазол сповільнює метаболізм лікарських засобів, що піддаються біотрансформації за участю цитохрому Р450 3А та 2С9, що приводить до посилення і /або продовження дії цих препаратів.

Міконазол може посилювати ефекти пероральных антикоагулянтів – похідних кумаринів.

Вагітність і лактація

Хоча в експериментах на тваринах не виявлена наявність у міконазолу ембріотоксичного або тератогенного потенціалу, при призначенні даного препарату під час вагітності необхідно завжди враховувати співвідношення ризик/користь у даному випадку.

Даних відносно екскреції міконазолу з грудним молоком немає.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою

Міконазол не впливає на координацію рухів або на здатність керувати автомобілем.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при кімнатній температурі (15-25°С) у

сухому, недоступному для дітей місці.Таблетки не повинні зберігатися поза алюмінієвим блістером. Термін придатності 2,5 роки.