Інструкція для медичного застосування препарату ЛОРАТАДИН 10-СЛ

міжнародна та хімічна назви: лоратадин; етиловий ефір 4-[8-хлор-5,6-дигідроі-11Н-

бензо(5,6) циклогепта (1,2 Ь)-піридин-1-іліден]-1 піперидинкарбонової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: білі, округлі сочевицеподібні таблетки, із

насічкою посередині;

склад:

• одна таблетка містить лоратадину

10 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакологічна група. R06АХ13 Антигістамінні засоби для системного застосування.

Фармакологічні властивості.

Препарат пригнічує симптоми алергічних реакцій. Лоратадин відноситься до трициклічних антигістамінних препаратів другого покоління. Специфічний конкурентний антагоніст гістаміну на периферичних Н1 рецепторах з низькою спорідненістю до Ні рецепторів мозку. Крім того, препарат гальмує синтез та активність адгезивних молекул на поверхні нейтрофільних лейкоцитів, моноцитів, лімфоцитів та ендотеліальних клітин, впливає на пізню фазу алергічних реакцій. Приймання звичайних терапевтичних доз лоратадину не впливає на центральну нервову систему, його активний метаболіт (декарбоетоксилоратадин) не є кардіотоксичним.

Фармакокінетика. Після прийому всередину лоратадин добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (більш ніж на 90 %); прийом їжі знижує абсорбцію на 40 %. Зв’язується із білками сироватки крові (97 %). Біотрансформація відбувається у печінці за участю ферментів цитохрому Р459. Максимальна концентрація лоратадину у сироватці крові розвивається через 1-2 години, активного метаболіту через 3-4 години. Період напіввиведення лоратадину 3-20 годин, активного метаболіту декарбоетоксилоратадину - 8,8 - 92 год. Проникає через плацентарний бар’єр, секретується у грудне молоко, через гематоенцефалічний бар’єр проникає погано.

2

Виділяється у вигляді метаболітів нирками та з випорожненнями. Через 10 діб виводиться до 80 % прийнятої дози. Тривалість дії препарату - до 24 годин.

Показання для застосування.

Препарат призначають при сінній лихоманці та хронічному алергічному риніті, при алергічних кон’юктивітах та алергічних проявах на шкірі. Лоратадин зменшує свербіння та почервоніння шкіри, зменшує кількість висипів і площу ураження шкіри кропив’янкою. Лоратадин можна приймати дорослим, підліткам та дітям віком старше 3 років.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають як мінімум за дві години до їжі, чи через одну годину після неї, запивають достатньою кількістю води. Дозу підбирають індивідуально.

Дорослим та дітям віком понад 12 років (з масою тіла більше 30 кг), звичайно призначають по 1 таблетці на добу в один прийом. Діти від 3 до 12 років (з масою тіла менше 30 кг) звичайно приймають по1\2 таблетки на добу в один прийом. При тяжких ураженнях функції печінки та нирок лікар призначає індивідуальну дозу - у більшості випадків по 1\2 таблетки на добу в один прийом чи по 1 таблетці через день. Не можна припиняти лікування без рекомендації лікаря. Максимальна добова доза - 10 мг.

Побічна дія.

• Препарат, як правило,

переноситься добре, проте, у виключних випадках можуть з’явитися сухість у роті, підвищений або знижений апетит, розлади травлення (нудота, блювання), відчуття втоми, запаморочення, головний біль, безсоння, та алергічні реакції (почервоніння шкіри). При прийомі великих доз можлива седативна дія, яка проходить після декількох діб терапії. При курсі терапії лоратадином у вкрай поодиноких випадках були відмічені прояви алопеції, анафілаксія та порушення функції печінки.

При появі небажаних або інших незвичних реакцій пацієнт має порадитися з лікарем про подальше лікування засобом.

Протипоказання.

• Препарат протипоказаний при

відомій підвищеній чутливості до

діючої речовини або до допоміжних речовин.

Не призначати дітям віком до 3 років, вагітним, та жінкам-годувальницям.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лоратадин може посилювати або

послаблювати дію лікарських засобів, що застосовуються з ним одночасно.

Тому пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він приймає або має намір

приймати під час лікування лоратадином.

Циметидин, кетоконазол та еритроміцин можуть уповільнювати метаболізм

лоратадину, однак ця взаємодія не є клінічно вагомою. Не встановлено, що лоратадин

посилює дію алкоголю, однак, не рекомендується вживати алкогольні напої під час

лікування лоратадином. Обережно призначати з іншими блокаторами Ні - рецепторів,

барбітуратами, нейролептиками, седативними та снодійними засобами у зв’язку з

можливістю виникнення дозозалежної седативної дії.

Передозування.

• Випадки гострого

передозування невідомі. Можна очікувати седативну дію та головний біль. Специфічного антидоту не існує, лікування передозування симптоматичне.

о

з

Особливості застосування.

• При дотриманні звичайного

дозування препарат не впливає на концентрацію уваги та на час реакції. При прийомі великих доз, що викликають відчуття стомленості та запаморочення, збільшується час прийняття рішень, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем, обслуговування механізмів та робота висотників). Тому виконувати таку роботу можна лише при чіткому погодженні з лікарем. Якщо у пацієнта запланований тест на чутливість шкіри, слід відмінити застосування лоратадину не пізніше, ніж за дві доби до дослідження.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі 15 - 25 °С, в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 5 років.