Інструкція для медичного застосування препарату ЛОМАДЕЙ

міжнародна назва: ломефлоксацин;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою,

з написом “400” на одному боці та “LOMADАY” – на іншому;

склад:

• діючі речовини: 1 таблетка містить ломефлоксацину гідрохлориду

еквівалентного ломефлоксацину BP 400 мг;

допоміжні речовини: лактоза, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, кремнію розчин колоїдний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалична, гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк очищенний, титану діоксид, вода очищена.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби групи хінолонів.

Фторхінолони. Код АТС J01M A07.

Фармакодинаміка. Бактерицидна дія ломефлоксацину, як і інших фторхінолонів, базується на його здатності блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу. Антибактеріальний спектр препарату містить резистентні до пеніцилінів, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також полірезистентні мікроорганізми.

Ломадей активний щодо аеробних грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, у тому числі: Escherichia сoli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.

Ломадей має протитуберкульозну дію. Препарат діє на розташовані зовнішньо і внутрішньоклітинно Mycobacterium tuberculosis, скорочує термін їх виділення із організму, забезпечує більш швидке розсмоктування інфільтратів. Значення МПК90 для більшості мікроорганізмів становить 1 мкг/мл.

Фармакокінетика. Ломефлоксацин практично повністю (95 – 98%) всмоктується із шлунка. Після прийому 400 мг максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 1–1,4 години і становить 3–3,5 мкг/мл. Ломефлоксацин добре проникає в тканини і рідини організму, де створюються більш високі концентрації препарату, ніж у плазмі: значення максимальної концентрації ломефлоксацину в сечі вищі, ніж у плазмі у 100 разів, у тканинах – у 2–7 разів. Після одноразового прийому 400 мг препарату стійка концентрація в сечі становить мінімум 35 мкг/мл, що значно перевищує МПК для більшості збудників. Період напіввиведення ломефлоксацину в пацієнтів без порушення функції нирок становить 8–9 годин, що забезпечує пролонговану дію та ефективність протягом доби при одноразовому прийомі. Приблизно 65% прийнятої дози виводиться з сечею у незмінному вигляді.

Показання для застосування.

• Ломадей показаний для

лікування таких інфекцій, спричинених чутливим до нього мікроорганізмами:

інфекції сечостатевих шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції сечових шляхів, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa та іншими полірезистентними мікроорганізмами, нозокомінальні інфекції сечових шляхів;

інфекції дихальних шляхів: пневмонія, плеврит, емпієма, інфікований бронхоектаз, загострення хронічного бронхіту, легеневі абсцеси і муковісцидоз;

інфекції ЛОР-органів, включаючи отит, синусит, тонзиліт;

інфекції шкіри та м’яких тканин;

інші інфекційні хвороби: черевний тиф, сальмонельози, шигельози, інфекції органів черевної порожнини, інфекції жовчних шляхів;

венеричні захворювання: гонорея, хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз;

інфекції органів малого тазу;

туберкульоз (у складі комплексної терапії з основними протитуберкульозними препаратами, а також при стійкості до традиційних протитуберкульозних препаратів).

Спосіб застосування та дози.

• Ломадей застосовують

внутрішньо. Доза препарату залежить від тяжкості та виду інфекції.

При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів – 400 мг Ломадею 1 раз на добу протягом 3 – 5 днів.

При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів – 400 мг препарату 1 раз на добу протягом 10 – 14 днів.

Профілактика інфекційно-запальних захворювань сечовивідних шляхів при трансуретральних операціях – 400 мг однократно, за 2 – 6 годин до операції.

При гострій гонореї – 600 мг Ломадею одноразово, при хронічній гонореї – 600 мг на добу протягом 5 днів на фоні специфічної імунотерапії.

При урогенітальному хламідіозі, включаючи змішану бактерійно-хламідійну інфекцію, у тому числі гонорейно-хламідійну, приймати препарат по 400 – 600 мг 1 раз на добу до 28 днів.

При гострих та хронічних гнійних інфекціях м’яких тканин, лікуванні інфікованих ран та опіків – 400 мг Ломадею 1 раз на добу протягом 5 – 14 днів.

При неускладненому бронхіті і пневмонії – 400 мг препарату 1 раз на добу до 10 днів. При ускладнених інфекціях нижніх відділів дихальних шляхів, у тому числі пневмококовій пневмонії, загостренні хронічного бронхіту – 400 – 800 мг Ломадею 1-2 раза на добу протягом 14 днів.

При туберкульозі приймати препарат по 400 мг 2 рази на добу 14 – 28 та довше.

Побічна дія.

• При тривалому застосуванні можуть виникнути:

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, галюцинації. Як правило, ці реакції проявляються вже після першого прийому препарату. У таких випадках слід негайно відмінити Ломадей та проінформувати лікаря.

Реакції гіперчутливості: шкірні реакції у вигляді висипу, свербежу, зрідка - реакції фотосенсибілізації, багатоформна еритема, крапчасті крововиливи (петехії).

Дія на кров: дуже рідко спостерігається зменшення числа лейкоцитів, еритроцитів та/або кров’яних пластинок (лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія), наприклад, внаслідок зниженого утворення нових формених елементів крові в кістковому мозку (супресія кровоутворення у кістковому мозку, яка зникає після відміни Ломадею), а також зниження кількості еритроцитів внаслідок підвищеного їх розпаду (гемолітична анемія).

Дія на печінку та жовчні шляхи: дуже рідко відмічається минуще легке порушення функції печінки: підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну в сироватці крові у зв’язку з жовтяницею внаслідок зниженого виділення білірубіну (холестатична жовтяниця), запалення печінки (гепатит).

Дія на нирки, сечовивідні шляхи та статеві органи: дуже рідко спостерігається порушення функції нирок, наприклад, збільшення в крові рівня речовин, які виводяться через нирки (як креатинін) або гостре запалення нирок (інтерстиціальний нефрит) аж до гострої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти: у окремих випадках спостерігається прискорене серцебиття (тахікардія), слабкість, біль у суглобах, сухожиллях та м’язах.

За винятком надзвичайно поодиноких випадків, усі побічні явища, які спостерігаються як результат прийому Ломадею, зникають після відміни препарату.

Протипоказання.

• Ломадей не можна застосовувати при підвищеній

чутливості до ломефлоксацину та інших хінолонів (похідних хінолінкарбонової кислоти); епілепсії; ушкодженні центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (зокрема, після черепно-мозкової травми, інсульту або запальних процесів у ЦНС) в анамнезі.

Не слід призначати препарат дітям, підліткам до 15 років, вагітним жінкам та матерям, що годують груддю, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки застосування Ломадею для лікування у цих груп пацієнтів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• одночасне застосування Ломадею із засобами,

що знижують кислотність шлункового соку (мінеральними антацидами), та препаратами, які містять залізо, спричиняє зниження протимікробного ефекту, тому Ломадей варто приймати за 2 години до вживання зазначених препаратів.

Особливості застосування.

• Ломадей слід приймати перорально (не розжовувати,

запивати водою) до або після їди. Пацієнтам, які застосовують препарат, слід уникати опромінення сонячними та штучними ультрафіолетовими променями. Для профілактики дісбактеріозів одночасно з Ломадеєм призначають ферментні препарати, біфідумбактерин, для профілактіки кандидозу – протигрибкові препарати (ністатин, леворин).

Тривалість курсу лікування визначається чутливістю збудника до препарату та клінічною картиною. Лікування Ломадеєм слід проходити ще мінімум 3 дні після зникнення симптомів захворювання та повної нормалізації температури.

Застереження для водіїв: навіть при належному використанні препарат може змінити спроможність до швидких реакцій, тому здатність пацієнта брати активну участь у вуличному русі або керувати автомобілем порушується. Ломадей несумісний з прийомом алкоголю.

Передозування.

• Дані про симптоми пердозування обмежені. У

випадку передозування слід очистити шлунок, викликавши блювання обо шляхом промивання, необхідно забезпечити достатню гідратацію, при необхідності проводити симптоматичну терапію. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому,

темному, недоступному для дітей місці, при температурі до 25andordm;С. Термін придатності – 3 роки.