Інструкція для медичного застосування препарату ЛЕТИЗЕН®

міжнародна назва: цетиризин

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, трохи

двооопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору з насічкою з одного боку;

склад:

• 1 таблетка містить 10 мг

цетиризину дигідрохлориду;

допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, магнію стеарат, титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол, гліцерол триацатет.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакологічна група. Блокатор гістамінових Н 1 – рецепторів 3 покоління.

АТС R 06 A Е 07.

Фармакологічні властивості.

• Блокатор гістамінових Н1–рецепторів 3 покоління.

Впливає на “ранню” стадію алергічної реакції та зменшує міграцію еозинофілів; обмежує міграцію медіаторів на “пізній“ стадії алергічної реакції. Практично не має антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах не викликає седативної дії. Препарат пригнічує дію гістаміну – речовини, яка утворюється й зберігається в організмі і виділяється під час алергічних реакцій. Результатом дії гістаміну є порушення, які супроводжують алергічні захворювання слизової оболонки носа, кон’юнктиви та шкіри.

Фармакокінетика. Цетиризин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, коефіцієнт засвоєння досягає 70 %. Невелика частка цетиризину метаболізується в печінці. Він виводиться із сечею, в основному, в незміненому вигляді.

Початок дії цетиризину настає через 20 хв. після прийому ліків, а максимальний антигістамінний ефект спостерігається через 1 годину.

Дія ліків, звичайно, продовжується протягом 24 годин, тому достатньою є одна добова доза.

Показання для застосування.

Летизен® використовується для профілактики й лікування (пом’якшення симптомів) сезонної та постійної алергії слизової оболонки носа (алергічний риніт), хронічної кропив’янки та інших алергічних захворювань.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендований графік прийому Летизену® такий:

 Вік
 
 
 Дозування
 


 
 Дорослі
 
 
 1 таблетка на день
 


 
 Діти у віці 12 років і старші
 
 
 1 таблетка на день
 


 
 Діти від 6 до 12 років, маса тіла – вище 30 кг
 
 
 Половина таблетки два рази на день
 


 
 Діти від 6 до 12 років, маса тіла – менше 30 кг
 
 
 Половина таблетки на день
 

Пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 11 – 13 мл/хв), пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну менше 7 мл/хв) і пацієнтам із порушеннями печінки рекомендується приймати пів таблетки на день.

Цетиризин виводиться більш повільно з організму пацієнтів похилого віку, тому для деяких таких пацієнтів потрібно дещо зменшувати дозу цетиризину.

Таблетки приймайте до або після прийому їжі з деякою кількістю рідини. Звикніть до регулярного прийому ліків у певний постійний час протягом дня. Час прийому (вранці або ввечері) може бути пристосований до індивідуальних потреб пацієнта. У деяких пацієнтів ці ліки можуть викликати сонливість, тому їм рекомендується приймати ці ліки ввечері.

Тривалість лікування становить 10 днів.

Побічна дія.

• Більшість побічних ефектів,

про які сповіщалось при прийомі цетиризину, були слабкими або помірними. У клінічних випробуваннях під контролем плацебо частота припинення участі в дослідженні через побічні ефекти у пацієнтів, які приймали цетиризин, була такою ж, як і у пацієнтів, які приймали плацебо.

Найбільш поширеними побічними ефектами є такі: сонливість, стомленість, запаморочення, сухість у роті і головний біль.

Рідше сповіщалось про такі побічні ефекти: слабкість, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор і посилення апетиту.

Під час лікування цетиризином може спостерігатись тимчасове підвищення активності трансаміназ печінки (менше, ніж у 1,5 % пацієнтів). Можуть також спостерігатись гемолітична анемія або тромбоцитопенія. Тому, рекомендується періодично робити аналіз крові й активності трансаміназ печінки, особливо, якщо спостерігається жовтяниця або гематоми і/або кровотеча. При необхідності, лікування слід припинити.

Протипоказання.

• Летизен® не повинні приймати пацієнти,

які страждають на гіперчутливість до інгредієнтів цих ліків і до гідроксизину.

Передозування.

• Основними початковими

ознаками передозування цетиризину є, зазвичай, неспокій і дратливість, після чого настає кволість.

Лікування: промивання шлунку, призначення активованого вугілля.

Особливості застосування.

Треба виявляти обережність і зменшити добову дозу для пацієнтів з помірним порушенням роботи нирок, для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі і для пацієнтів із порушенням функції печінки.

Цетиризин повільніше виводиться з організму пацієнтів похилого віку, ніж з організму молодших пацієнтів, тому інколи буває необхідним певне зменшення дози для деяких пацієнтів похилого віку. Не слід призначати дітям до 6 років препарат у формі таблеток.

Вагітність та лактація

Хоча немає підтверджень небезпечного впливу цетиризину на плід, можливість ризику не може бути виключена. Тому ці ліки не треба приймати протягом першого триместру вагітності. На більш пізніх стадіях вагітності Летизен® можна призначати лише при явній потребі у таких ліках.

Ці ліки виділяються у грудне молоко, тому годування груддю не рекомендується при лікуванні Летизеном®.

Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати іншу техніку

Оскільки ці ліки можуть спричинити сонливість у деяких пацієнтів, треба виявляти обережність на початку лікування при керуванні автомобілем, використанні технічних пристроїв або в іншій діяльності, яка вимагає значної уважності.

Вплив цих ліків на психофізичні здатності може посилитись при паралельному вживанні алкоголю або заспокійливих засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Під час паралельного призначення цетиризину

й теофіліну (особливо, у дозах, що перевищують 400 мг), через зменшений кліренс може збільшитись концентрація цетиризину у сироватці і може спостерігатись відносне передозування цетиризину.

Пацієнтам рекомендується утримуватись від вживання алкогольних напоїв і седативних засобів під час лікування цетиризином, оскільки може спостерігатись сонливість і послаблення психофізичної діяльності.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі до 30 °С , в

недоступному для дітей місці. Термін зберігання – 5 років.