Інструкція для медичного застосування препарату ЛЕВАМІЗОЛУ ГІДРОХЛОРИД

міжнародна таі хімічна назви: levamisolе; (-)-2,3,5,6-тетрагідро-6-фенілімідазо[2,1-b]тіазолу гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить левамізолу

гідрохлориду 0,150 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний або кукурудзяний, цукор молочний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кислота стеаринова.

Форма випуску.

• Таблетки .

Фармакотерапевтична група.

• Протигельмінтні засоби. Засоби,

що застосовують при нематодозах. Похідні імідазотіазолу. АТС P02C E01.

Фармакологічні властивості.

• Протигельмінтний,

імуностимулювальний засіб. Механізм протигельмінтної дії зумовлений пригніченням фумаратредуктази, в результаті чого порушується перебіг біоенергетичних процесів у гельмінтів; блокується передача імпульсів у нервових гангліях і паралізується м’язова система гельмінта.

Препарат чинить комплексний вплив на імунну систему, особливо при імуносупресивних станах: підвищує вироблення антитіл на різні антигени, активує Т-лімфоцити і стимулює їх проліферацію, підвищує функцію моноцитів, макрофагів і нейтрофілів (хемотаксис, фагоцитоз, адгезію).

Фармакокінетика. Левамізол швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5 - 2 год. Підлягає біотрансформації в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Період напіввиведення левамізолу становить 3 - 4 год., його метаболітів – близько 16 год. Виводиться з організму переважно у формі неактивних метаболітів нирками (більше 95 %) і шлунково-кишковим трактом – близько 5 %, у тому числі менше 0,2 % у незмінному стані. Препарат проникає у грудне молоко.

Показання для застосування.

• Як протигельмінтний засіб

призначають при аскаридозі, некаторозі, стронгілоїдозі, анкілостомідозі.

Як імуномодулюючий засіб – при інфекційних захворюваннях (рецидивуючий звичайний герпес, оперізувальний герпес, бородавки, затяжний вірусний гепатит, часто рецидивуючі інфекції верхніх дихальних шляхів, піодермії); при імунодефіцитних станах і імунозалежних захворюваннях, у т.ч. аутоімунних (ревматоїдному артриті, хворобі Крона, рецидивуючому афтозному стоматиті, хворобі Рейтера, системному червоному вовчаку), хронічних неспецифічних захворюваннях легенів, хронічному гломерулонефриті, хронічному пієлонефриті, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, злоякісних новоутвореннях бронхів, товстої кишки, молочної залози, лімфогранулематозі, лейкозі (після хірургічного, променевого або хіміотерапевтичного лікування, у період ремісії).

Спосіб застосування та дози.

• Препарат приймають під

час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Для лікування гельмінтозів дорослим і дітям старшим 14 років призначають по 150 мг (1 таблетка) однократно, дітям 7 - 14 років - по 50, 75 або 100 мг (1/3, 1/2 або 2/3 таблетки) однократно перед сном. При необхідності проводять повторний курс лікування через 1 тиждень.

Як імуномодулятор дорослим призначають по 150 мг (1 таблетка) 1 раз на добу упродовж 3 діб кожні 2 тижні або по 150 мг на добу 1 раз на тиждень.

Клінічний ефект починає проявлятися не раніше, ніж через 2 - 3 місяці після початку лікування, для досягнення стійкого ефекту тривалість курсу повинна становити не менше 6 - 8 місяців.

При відсутності ефекту через 3 - 4 місяці лікування подальше застосування левамізолу недоцільне.

Побічна дія.

• При однократному прийомі

препарату можуть спостерігатися біль у животі, нудота, блювання, діарея.

При тривалому прийомі можливі нудота, блювання, диспептичні розлади, неврологічні порушення (нюхові галюцинації, нервозність, відчуття тривоги, головний біль, безсоння, парестезії, периферична полінейропатія, порушення мовлення), грипоподібний синдром (озноб, гарячка, нудота, загальна слабкість), виразки ротової порожнини, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, ураження нирок (підвищення концентрації креатиніну у крові), порушення функції печінки, алергічні реакції (шкірний свербіж, висип, кропив’янка).

Протипоказання.

• Агранулоцитоз, дитячий

вік до 7 років, вагітність, період лактації у жінок, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює ефекти фенітоїну і непрямих антикоагулянтів. Несумісний з алкоголем (при сумісному прийомі розвивається антабусподібний синдром), а також ліпофільними сполуками (оліями), оскільки вони підсилюють токсичність левамізолу.

Передозування.

• При передозуванні може

спостерігатися загострення симптомів побічної дії (див. розділ “

Побічна дія.

• ),

порушення серцевої діяльності, судоми. При появі ознак передозування необхідно негайно відмінити прийом препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугілля та призначити симптоматичну терапію; специфічного антидоту не існує.

Для попередження передозування препарату необхідно суворо дотримуватися призначеної схеми лікування.

Особливості застосування.

• Слід бути особливо

обережними, призначаючи препарат пацієнтам з цереброваскулярними порушеннями, при вираженій нирковій або печінковій недостатності, при пригніченні кровотворення. Перед початком лікування треба провести дослідження периферичної крові.

При необхідності лікування левамізолом в період лактації у жінок годування груддю треба відмінити.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в захищеному

від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

Термін зберігання – 3 роки.