Інструкція для медичного застосування препарату ЛІТОСАН СР

міжнародна назва: літію карбонат;

основні хіміко-фізичні властивості: плоскі, круглі таблетки білого кольору зі скошеними краями, з написом “Lithosun SR”на одному боці.

склад:

• 1 таблетка містить 0,4 г літію карбонату;

допоміжні речовини: лактоза, кремнію діоксид колоїдний, крохмаль, двухкальцію фосфат, натрію метилпарабен, тальк, магнію стеарат, гідроксиметилпропілцелюлоза, метоцел К15М, метоцел К4М.

Форма випуску.

• Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група.

• Антипсихотичні засоби. АТС

N05А N01.

Фармакологічні властивості.

• Літію карбонат належить до

нормотимічних засобів, має антидепресивну, антиманіакальну та седативну дію. Специфічні біохімічні механізми дії невідомі. Вважається, що літій змінює транспорт іонів натрію в нейронах, впливає на зміну внутрішньоклітинного складу катехоломінів, нормалізує психічний стан, не призводить до загальної загальмованості. Антидепресивна дія може бути пов’язана з посиленням серотонінергічної активності і зниженням регуляції функції бета-рецепторів.

Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні адсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі утворюється приблизно через 9 годин. Не зв’язується з білками плазми. Проникає через плацентарний бар’єр, виділяється у грудне молоко. Не метаболізується. Виводиться нирками – 95%, з фекаліями – менше 1%, з потом – 4-5 %.

Показання для застосування.

• Маніакальні стани різного

генезу, профілактика і лікування афективних психозів, афективних порушень у пацієнтів з хронічним алкоголізмом. Лікування мігрені, синдрому Меньєра – у разі неефективності іншої терапії.

Спосіб застосування та дози.

• Доза препарату встановлюється

залежно від концентрації літію у крові. Встановлюють індивідуально та корегують протягом лікування залежно від ефекту. Треба переодично контролювати концентрацію літію в сироватці крові. При маніакальних станах призначають у середній дозі по 0,4 – 0,6 г 3 рази на добу. Терапевтична концентрація літію в плазмі крові повинна досягати 0,6 – 1 ммоль/л. Ефективність застосування Літосану СР у дітей встановлена. Максимально добова доза при внутрішньому застосуванні для дорослих дорівнює 2,4 г.

Побічна дія.

• Можливі тремор, поліурія,

полідипсія, нудота, відчуття загального дискомфорту. Ці побічні ефекти спостерігаються на початку лікування і зменшуються чи минають при продовженні лікування (у деяких випадках треба зменшити дозу Літосану СР). Коли призначають високі дози Ліпосану СР, можлива поява таких побічних ефектів, як діарея, блювання, сонливість, слабкість, запаморочення, тремор, атаксія, нечіткість здорового сприйняття, шум в вухах, нецукровий діабет (поява цих симптомів спостерігається при досягненні токсичних концентрацій літію в плазмі крові).

У поодиноких випадках виникають аритмії, артеріальна гіпотонія, колапс; анорексія, нудота, сухість у роті; альбумінурія, алігурія, поліурія, глюкозурія; алопеція, фолікуліт, загострення псоріазу; гіпотиреоз. Можливі зворотні зміни ЕКГ (поява ізоелектричного зубця Т чи його інверсії).

Протипоказання.

• Порушення видільної функції

нирок, щитовидної залози, хронічна серцева недостатність, порушення серцевого ритму та провідності, вагітність і період лактації.

Передозування.

• При передозуванні

спостерігається діарея, блювання, сонливість, слабкість, запаморочення, тремор, атаксія, нечіткість зорового сприйняття, шум в вухах.. При токсичних концентраціях літію в плазмі можуть спостерігатися також симптоми псевдопухлини головного мозку, атетоз, підвищення сухожильних рефлексів, потемніння в очах, судоми, ступор, кома. Показано промивання шлунка, забезпечення попадання в організм достатньої кількості рідини та підтримання водно-електролітної рівноваги, введення манітолу та/або амінофіліну з метою збільшення виведення літію. При тяжких проявах інтоксикації літієм може знадобитися проведення гемодіалізу. У разі інтоксикації, що супроводжується застійними явищами в малому колі кровообігу, рекомендується призначення антибіотиків, і проведення заходів, спрямованих на підтримання функції зовнішнього дихання.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація. Літоксан СР протипоказання при вагітності, особливо в першому триместрі. у випадках необхідного призначення препарату матерям, які годують груддю, годування необхідно припинити. З обережністю призначають препарат при серцево-судинних захворюваннях, захворюваннях центральної нервової системи (у тому числі: епілепсія, паркінсонізм, органічні ураження, шизофренія), при сильному зневодненні організму, тяжких інфекційних захворюваннях, затримці сечи, цукровому діабеті, гіпотиреозі, псоріазі, при гіпонатріємії будь-якої етіології. Під час лікування не допускається вживання алкоголю. Слід утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидких психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Літосан СР потенціює дію периферичних міорелаксантів. При застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами можливе посилення токсичної дії літію, з препаратами йоду – підвищення ризику розвитку порушень функції щитовидної залози, з діуретиками – збільшується ризик посилення токсичності літію, галоперидолом – можливе посиленняекстрапірамідних симптомів, з флуоксетимом – підвищення концентрації літію у крові і розвиток і розвиток токсичних ефектів, з метилдопой - ризик розвитку токсичних ефектів літію, навіть у тих випадках, коли його концентрація залишається у терапевтичних межах, з норепінефрином – можливе зменшення судинозвужувальної дії останнього, з похідними ксантину – збільшення виведення літію із сечею, що може призвести до зниження ефективності Літосану СР. Застосування натрію у високих дозах посилює виведення літію, що також може знизити ефективність препарату.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому,

захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25оС.