Інструкція для медичного застосування препарату ЛІБЕКСИН

міжнародна та хімічна назви:

• prenoxdiazine; 3-(2,2-дифеніл-етил)-5-(2-пиперидино-етил)-1,2,4-оксадіазолу

гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• майже білі, плоскі таблетки зі скошеними

краями; на одному боці є маркування «LIBEXIN», на другому, - риска, яка розподіляє таблетку на чотири частини;

склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 100 мг преноксдіазину гідрохлориду;

допоміжні речовини: гліцерин, магнію стеарат, тальк, полівідон, крохмаль кукурудзяний, лактоза.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Протикашльові засоби, за виключенням комбінованих

препаратів, які містять експекторанти. Код АТС R05D B18.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лібексин – синтетичний протикашльовий засіб периферичної дії. Препарат виявляє місцевоанестезуючу дію: знижує збудливість периферичних сенсорних рецепторів; виявляє пряму спазмолітичну дію, попереджує розвиток бронхоспазму. Центральна дія препарату виражена слабо: пригнічує кашльовий центр, не пригнічуючи дихання.

Фармакокінетика. Лібексин швидко та добре абсорбується зі шлунка. Максимальний рівень в крові досягається через 30 хвилин після прийому, терапевтичний рівень в плазмі спостерігається протягом 6 - 8 годин.

За перший час після прийому 55 – 59 % препарату зв’язується з білками плазми. Препарат метаболізується в печінці, 30 % виділяється в незмінному вигляді. Знайдені 4 метаболіти Лібексину.

Період напіввиведення з крові становить 2,6 години. Важливу роль у метаболізмі Лібексину відіграє секреція жовчі.

За 24 години 93 % прийнятої дози Лібексину виводиться з організму, 50 % виділяється з калом і 50 % - із сечею.

Показання для застосування.

• Гострий або хронічний кашель, головним чином

непродуктивний, будь-якого походження. Гострий та хронічний бронхіт, грип, пневмонія, емфізема, нічний кашель у пацієнтів з серцевою недостатністю, підготовка пацієнтів до бронхоскопічних або бронхографічних досліджень.

Спосіб застосування та дози.

• Таблетки треба приймати цілими, не

розжовуючи, інакше препарат може викликати тимчасове оніміння, нечутливість слизової оболонки рота.

Середня доза для дорослих становить: 1 таблетка (100 мг) 3 - 4 рази на добу, у більш складних випадках доза може бути збільшена до 2 таблеток (200 мг) 3 - 4 рази на добу або до 3 таблеток (300 мг) 3 рази на добу. Максимальна одноразова доза для дорослих становить 3 таблетки, максимальна добова доза – 9 таблеток.

Середня доза для дітей старше 6 років у залежності від віку та маси тіла, відповідно нижча: по 25 - 50 мг 3 або 4 рази на добу (по 1/4 - 1/2 таблетки 3 - 4 рази на добу). Максимальна одноразова доза для дітей становить 1 таблетку, максимальна добова доза – 2 таблетки.

При підготовці до бронхоскопії: препарат у дозі в 0,9 - 3,8 мг/кг маси тіла призначають у комбінації з 0,5 - 1 мг атропіну за годину до початку проведення процедури.

Побічна дія.

• Рідко можуть спостерігатися сухість у роті та горлі,

алергічні реакції (шкірний висип і ангіоневротичний набряк).

Вкрай рідко (у 10 % випадків) можуть спостерігатися розлади з боку шлунково-кишкового тракту: біль у шлунку, схильність до запорів. При дотриманні дієти ці розлади звичайно припиняються. В окремих випадках може знадобитися застосування легких проносних засобів.

При застосуванні доз, вище максимальних рекомендованих, можуть спостерігатися легкий седативний ефект і стомлюваність. Ці симптоми минають через декілька годин після застосування препарату.

Протипоказання.

• Захворювання, що супроводжуються підвищеною

бронхіальною секрецією, післяопераційні стани (після інгаляційного наркозу). Діти молодші 6 років.

Передозування.

• Даних з передозування препарату у людини немає.

Особливості застосування.

• При наявності густого харкотиння, що тяжко

відділяється, необхідно призначати відхаркувальні та муколітичні засоби.

У хворих, з надмірною чутливістю до лактози, препарат може викликати скарги з боку шлунково-кишкового тракту через вміст лактози у таблетках.

Вагітність і лактація. У зв’язку з відсутністю даних по ембріотоксичності, призначати препарат під час вагітності та годування груддю слід з обережністю.

Лібексин не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не існує даних про взаємодію Лібексину з

іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей місці,

при кімнатній температурі (15° - 25° С). Термін зберігання - 5 років.