Інструкція для медичного застосування препарату КОРДИПІН® XL

міжнародна та хімічна назви:

• ніфедипін; диметил 1,4–дигідро–2,6- диметил-4-(2-нітрофеніл) піридин-

3,5-дикарбоксилат;

основні фізико – хімічні властивості: круглі, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою червоно – коричневого кольору;

склад : 1 таблетка містить 40 мг ніфедипіну.

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза, лактоза, метилгідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид безводний колоїдний, макрогол, заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), тальк.

Форма випуску.

• Таблетки з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група.

• Селективний блокатор кальцієвих каналів з переважною

дією на судини. Похідні дигідропіридину. АТС С 08 С.

Фармакотерапевтичні властивості.

Кордипін, таблетки з модифікованим вивільненням, належать до групи кальцієвих антагоністів дигідропіридинового походження.

Ніфедипін – антагоніст кальцію, що гальмує надходження кальцію до кардіоміоцитів, клітин гладенької мускулатури коронарних артерій та периферичних кровоносних судин. Зменшуючи роботу серця шляхом зменшення периферичного судинного опору та постнавантаження, він безпосередньо зменшує потребу в кисні.

Ніфедипін має безпосередню дію на коронарні судини .

Вплив на кров’яний тиск досягає стабільного рівня через три або чотири дні.

Фармакокінетика. Ніфедипін швидко та повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту.

Ніфедипін зв’язується з білками сироватки. Метаболізується в печінці з появою неактивних метаболітів. 80% ніфедипіну та його метаболітів виводиться нирками. Ниркова недостатність, гемодіаліз та перитонеальний діаліз не впливають на кінетику ніфедипіну. Виділення ніфедипіну з таблеток Кордипіну XL відбувається дуже повільно. Ліки діють впродовж цілої доби, тому достатнім є прийом однієї дози на добу.

Показання для застосування.

Кордипін XL призначений для використання у таких випадках:

· артеріальна гіпертензія;

· профілактика нападів загрудинного болю при стабільній та вазоспастичній стенокардії.

Спосіб застосування та дози.

Звичайною початковою дозою і потім підтримуючою дозою є одна таблетка КордипінуXL на добу, а максимальною рекомендованою дозою – дві таблетки на добу у вигляді разової дози.

Слід приймати цілу таблетку, запиваючи її склянкою води, до під час або після сніданку.

Побічна дія.

Можуть спостерігатись головний біль, гіперемія обличчя, набряк гомілок, зниження кров'яного тиску, запаморочення, висип, стомлення, тахікардія, біль у ділянці серця і гіперплазії ясен.

Протипоказання.

Кордипін XL не повинні приймати пацієнти з гіперчутливістю до ніфедипіну та інших дигідропіридинів, пацієнти з кардіогенним шоком, тяжким аортальним стенозом, захворюваннями, що супроводжуються обструкцією шляхів відтоку; порфірією, а також матері, що годують груддю.

Передозування.

• може викликати

надмірне розширення периферичних судин із наступною вираженою і ймовірно тривалою гіпотензією.

Гіпотонія звичайно проявляється у вигляді нудоти, прискореного серцебиття, запаморочення або непритомності.

Прояви інтоксикації можуть з’явитись тільки через кілька годин (від 3 до 4 годин). Симптомами інтоксикації є знижений кров’яний тиск, шок, уповільнене або прискорене серцебиття, серцева недостатність або судоми.

Лікування при передозуванні: промивання шлунка, вживання активованого вугілля і симптоматичне лікування.Гіпотензію можна лікувати препаратами кальцію (кальцію хлориду або глюконату), якщо введення кальцію недостатньо ефективне – доцільно застосовування симпатоміметиків (допамін, норадреналін).

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

Особливо на початку лікування, якщо певні групи ліків (бета-блокатори) пацієнти приймають паралельно для лікування підвищеного кров’яного тиску, кров’яний тиск може суттєво знизитись. У пацієнтів, які приймають бета-блокатори, може спостерігатись серцева недостатність після терапії ніфедипіном. Лікар повинен частіше викликати до себе хворого для огляду, який треба проводити регулярно, навіть якщо пацієнт почуває себе добре.

Пацієнти, які страждають на тяжкі захворювання серця (гіпертрофічна кардіоміопатія, нестабільна стенокардія), діабет, тяжке порушення функції печінки або тяжку легеневу гіпертонію, а також пацієнти похилого віку повинні перебувати під постійним наглядом лікаря під час переходу на терапію Кордипіном XL.

У пацієнтів із тяжкою коронарною хворобою можуть частіше спостерігатись напади стенокардії на початку лікування. Слабкий - до помірного набряк кінцівок, звичайно пов’язаний з артеріальною вазодилатацією, а не з порушенням функції лівого шлуночка, спостерігається приблизно у 10 % пацієнтів, яких лікують ніфедипіном. Такий набряк спочатку з’являється на нижніх кінцівках.

Ніфедипін може змінити результати деяких лабораторних аналізів (в основному таких, що стосуються функції печінки). Ці зміни не завжди пов’язані з клінічними проявами, хоча спостерігались випадки холезтазу і жовтяниці.

Через нестачу досвіду лікування дітей таблетки ніфедипіну подовженого виділення не слід використовувати для лікування хворих цієї вікової групи.

Вагітність та годування груддю.

Ніфедипін можна використовувати для лікування вагітних жінок тільки тоді, коли потенційна користь для матері переважає над можливим ризиком для плода. Матері, які годують груддю, не повинні використовувати ці ліки.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

У чутливих пацієнтів, здебільшого на початку лікування або при паралельному вживанні алкоголю, ніфедипін тимчасово зменшує здатність займатися діяльністю, пов’язаною з ризиком, включаючи керування автомобілем або користування іншими технічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами .

Засоби, що використовуються для лікування серцево-судинної системи, а також трициклічні антидепресанти, фентаніл додатково знижують артеріальний тиск.

Ніфедипін підвищує рівень дигоксину, карбамазепіну та теофіліну у крові та посилює їхню дію.

Циметидин підвищує рівень ніфедипіну та посилює його дію.

При комбінуванні з бета-адреноблокаторами можливий розвиток гіпотензії та серцевої недостатності.При поєднанні ніфедипіну з хінідином зменшується концентрація останнього в плазмі крові. Рифампіцин індукує активність печінкових ферментів та прискорює метаболізм ніфедипіну, що може призвести до послаблення ефектів останнього.

Умови та термін зберігання.

• Кордипін XL не слід

використовувати після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці. Термін зберігання – 3 роки.

Не зберігайте при температурі вище 25 оС.

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.