Інструкція для медичного застосування препарату КОМБУТОЛ

міжнародна та хімічна назви:

• ethambutol; (+)-N,

N’-етилен-біс(2-амінобутан-1ола);

основні фізико-хімічні властивості:

100 мг: білі, округлі таблетки з рівною поверхнею, плоскі з обох боків;

200 мг: білі, двоопуклі таблетки, з лінією розлому на на одному боці та рівні з іншого;

400 мг: білі, круглі, плоскі таблетки, з гладкою поверхнею, з лінією розлому на одному боці та та рівні з іншого;

600 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки з двох сторін, з лінією розлому на одному боці;

800 мг: білі, капсульної форми таблетки, з лінією розлому на одному боці;

склад:

• 1 таблетка містить 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг або 800

мг етамбутолу гідрохлориду;

склад:

• 1 таблетка містить 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг або 800

мг етамбутолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщений безводний, крохмаль кукурудзяний, желатин, магнію стеарат, тальк (для всіх форм), натрію лаурилсульфат (для таблеток 200 мг, 400 мг), смола гуарова (для таблеток 600 мг, 800 мг).

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04А К02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбутол – протитуберкульозний препарат бактеріостатичної дії. Пригнічує розмноження мікобактерій туберкульозу, стійких до стрептоміцину, ізоніазиду, пара-аміносаліцилової кислоти, етіонаміду, канаміцину.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо етамбутол швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту (75 – 80%). Препарат широко розповсюджується у тканинах і рідинах організму. Високі концентрації препарату виявляються у нирках, легенях, слині, сечі. Метаболізм відбувається в основному у печінці: до 15% препарату метаболізується у неактивні метаболіти. Період напіввиведення становить 3 – 4 год. при нормальній ренальній функції. Видалення препарату з організму відбувається нирками, до 80% препарату виводиться з організму протягом 24 год. 20% препарату виводиться без змін з фекаліями.

Показання для застосування.

• Лікування усіх форм туберкульозу легенів та інших

органів.

Спосіб застосування та дози.

• При проведенні первинного лікування Комбутол

призначають дорослим та дітям старше 15 років у дозі 15 мкг/кг маси тіла 1 раз на добу. При проведенні повторного курсу лікування препарат призначають у дозі 25 мг/кг 1 раз на добу протягом 2 міс, потім переходять на прийом препарату у дозі 15 мг/кг один раз на добу.

Побічна дія.

• Нудота, анорексія, блювання, запаморочення,

депресія, алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, звуження полів зору, утворення скотом

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату. Хворі з невритом

зорового нерва, катарактою, діабетичною ретинопатією, запальним захворюваннями очей. Дитячий вік до 15 років. Періоди вагітності і лактації.

Передозування.

• Найвірогідніший розвиток неврологічних порушень,

особливо ушкодженого зорового нерва, і як наслідок – сліпота, відсутність апетиту, блювання, діарея, пропасниця, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості і галюцинації, пригнічення дихання і асистолія.

Специфічного антидота немає.

Лікування – симптоматичне. Через швидке всмоктування субстанції треба викликати одразу блювоту або промити шлунок, а також призначити активоване вугілля. Все це доцільно тільки одразу після прийому етамбутолу.

Здійснюють контроль і заходи щодо підтримки життєво важливих функцій організму, за необхідності здійснюють реанімаційні заходи.

Показано проведення форсованого діурезу, перитонеального діалізу або гемодіалізу. При загрозливих станах показано обмінне переливання крові, оскільки при цьому видаляються також еритроцити, в яких етамбутол накопичується у значній кількості.

Особливості застосування.

• На початку лікування може посилюватися кашель,

збільшуватися кількість мокротиння. Комбутол призначають тільки у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами. При проведенні тривалої терапії необхідно регулярно контролювати склад периферичної крові, а також функціональний стан печінки і нирок.

Хворим з порушеннями функції нирок слід призначати знижену дозу.

Перед початком лікування необхідно провести офтальмологічне дослідження, яке включає: визначення гостроти зору, здатність відрізняти кольори (особливо диференціювати червоний і зелений, синій і зелений кольори), перевірку полів зору, вимірювання внутрішньоочного тиску і дослідження очного дна.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Алюмінію гідроксид і подібні до нього

антацидні засоби порушують всмоктування етамбутолу з травного тракту, тому не слід приймати їх одночасно з етамбутолом. Етамбутол і піразинамід діють синергічно на виведення сечової кислоти. Під впливом етамбутолу може знижуватися ефективність дигітоксину. Комбіноване лікування етамбутолом й ізоніазидом при одночасному застосуванні циклоспорину А призводить до посиленого розпаду циклоспорину А з ризиком відторгнення трансплантата. При одночасному лікуванні дисульфірамом можливе підвищення концентрації етамбутолу у сироватці крові і посилення токсичності. Етиловий спирт посилює токсичну дію етамбутолу на орган зору, тому у період лікування слід відмовитися від прийому алкоголю.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей сухому,

темному місці, при кімнатній температурі.

Термін придатності – 5 років.