Інструкція для медичного застосування препарату КОЛДФЛЮ

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки рожевого кольору

з вкрапленнями, круглі, плоскі, зі скошеними краями, з розподільчою рискою на одному боці та гладенькі з іншого боку;

склад:

• 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг; кофеїну 30 мг, хлорфеніраміну

малеату 2 мг, фенілпропаноламіну гідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, вода очищена, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, барвник Ponceu 4 R, титану діоксид, ПВПК-30.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики та антипіретики. Код

АТС N 02B.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій

системі ( ЦНС).

Хлорфеніраміну малеат – блокатор гістамінових рецепторів, який пригнічує біологічні ефекти гістаміну. Має протиалергічну дію, сприяє зменшенню проявів місцевих ексудативних реакцій слизової оболонки носа і придаткових пазух. Пригнічує симптоматику риніту, ринорею, різь в очах, неприємні відчуття в носоглотці та гортані.

Фенілпропаноламіну гідрохлорид – адреноміметик. Завдяки судинозвужувальній дії, а також внаслідок безпосередньої стимуляції and#945;-адренорецепторів кровоносних судин слизової оболонки носа, зменшує явища назальної гіперемії, набряку, покращує прохідність дихальних шляхів.

Механізм дії кофеїну зумовлений пригніченням ферменту фосфодіестерази, що призводить до внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Останній посилює глікогеноліз, стимулює метаболізм в органах і тканинах, у тому числі в ЦНС та м’язах. Кофеїн посилює і регулює процеси збудження у корі головного мозку. Нейрохімічний механізм стимулюючої дії кофеїну полягає у його здатності блокувати специфічні Р1 “пуринові” (або аденозинові) рецептори мозку, ендогенним лігандом яких є аденозин, який зменшує процеси збудження у мозку. Кофеїн стимулюює ЦНС, підвищує розумову та фізичну активність, зменшує відчуття втоми, збільшує силу та частоту серцевих скорочень.

Кофеїн збуджує дихальний і судиноруховий центри, підвищує тонус судин головного мозку, розширює судини скелетних м’язів, серця, нирок, зменшує агрегацію тромбоцитів.

Колдфлю забезпечує терапевтичний ефект протягом 12 год після прийому.

Фармакокінетика. Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується із шлунково-кишечного тракту (ШКТ). Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30–60 хв. Метаболізується в печінці і виводиться з сечею у вигляді глюкуронідних, сульфатних і цистеїнових сполук. Період напіввиведення – близько 2 год.

Кофеїн добре всмоктується із травної системи. Розподіляється в організмі рівномірно. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Біотрансформація: деметилювання та окислення. Виводиться із сечею у вигляді метаболітів, близько 8% - у незміненому стані. Період напіввиведення становить 3,9-5,3 год, повністю виділяється через 24 год.

Фенілпропаноламіну гідрохлорид швидко і повністю адсорбується із ШКТ. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1–2 години. Не піддається пресистемному метаболізму, тому біодоступність становить близько 100%. Період напіврозпаду 3–5 год. Близько 90–100% виводиться у незміненому стані із сечею протягом 24 год після прийому.

 

 

 

Хлорфеніраміну малеат добре адсорбується із ШКТ, дія його розпочинається через 30 хв після прийому і триває протягом 3–6 год. Піддається метаболізму при “першому проходженні” через печінку і, можливо, внутрішньопечінковій рециркуляції. Прийом хлорфеніраміну з їжею значно зменшує його біодоступність. Незначна кількість препарату виділяється у незміненому стані з сечею. Більша частина виводиться з організму у вигляді продуктів метаболізму.

 

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування застудних

захворювань та грипу. Колдфлю також показаний при ринітах будь-якої етіології, у тому числі алергічному, при головному болю, гарячкових станах, пов’язаних із запальними захворюваннями верхніх дихальних шляхів.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим по 1 таблетці 3–4

рази на добу. Дітям віком від 12 років – andfrac12; таблетки 3–4 рази на добу або за призначенням лікаря.

 

Побічна дія.

• З боку ЦНС: сонливість, порушення

сну, підвищена збудливість (особливо у дітей). З боку ШКТ: втрата апетиту, нудота, диспептичні явища, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці. Алергічні реакції: зрідка можуть спостерігатися дерматологічні реакції у вигляді висипу, свербежу. З боку системи кровотворення: анемія, тромбоцитопенія.

Побічні ефекти пов’язані з холіноблокуючою дією хлорфеніраміну малеату: сухість у роті, утруднене сечовипускання, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

 

Протипоказання.

• Вагітність і період лактації. Вік

до 12 років. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Передозування.

• Спостерігається посилення симптомів побічної дії.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, за необхідності – симптоматична терапія.

 

Особливості застосування.

• Препарат слід призначати з

обережністю хворим з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, тяжкою формою артеріальної гіпертонії, хронічною серцевою недостатністю, гіпертиреозом, цукровим діабетом, аденомою передміхурової залози з порушенням сечовипускання. У період лікування препаратом слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності. Не вживати алкоголь.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не слід призначати

одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол, щоб уникнути передозування.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі до +25 °С, у

сухому та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.