Інструкція для медичного застосування препарату КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЛИМОН

основні фізико-хімічні властивості:

порошок блідо-жовтого кольору;

склад:

• 1 пакетик містить 750 мг

парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду та 60 мг аскорбінової кислоти;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахаринат, натрію цитрат, цукор (пудра), ароматизатор “тетраром”, ароматизатор лимонний, барвник хіноліновий жовтий.

Форма випуску.

• Порошок для приготування

розчину для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Ненаркотичні аналгетики та

нестероїдні протизапальні засоби. Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості.

• Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком.

Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів.

Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана в першу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів і частково - з непрямим ефектом, що чиниться через вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Викликає звуження артеріол, підвищення загального периферичного опору судин і артеріального тиску.

Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5 - 2 години після перорального прийому (доза 1 г, дорослі). Метаболізується в печінці і виводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід- і сульфаткон’югатів. Час напіввиведення - від 1 до 4 годин.

Аскорбінова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. 25% зв’язується з протеїнами крові. Метаболізується в печінці здебільшого до дегідроаскорбінової кислоти. Аскорбінова кислота та її метаболіти виводяться із сечею та жовчю. Залишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться із сечею у формі метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид всмоктується у шлунково-кишковому тракті з непостійною швидкістю, метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі настає через 1 - 2 години. Середня величина часу напіввиведення – 2 - 3 години. Виводиться із сечею у формі сульфаткон’югату.

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування

застудних захворювань та грипу (полегшення головного болю, ознобу, закладення носа, синусового болю та болю у горлі).

Спосіб застосування та дози.

• Препарат призначений для

перорального прийому.

Дорослим: по 1 пакетику до 4 разів на день. Інтервал між прийомами – 4 години. Вміст пакетика розчинити в склянці гарячої води.

Побічна дія.

• Звичайно препарат переноситься

добре. Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко, можуть виникати алергічні реакції такі, як шкірний висип, свербіж, диспепсичні явища, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.

Симпатоміметичні аміни можуть підвищувати кров’яний тиск з виникненням головного болю, запаморочення, нудоти, діареї, безсоння і рідко – відчуття серцебиття або рефлекторної брадикардії.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до

будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату; тяжкі порушення функції печінки або нирок, гіпертиреоз, діабет, захворювання серця, зокрема тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця. Хронічний алкоголізм. Препарат протипоказаний пацієнтам, що приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібітори моноаміноксидази.

Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.

Передозування.

• Симптоми передозування

парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може супроводжуватися енцефалопатією та призводити до коми та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

Передозування.

• фенілефрину може стати причиною

головного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можливі також рефлекторна брадикардія, нудота та блювання.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів.

Особливості застосування.

• Слід уникати одночасного

прийому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки, хворих на ішемічну хворобу серця, з доброякісною гіпербілірубінемією, пацієнтів похилого віку. При тривалому застосуванні необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Вагітність і лактація.

Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користбь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою. Препарат не має снодійного ефекту. Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою відсутній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату зумовлена взаємодією його компонентів з іншими лікарськими засобами. Метоклопрамід і домперідон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестерамін - зменшувати. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичий прийом не має значного ефекту. При нетривалому використанні згідно з рекомендованим режимом застосування вказана взаємодія не має клінічного значення. Збільшення гепатотоксичнії дії при застосуванні разом з барбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином, алкоголем.

Взаємодія між симпатоміметичними амінами та інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може взаємодіяти з іншими симпатоміметиками та вазодилататорами, що спричиняє небажані ефекти. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефекти фенілефрину. Стани, при яких застосовуються ці препарати, є протипоказанням щодо вживання порошків Колдрекс Хотрем Лимон.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному

для дітей місці при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.