Інструкція для медичного застосування препарату КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН

основні фізико-хімічні властивості:

неоднорідний сипкий порошок світло-жовтого кольору із запахом лимону;

склад:

• один пакетик містить парацетамолу

1000 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг та кислоти аскорбінової 40 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна, натрію цитрат, крохмаль маїсовий, натрію цикламат, натрію сахарин, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор лимонний та куркумін натуральний (E100).

Форма випуску.

• Порошок.

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики та антипіретики.

Код АТС: N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик. Його дія пов’язана в першу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів, в основному альфа-адренорецепторів. Фенілефрину гідрохлорид знижує набряк слизової оболонки носа. Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції.

Жоден із активних інгредієнтів не викликає сонливості.

Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у ШКТ, метаболізується в печінці і виводиться з сечею здебільшого у формі глюкуронід- та сульфат-кон’югатів. Аскорбінова кислота легко всмоктується у ШКТ, 25% зв’язується з протеїнами крові. Залишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться з сечею у формі метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид всмоктується у ШКТ, метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Виводиться з сечею у формі сульфат-кон’югату.

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування

застудних захворювань та грипу (полегшення головного болю, ознобу, закладення носа та болю у горлі).

Спосіб застосування та дози.

• Препарат призначений для

прийому внутрішньо. Висипати вміст одного пакетика в чашку і залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення. Додати при необхідності холодної води та цукор за смаком.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по одному пакетику. При необхідності дозу можна повторювати через кожні 4 години. Не приймати частіше ніж через 4 години. Не приймати більше 4 пакетиків на добу.

Не давати препарат дітям віком до 12 років без призначення лікаря.

Не приймати більше семи днів без консультації з лікарем.

Побічна дія.

• Препарат звичайно

переноситься добре. Побічні реакції парацетамолу трапляються рідко, можуть виникати алергічні реакції такі, як шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Симпатоміметичні аміни можуть підвищувати кров’яний тиск з виникненням головного болю, запаморочення, нудоти, діареї, безсоння і серцебиття, хоча було мало повідомлень про такі ефекти при нормальному дозуванні фенілефрину.

При тривалому застосуванні може спостерігатися гепатотоксична дія. Зрідка – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до

будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату; порушення функції печінки або тяжкі порушеня функції нирок, гіпертонія, гіпертиреоз, діабет, захворювання серця, вік до 12 років. Препарат протипоказаний пацієнтам, що приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібітори моноаміноксидази.

Передозування.

• парацетамолу

може спричинити печінкову недостатність.

При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Може бути необхідним призначення N-ацетилцистеїну або метіоніну.

Передозування.

• фенілефрину може стати причиною

головного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можлива також рефлекторна брадикардія. Також можливі нудота та блювання. При цьому необхідно вжити відповідних з клінічної точки зору заходів.

Особливості застосування.

• Слід уникати одночасного

застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, а також лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Ризик передозування вище у пацієнтів з захворюванням печінки.

В разі прийому варфарину, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і лактація. Епідеміологічні дослідження не виявили ніякого небажаного впливу парацетамолу при його застосуванні вагітними в рекомендованих дозах.

Безпечність застосування фенілефрину гідрохлориду під час вагітності ще остаточно не визначена. Препарат може застосовуватить під час вагітності лише у випадку, коли лікар вважає це за необхідне.

Парацетамол виділяється з грудним молоком у кількості, яка не має клінічного значення. Наявні опубліковані дані щодо фенілефрину не свідчать про протипоказання в період годування груддю.

Здатність керувати автомобілем або технікою. Колдрекс МаксГрип Лимон не викликає сонливості, отже, не має ніякого негативного впливу на здатність керувати автомобілем або технікою.

Взаємодія з лікарськими засобами. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичий прийом не має значного ефекту. Метоклопрамід і домперидон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестерамін – зменшувати. При нетривалому використанні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення. Тривалий прийом протисудомних препаратів може зменшити активність парацетамолу.

Взаємодія між симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів. Стани, при яких застосовуються ці препарати, є протипоказанням щодо вживання препарату “Колдрекс МаксГрип Лимон”.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі

нижче 25°С. Берегти від дітей. Термін зберігання – 3 роки.