Інструкція для медичного застосування препарату КОЛАДОЛ

міжнародна та хімічна назви:

• paracetamol;

К-(4-гідроксифеніл) ацетамід;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора

сиропоподібна рідина жовтуватого кольору, з гіркуватим смаком і ароматним запахом;

склад:

• 5 мл сиропу містить 150 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь, сорбінова кислота, пропілпарабен, метилпарабен, сахароза, натрію сахаринат, ароматизатор ванільний, вода очищена.

Форма випуску.

• Сироп.

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики та

антипіретики. Код АТС N02В Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Коладол – препарат парацетамолу, який має аналгетичну, жарознижувальну та незначну протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, селективним впливом на центри терморегуляції та болю в ЦНС.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується у травному тракті, переважно в тонкому кишечнику. Сmax у плазмі крові досягає через 10 – 60 хвилин. Зв’язування з білками становить менше 10% і незначно підвищується при передозуванні. Парацетамол широко розподіляється в тканинах, в основному в рідкому середовищі організму, за виключенням жирової тканини та спинномозкової рідини.

Метаболізм парацетамолу відбувається переважно в печінці шляхом кон’югації з глюкуронідом та сульфатом, окислення при участі змішаних оксидаз гепатоцитів та цитохрому Р450.

Период напіввиведення ( Т1/2 ) становить 1 – 3 години. У пацієнтів з цирозом печінки Т1/2 декілька збільшується. Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр, виділяється з грудним молоком у концентрації 0,04 – 0,23% від дози, яку прийняла мати. Максимальна дія в середньому триває 4 – 6 годин. Нирковий кліренс парацетамолу становить 5%.

У вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів виводиться переважно із сечею. Менше 5% виводиться у вигляді незмінного парацетамолу. Протягом 24 годин, після останнього прийому препарату, відбувається повне виведення парацетамолу.

В експериментальних дослідах не встановлено ембріотоксичну, тератогенну та мутагенну дію препарату.

Показання для застосування.

• Больовий синдром слабкої та помірної

інтенсивності різного генезу – головний біль, зубний біль, мігрень, невралгія, міалгія, артралгія, альгодисменорея; біль при травмах, опіках. Пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

• Внутрішньо у

дорослих та дітей старше 12 років препарат застосовують у разовій дозі 3 – 4 чайних ложки 4 рази на добу запиваючи невеликою кількістю рідини. Максимальний курс лікування без контролю лікаря становить 3 – 7 діб.

 

 

 

 

 

Режим дозування для дітей молодше 12 років представлений у таблиці:

 Вік
 
 
 Кількість препарату
 на один прийом 
 
 
 Частота прийому
 


 
 Від
 3 місяців до 1 року
 
 
 2,5 мл (1/2 чайної ложки)
 
 
 4 рази на добу
 


 
 Від
 1 до 3 років
 
 
 5 мл (1 чайна ложка)
 
 
 4 рази на добу
 


 
 Від
 3 до 6 років
 
 
 7,5 мл (11/2 чайної ложки)
 
 
 4 рази на добу
 


 
 Від
 6 до 12 років 
 
 
 10 –15 мл (2 – 3 чайні ложки)
 
 
 4 рази на добу
 

Інтервал між прийомами препарату повинен бути не менше 4 годин.

Максимальний курс застосування препарату без контролю лікаря у дітей молодше 12 років не повинен перевищувати 3 доби.

Побічна дія.

• У поодиноких випадках можливі

алергічні реакції – шкірний висип, свербіж, кропив’янка. З боку травної системи: рідко можуть відмічатися диспепсичні явища, при тривалому застосуванні високих доз (значно перевищуючих рекомендовані) – гепатотоксична дія. З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, еритропенія, нейтропенія, анемія. З боку нирок: рідко – ниркова коліка.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

компонентів препарату. Генетично обумовлений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Хронічний активний алкоголізм. Тяжкі захворювання нирок та печінки. Діти до 3 місяців.

Передозування.

• У випадку передозування

клініко-біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12 – 24 години. Біохімічні ознаки: підвищення активності дегідрогеназ, трансаміназ печінки, підвищення концентрації білірубіну, зниження рівня протромбіну. Клінічні симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірних покривів, некроз печінки, метаболічний ацидоз, енцефалопатія. Лікування: термінова госпіталізація, промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну, симптоматична терапія.

Особливості застосування.

• З обережністю використовують для лікування

пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією. При необхідності застосування парацетамолу в період вагітності і лактації (грудного вигодовування) треба зважити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для плоду, дитини.

Взаємодія з лікарськими засобами. При одночасному застосуванні парацетамолу з барбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином, алкоголем значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. Метаклопрамід та пробенецид змінюють абсорбцію парацетамолу при одночасному застосуванні. Парацетамол уповільнює виведення хлорамфеніколу. Одночасне застосування парацетамолу з похідними кумарину спроможне посилити дію останніх.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в захищеному від світла місці

при температурі 15 – 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки. Після розкриття упаковки препарат зберігають у прохолодному місці та використовують не більше 30 днів.