Інструкція для медичного застосування препарату КЛАРОМИН

міжнародна та хімічна назви:

• Clarithromycinum; 6-О-метилеритроміцин;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, округлої форми, двоопуклі, з розподільчою рискою;

склад:

1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг, 500 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, крохмаль желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кремнію ангідрид колоїдний, повідон, етанол (96 %), кислота стеаринова, тальк, магнію стеарат;

оболонка: гідроксипропіленцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, сорбіту моноолеат модифікований, ванілін, титану діоксид, хінолін жовтий, кислота сорбітна.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті

оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби для

системного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Кларомин – антибіотик групи макролідів, що має бактеріостатичну дію, хоча у великих концентраціях може виявляти бактерицидну дію відносно Streptococcus pyogenes, S.pneumoniae, Haemophilus influenza, Clamiydia trachomatis.

Антибактеріальна дія препарату зумовлена пригніченням синтезу білка в мікробних клітинах внаслідок зв’язування з 50 S рибосомальною субстанцією чутливих бактерій.

Фармакокінетика.

Кларитроміцин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Абсолютна біодоступність вкритих оболонкою таблеток Кларомину 250 мг становить приблизно 50 %. Наявність перетравленої їжі затримує всмоктування кларитроміцину й утворення його активного метаболіту - 14-ОН-кларитроміцину, але не змінює ступінь біодоступності. Тому вкриті оболонкою таблетки Кларомину можна застосовувати незалежно від часу прийому їжі.

У практично здорових людей максимальна концентрація препарату в плазмі крові спостерігається через 2 години після перорального прийому. Період напівелімінації препарату становить 3-4 години при застосуванні таблеток 250 мг, що приймалися кожні 12 годин, але збільшувався до 5-7 годин при застосуванні таблеток 500 мг, що приймалися кожні 8-12 годин. Нелінійність показників фармакокінетики кларитроміцину у рекомендованих дозах (250 і 500 мг) при прийомі кожні 8-12 годин є невеликою. Основний метаболіт, що виявляється в сечі, - 14-ОН-кларитроміцин, становить 10-15 % від введеної дози при застосуванні вкритих оболонкою таблеток 250 або 500 мг кожні 12 годин.

Показання для застосування.

Кларомин застосовують для лікування інфекційних захворювань, спричинених чуттєвими до препарату мікроорганізмами, таких як: інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (отити середнього вуха, ларингіт, фарингіт, тонзиліт, синусит, бронхіт, бактеріальна пневмонія); інфекції шкіри та підшкірних тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетиго); інфекції, спричинені Mycobacterium avium. Кларомин застосовують у комплексній терапії з амоксицикліном, лансопразолом, омепразолом для ерадикації Helicobacter pylori при лікуванні хворих на пептичну виразку шлунка та дванадцятипалої кишки.

Спосіб застосування та дози.

Приймається перорально 500 мг препарату, щодня як антибактеріальний засіб для лікування інфекційних захворювань, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами. Для більшості пацієнтів курс лікування становить приблизно 7-10 днів.

Препарат можна вживати незалежно від прийому їжі.

Дорослим і дітям від 12 років звичайно призначають по 250 мг препарату, двічі на добу, з інтервалом 12 годин.

Для лікування інфекцій, що спричинені Mycobacterium avium, призначають по 1 000 мг препарату, 2 рази на день. Тривалість курсу лікування становить 6 місяців або більше.

Хворим з нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно знизити у 2 рази. Максимальний термін курсу лікування для пацієнтів цієї групи повинен бути не більше 14 днів.

Побічна дія.

Нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, діарея, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, шкірні висипання, головний біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до макролідів, І триместр вагітності, період годування груддю.

Передозування.

У разі отруєння препаратом можуть виникнути виражені побічні дії (нудота, блювання, діарея). У такому випадку треба негайно промити шлунок та призначити відповідне симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки та/або нирок.

Вагітність

У І триместрі вагітності призначають тільки за абсолютними показаннями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні препарату з теофіліном, карбамазепіном, відмічається підвищення вмісту останніх у плазмі крові.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла, при температурі до 25°С місці.

Перед застосуванням препарату слід перевірити дату придатності, зазначену на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Термін придатності – 2 роки.