Інструкція для медичного застосування препарату КЛІНДАМІЦИН

міжнародна та хімічна назви: кліндаміцин;

метил 7-хлоро-6,7,8-тридеокси-6-[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-карбоксамідо-]-1-

тіо-and#945;-L-трео-D-галакто-октапіранозид гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, колір корпусу -

фіолетовий, кришечки – темно-червоний; вміст капсули – гомогенний порошок, колір – від білого до блідо-жовтого;

склад:

• 1 капсула містить

кліндаміцину гідрохлориду – 0,15 г;

допоміжні речовини: магнію стеарат, лактоза моногідрат, крохмаль пшеничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін, індигокармін FDandamp;C blue 2, титану діоксид, желатин.

Форма випуску.

• Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для

системного застосування. Лінкозаміди. Код АТС J01F F 01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин – бактеріостатичний антибіотик з групи лінкозамідів. Пригнічує білковий синтез бактерій на рівні 50S субодиниці рибосоми. Антибактеріальний спектр препарату включає грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми. In vitro активний щодо таких мікроорганізмів:

 

аеробні грампозитивні коки, включаючи Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в тому числі штами, що продукують і не продукують пеніциліназу); Streptococcus spp. (за виключенням Streptococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae;

 

анаеробні грамнегативні бактерії, що включають Bacteroides spp. (в тому числі В. fragilis, В. melaninogenicus), Fusobacterium spp., Veіllonela;

 

анаеробні грампозитивні неспороутворюючі бактерії, що включають Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.;

 

анаеробні і мікроаерофільні грампозитивні коки, що включають Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., мікроаерофільні стрептококи;

 

анаеробні грампозитивні спороутворюючі бактерії, що включають клостридії; більшість штамів Clostridium perfringens чутливі до кліндаміцину, однак інші види, наприклад Clostridium sporogenes і Clostridium tertium, часто бувають стійкими до кліндаміцину;

 

різні мікроорганізми, що включають Chlamydia trachomatis і Pneumocystis carinii (в комбінації з примахіном), Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Prevotella;

 

До кліндаміцину звичайно стійкі аеробні грамнегативні бактерії, Streptococcus faecalis, Nocardia spp., Neisseria meningitidis, штами пеніцилінрезистентних Staphylococcus aureus і штами Haemophilus influenzae.

 

Кліндаміцин має також антипротозойну активність (Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii).

Фармакокінетика. Кліндаміцин резорбується швидко і майже повністю (до 90 % від застосованої дози) в травному каналі. Їжа не має суттєвого впливу на резорбцію з шлунка, але може її зменшити. Максимальні концентрації в плазмі крові при пероральному застосуванні спостерігаються через 1 – 3 години після застосування. Збільшення дози викликає підвищення концентрації в плазмі. Кліндаміцин легко проникає у всі тканини і клітини організму, високі концентрації спостерігаються в кістках та жовчі. Незначна кількість проникає в цереброспінальну рідину, навіть при менінгітах. Препарат проходить крізь плаценту і виявляється у кровообігу плоду. Проникає в молоко матері.

Час напіввиведення Кліндаміцину становить 2 – 3 години. Він може бути подовжений у пацієнтів з нирковою недостатністю. Майже 10 % від прийнятої дози елімінується в активній формі з сечею та до 4 % – з фекаліями. Залишок елімінується у вигляді неактивних метаболітів.

 

Показання для застосування.

Кліндаміцин застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими до антибіотика мікроорганізмами:

інфекції ЛОР-органів, стрептококові фарингіти;

інфекції дихальних шляхів, пневмонії, абсцеси легень;

інфекції травного каналу, перитоніти, інтраабдомінальні абсцеси (викликані анаеробними мікроорганізмами, що зазвичай зустрічаються у ШКТ);

інфекції жовчних шляхів;

гінекологічні інфекції та запальні захворювання малого таза (ендометрити, негонококові тубооваріальні абсцеси), як супутня терапія при хірургічному лікуванні;

інфекції кісток та суглобів (особливо викликані стрептококами і стафілококами), як супутня терапія при хірургічному лікуванні;

інфекції шкіри та м’яких тканин, фурункульози та вторинно інфіковані рани;

сепсис, викликаний Staphylococcus aureus і Streptococcus spp. (за винятком Streptococcus faecalis) та чутливими до кліндаміцину анаеробами;

протозойні інфекції, включаючи малярію;

профілактика ендокардитів; до- та післяопераційних втручань.

Лікування пацієнтів, з гіперчутливістю до пеніциліну як альтернативний антибактеріальний засіб.

 

Спосіб застосування та дози. Кліндаміцин застосовують перорально в наступних дозах:

для дорослих – по 150 – 300 мг кожні 6 годин. При тяжких інфекціях – 16 – 20 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 3 – 4 прийоми;

для дітей віком від 5 років – залежно від маси тіла дитини – по 8 – 16 мг/кг на добу, розподілені на 3 – 4 прийоми. При важких інфекціях – 16 – 20 мг/кг на добу, розподілені на 3 – 4 прийоми. Тривалість лікування визначається індивідуально. При тяжких інфекціях лікування триває понад 10 днів.

 Необхідно дотримуватись термінів лікування і не припиняти його навіть при покращанні стану після кількох прийомів. Дітям віком до 5 років не можна призначати капсули через ризик аспірації, в даних випадках рекомендовано застосовувати інші лікарські форми.

Тривалість лікування може бути обмежена у разі виникнення побічних ефектів.

 

Побічна дія.

• Можливі реакції з боку

травного каналу – нудота, блювання, езофагіт, біль у животі, діарея, псевдомембранозний коліт, порушення печінкової функції.

Алергічні реакції – шкірний висип, кропив’янка, кореподібні висипи, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, рідко – анафілактичний шок.

 

Тривале застосування Кліндаміцину може викликати порушення функції печінки або

розвиток жовтяниці. З боку нирок – підвищення азоту сечовини, олігурія, протеїнурія.

При тривалому застосуванні можлива поява лейкопенії, еозинофілії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії, що зазвичай зникають після припинення лікування.

 

Протипоказання.

• Препарат протипоказаний при

підвищеній чутливості до

Кліндаміцину, лінкоміцину та до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарської форми. Препарат не призначають дітям віком до 5 років через небезпеку попадання капсули у дихальні шляхи. Кліндаміцин проникає у грудне молоко, тому його не слід застосовувати при годуванні груддю.

 

Передозування.

• Найчастіше симптоми

передозування проявляються нудотою, блюванням, болем в животі, шкірним висипом, рідко – анафілаксією. При проявах цих симптомів необхідно провести промивання шлунка, призначити активоване вугілля або інший ентеросорбент, в разі потреби призначити симптоматичне лікування і підтримуючу терапію; ввести епінефрин, антигістамінні препарати, стероїдні препарати внутрішньовенно. За необхідності провести інтубацію.

 

Особливості застосування.

• Кліндаміцин застосовують

тільки для лікування інфекцій, викликаних чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами. Препарат треба застосовувати з обережністю у хворих з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, оскільки він може викликати псевдомембранозний коліт. Не призначають для лікування небактеріальних інфекцій, наприклад верхніх дихальних шляхів.

Препарат проникає через плаценту, безпечність препарату протягом періоду вагітності не встановлена. Препарат проникає у грудне молоко. Застосування препарату під час вагітності можливе тільки тоді, коли очікуваний терапевтичний ефект перевищує ризик можливих ускладнень.

Кліндаміцин не чинить впливу на здатність керувати автотранспортом та механізмами, що рухаються.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Кліндаміцину з лікарськими засобами, що гальмують перистальтику кишечнику, може призвести до виникнення коліту або гострого болю в животі. Не рекомендовано застосовувати Кліндаміцин одночасно з препаратами, що уповільнюють нервово-м’язову передачу, міорелаксантами і загальними анастетиками через ризик розвитку м’язової слабкості і навіть апное. Кліндаміцин має антагонізм з еритроміцином, тому цієї комбінації слід уникати.

 

Умови та термін зберігання.

У сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей

місці при температурі не вище 25 °С.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності – 3 роки.