Інструкція для медичного застосування препарату КАФФЕТИН

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, плоскі таблетки білого кольору з

фасеткой, на одному боці знак “Алкалоїдandsup2;, на іншому - напис “Caffetinandsup2;;

склад:

1 таблетка містить пропіфеназону 210 мг, парацетамолу 250 мг, кофеїну 50 мг, кодеїну фосфату сесквігідрату 10 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль гліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, кальцію фосфат двозамісний дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гліцеролу бегенат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації

без психолептиків. Код АТС N02B Е51.

Фармакологічні властивості.

Комбінований препарат з аналгезуючою та антипіретичною діями.

Три з чотирьох активних компонентів, які складають препарат Каффетин: парацетамол, пропіфеназон та кодеїн мають аналгезуючу дію, а кофеїн, у свою чергу, вважається речовиною, яка підсилює аналгезуючу дію інших компонентів. Парацетамол та пропіфеназон мають знеболювальну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний зі здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Кодеїн є слабко вираженим знеболювальним засобом і його використовують як складову частину богатокомпонентних аналгезуючих препаратів для забезпечення сукупного ефекту, який досягається внаслідок різного механізму дії.

Комбінація препарату Каффетин забезпечує досягнення аналгезуючого ефекту, причому застосування невеликих кількостей, які входять до складу компонентів, зменшує ризик їхньої побічної дії.

Фармакокінетика.

Усі активні компоненти препарату Каффетин мають подібний фармакокінетичний профіль, який виправдовує раціональність аналгетичної комбінації. Всмоктуються дуже швидко, їх максимальні концентрації у плазмі досягаються через 30 - 60 хвилин після приймання. Метаболізуються у печінці та виводяться з сечею.

Під час біотрансформації парацетамолу утворюється невелика кількість токсичного метаболіту N-acetil-p-benzo-quinonеiminе, який може спричинити зміни у печінці.

Доведено, що кофеїн покращує абсорбцію інших компонентів препарату.

Показання для застосування.

Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу: головний та зубний болі, мігрень, невралгія, міалгія, післяопераційні та посттравматичні стани, ішіалгія, артралгія та болі при дисменореї.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по 1 таблетці 3 - 4 раза на день. При гострих болях рекомендується застосування 2-х таблеток одразу. Максимальна добова доза –

6 таблеток.

Дітям від 7 до 10 років призначають по andfrac14; таблетки, 1 - 4 рази на день, максимальна добова доза становить 11/2 таблетки.

Дітям від 10 до 12 років призначають по andfrac12; таблетки, 1 - 4 рази на день, максимальна добова доза становить 21/2 таблетки.

Дітям від 12 до 14 років призначають по 1 таблетці, 1 - 2 рази на день, максимальна добова доза - 3 таблетки.

Каффетин є комбінованим аналгезуючим засобом, який застосовується за необхідністі, але його неможна застосовувати для тривалої терапії. Максимальний курс лікування –

3-5 днів.

Побічна дія.

Терапевтичні дози Каффетину добре переносяться та не спричиняють побічної дії, через невеликі дози активних компонентів, які входять до складу препарату.

У поодиноких випадках наявні такі побічні ефекти: нудота, болі в епігастрії, блювання; можливі порушення функції печінки; лейкопенія, у деяких пацієнтів - агранулоцитоз, тромбоцитопенія; алергічні реакції. У дітей можлива підвищена збудливість.

Протипоказання.

Підвищеная чутливість до компонентів препарату; серйозні порушення функції нирок, печінки та кровотворення; гостра порфірія; дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; дитячий вік до 7 років; період вагітності та годування груддю; порушення сну, підвищена збудливість.

Передозування.

При передозуванні препаратом кожний активний компонент може спричинити специфічну симптоматику.

Великі дози парацетамолу та його передозування можуть призвести до тяжкого порушення функції печінки і в поодиноких випадках до гострого тубулярного ниркового некрозу; специфічним антидотом є N-acetilcistein.

Передозування.

• пропіфеназоном може спричинити ураження ЦНС (судоми,

кома).

Застосування високих доз кодеїну може спричинити міоз, гіпотензію, пригнічення дихання; специфічним антидотом є налоксон.

Кофеїн у великих дозах може спричинити тахікардію, блювання, неспокій, судоми.

Особливості застосування.

Слід обережно призначати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок, печінки, дихальних органів, з дискразією крові або супресією кісткового мозку.

При появі ознак побічних ефектів застосування препарату необхідно одразу відмінити.

Обережно призначати людям похилого віку за наявності глаукоми.

З обережністю треба призначати препарат дітям.

Можливий розвиток лікарськой залежності до препарату.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами

Каффетин не впливає на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Немає даних про спеціфічну взаємодію Каффетину з іншими лікарськими засобами, яка викликає значні клінічні зміни.

Не рекомендується одночасне застосування препарату з лікарськими засобами, які стимулюють ЦНС, інгібіторами МАО, пероральними антикоагулянтами, нестероїдними антифломаторами та лікарськими засобами і напоями, які містять алкоголь і кофеїн.

Алкоголь, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид та рифампіцин збільшують гепатотоксичність парацетамолу.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі 15-250 С.

Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.