Інструкція для медичного застосування препарату КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий безбарвний гель;

склад:

• 1 г гелю містить 0,02 г лідокаїну гідрохлориду і

0,0005 г хлоргексидину дигідрохлориду;

допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, гліцерин, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Гель уретральний.

Фармакотерапевтична група.

• Препарат для місцевої анестезії. Код АТС

N01B B52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінація двох активних інгредієнтів - лідокаїну гідрохлориду та хлоргексидину дигідрохлориду має високу терапевтичну ефективність. Лідокаїну притаманна швидка, інтенсивна та тривала анестезуюча дія, яка розпочинається через 3-5 хв після застосування і триває від 30 до 50 хв. Хлоргексидин – протимікробний препарат, активний проти більшості грампозитивних та грамнегативних бактерій. Не проявляє активності відносно кислотостійких бактерій, грибів та вірусів. У складі препарату діє як профілактичний засіб з метою запобігання ятрогенних інфекцій у верхніх сечовивідних шляхах та в сечовому міхурі.

Фармакокінетика. Після нанесення препарату на слизову оболонку максимальна концентрація лідокаїну в крові досягає 1,2 µг/мл, що суттєво нижче рівнів, які можуть спричинити системні токсичні прояви. При тяжких запальних процесах у слизовій уретри внаслідок посиленого всмоктування лідокаїну можливе підвищення його концентрації в крові. Лідокаїн переважно зв’язується з білками плазми крові (від 40% до 80%). Період напіввиведення - від 1 до 2 год. Майже 95% лідокаїну метаболізується в печінці., 5% виводиться з сечею. При печінковій недостатності розпад лідокаїну зменшується на 1/10 від загальної кількості. При нирковій недостатності можлива кумуляція активних метаболітів.

Абсорбція хлоргексидину при місцевому застосуванні надзвичайно низька.

Показання для застосування.

• Препарат застосовується для інсталяцій

катетера або інших медичних інструментів в уретру.

Спосіб застосування та дози.

• Інстиляція гелю в уретру здійснюється

повільно, перед введенням інструментів, лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.

Гель міститься в одноразових гофрованих шприцах-тубах, призначених для уретральних інстиляцій.

Введення

Продезінфікувати зовнішній отвір уретри.

Тубу з гелем звільнити від упаковки.

Відламати наконечник туби. Слід забезпечити повне відокремлення наконечника від туби з метою запобігання потрапляння його в уретру.

З метою полегшення введення препарату в уретру легким натисненням на тубу витиснути 1-2 краплі гелю.

Легким натисненням на тубу ввести її вміст в уретру.

Кожен шприц-туба містить 12.5 г гелю, з яких близько 10 г потрапляють в уретру (залежно від анатомічних особливостей). Вміст одного шприца достатній для наповнення уретри. Залишки слід викинути разом з шприцом-тубою.

Анестезуюча дія розпочинається через 5 - 10 хв після введення і триває протягом 20 - 30 хв.

Спеціальних рекомендацій щодо дози Катеджелю з лідокаїном для жінок, дітей віком від 2 до 12 років та підлітків (до 18 років) немає. Зазвичай кількість введеного гелю повинна відповідати анатомічним розмірам уретри. При застосуванні препарату слід враховувати можливість системної абсорбції лідокаїну у дітей до 12 років при введені у високих дозах, а саме - більше, як 2,9 мг/кг маси тіла дитини. Не слід призначати Катеджель з лідокаїном дітям віком до 2 років.

В осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та у пацієнтів з тяжкою печінковою та нирковою недостатністю дозу Катеджелю з лідокаїном слід підбирати індивідуально залежно від клінічного стану хворого.

Побічна дія.

Системні побічні реакції, у тому числі алергічні, зустрічаються дуже рідко. За наявності підвищеної чутливості до окремих компонентів препарату можливе виникнення локальних алергічних проявів на шкірі.

При підвищеній резорбції препарату, що може статися у разі введення більшої його кількості (понад одну тубу), або при тяжких запальних процесах уретри, можуть виникнути системні церебральні та кардіоваскулярні ускладнення. З боку центральної нервової системи вони проявляються у вигляді емоційної збудливості, депресії, запаморочення, слабкості. Ускладнення серцево-судинної системи проявляються у вигляді брадикардії, пригнічення провідності і скорочувальної функції серця.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до одного з інгредієнтів

препарату; тяжка брадикардія; невдала попередня катетеризація.

Передозування.

Основний чинник симптомів передозування препарату - лідокаїн. Симптоми інтоксикації лідокаїном при концентрації у крові andgt; 5 мг/мл проявляються нервозністю, запамороченням, слабкістю, у тяжких випадках - втратою свідомості, судомами, порушенням дихання та зупинкою серця. Рідше виникають нудота, порушення зору і слуху. Комплексне лікування ускладнень внаслідок передозування препарату проводиться залежно від вираженості клінічної симптоматики, в тому числі проводять інгаляції кисню, вводять протисудомні та седативні препарати. У разі виникнення тяжкої брадикардії чи зупинки серця необхідно провести реанімаційні заходи.

Особливості застосування.

Застосування при вагітності та лактації.

КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном можна застосовувати під час вагітності та лактації.

Лідокаїн проникає через плаценту і в грудне молоко в дуже незначних кількостях, тому немає ризику для плода чи немовляти при застосуванні препарату в терапевтичних дозах.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Не впливає на психофізичний стан і не викликає сонливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

У зв’язку з вмістом лідокаїну, препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують протиаритмічні засоби, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію із-за можливості пригнічення провідності і скорочувальної функції серця.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей,

захищеному від світла місці, при температурі не вище 25о С. Термін придатності – 5 років.