Інструкція для медичного застосування препарату КАПТОПРИЛ

міжнародна та хімічна назви:

• Карtoрril,1-[(2S)-3-меркапто-2-метилпропіоніл]-L-пролін);

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білі або майже білі, круглої форми,

плоскі, з рискою та фаскою на одному боці;

склад:

• одна таблетка містить каптоприлу – 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, тальк.

andnbsp;

Форма випуску.

• Таблетки.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту. Код

АТС С09А А01.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Каптоприл є інгібітором

ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Пригнічує утворення ангіотензину ІІ та попереджає його судинозвужувальну дію на артеріальні судини, інгібує розпад брадикініну, що сприяє утворенню оксиду азоту, простагландину Е2, за рахунок чого зменшує загальний периферичний опір, післянавантаження, тиск у правому передсерді та малому колі кровообігу. Знижує утворення альдостерону в надниркових залозах. Знижує опір у ниркових судинах, поліпшує кровопостачання нирок.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидко і практично повністю всмоктується в травному каналі на 75 %. Біодоступність становить 60-70 %. Зв’язується з білками плазми крові на 25-30 %. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 год. Період напіввиведення - 2-3 год. Підлягає біотрансформації в печінці. Період напіввиведення каптоприлу - 45–120 хв, його метаболітів - 9–12 год. Препарат виводиться з організму переважно нирками (75 %) як у вигляді метаболітів, так і в незміненому вигляді (50 %).

andnbsp;

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, у тому числі реноваскулярна і хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії).

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

• Каптоприл призначають за годину до їди.

Режим дозування встановлюється індивідуально.

При артеріальній гіпертензії препарат призначають у початковій дозі 25 мг, 2 рази на добу. За необхідності дозу поступово (з інтервалом 2-4 тижні) збільшують до досягнення оптимального ефекту. Максимальна добова доза – 300 мг.

Для лікування хронічної серцевої недостатності початкова доза становить 6,25 мг (1/4 таблетки). Середня підтримуюча доза для дорослих - 25 мг, 2-3 рази на добу. За необхідності дозу поступово (з інтервалом не менше 2 тижнів) збільшують. Максимальна добова доза – 150 мг.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок на початку лікування призначають по 6,25 мг, 2–3 рази на добу. Дозу можна збільшувати поступово, при цьому потрібно контролювати рівень креатиніну та калію в плазмі крові. Максимальна добова доза Каптоприлу залежить від кліренсу креатиніну (КК): кліренс креатиніну не менше 40-21 мл/хв/мandsup2; - добова доза становить 150 мг; при кліренсі креатиніну 20–11 мл/хв/мandsup2; призначають до 75 мг на добу, при кліренсі креатиніну 10 мл/хв/мandsup2; - до 37,5 мг на добу.

andnbsp;

Побічна дія.

• З боку

серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку сечовидільної системи: протеїнурія, порушення функції нирок (підвищення рівню сечовини та креатиніну в крові).

З боку системи кровотворення: нейтропенія та/або агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, лімфаденопатія.

Дерматологічні реакції: висипання, звичайно макулопапульозного характеру, рідше - везикулярного або бульозного характеру, свербіж, фоточутливість.

З боку травного каналу: анорексія, діарея, сухість ротової порожнини, порушення смакових відчуттів (металевий присмак), підвищення активності печінкових трансаміназ. Інші: гіперкаліємія, азотемія, протеїнурія, псевдопозитивна реакція на ацетон у сечі.

andnbsp;

Протипоказання.

• Підвищена

чутливість до препарату, виражені порушення функції нирок, азотемія, гіперкаліємія, двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз єдиної нирки з прогресуючою азотемією, стан після трансплантації нирки, спадковий набряк Квінке, первинний гіперальдостеронізм; стеноз гирла аорти або наявність інших перепон відтоку крові із лівого шлуночка серця; підвищена чутливість до Каптоприлу та інших інгібіторів АПФ; вагітність і період лактації, дитячий вік до 3 років.

andnbsp;

Передозування.

• Симптоми: виражена артеріальна гіпотензія.

Лікування: корекція об’єму циркуляції крові, введення плазмозамінних препаратів. Каптоприл виводиться з організму при гемодіалізі.

andnbsp;

Особливості застосування.

Перед початком, а також регулярно в процесі лікування Каптоприлом потрібно контролювати функцію нирок.

При хронічній серцевій недостатності препарат використовують за умови ретельного медичного спостереження за функцією серця та нирок.

З великою обережністю призначають Каптоприл пацієнтам з дифузними захворюваннями сполучної тканини або із системними васкулітами; хворим, які отримують імунодепресанти, особливо за наявності порушень функції нирок, печінки. У таких випадках потрібно проводити контроль картини периферичної крові до початку використання Каптоприлу кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та періодично – в наступний період лікування.

Препарат з обережністю використовують при лікуванні алопуринолом або новокаїнамідом, а також імунодепресантами (у т.ч. азатіоприном, циклофосфамідом), особливо пацієнтів з порушеннями функції нирок.

З обережністю використовують для пацієнтів з показаннями в анамнезі на захворювання нирок, оскільки підвищується ризик розвитку протеїнурії. В таких випадках протягом перших 9 місяців лікування Каптоприлом потрібно щомісячно контролювати кількість білку в сечі. Якщо рівень білку в сечі перевищує 1 г на добу, необхідно вирішити питання про доцільність подальшого використання препарату.

З обережністю призначають Каптоприл хворим на стеноз ниркових артерій, тому що існує ризик розвитку порушень функції нирок; у разі підвищення рівня сечовини або креатиніну в крові може знадобитися зниження дози Каптоприлу або відміна препарату.

Ризик розвитку артеріальної гіпотензії в процесі лікування можна зменшити, якщо за 4-7 днів до початку лікування Каптоприлом припинити або зменшити дозу діуретиків.

У разі виникнення після прийому Каптоприлу симптоматичної артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення, трохи підняти ноги.

За необхідності одночасного використання сечогінних засобів перевагу надають петельним, а не тіазидним діуретикам. Потрібно уникати одночасного використання калійзберігаючих діуретиків і препаратів калію.

У випадку розвитку ангіоневротичного набряку препарат відміняють і проводять ретельне медичне спостереження. Якщо набряк локалізується на обличчі, він не потребує спеціального лікування (для зменшення вираженості симптомів можуть бути використані антигістамінні препарати); якщо набряк охоплює язик, горло або гортань та є загроза розвитку обструкції дихальних шляхів, потрібно терміново ввести адреналін підшкірно (0,5 мл у розведенні 1:1000).

andnbsp;

Взаємодія з лікарськими засобами. Діуретичні засоби, вазодилататори, антагоністи кальцію, бета-адреноблокатори посилюють гіпотензивну дію Каптоприлу . При сумісному використанні Каптоприлу з індометацином (та з іншими нестероїдними протизапальними засобами), з натрію хлоридом можливо зниження гіпотензивної дії. Гіпотензивна дія Каптоприлу може бути уповільнена при застосуванні його пацієнтами, які отримують клонідин. Одночасне використання з калійзберігаючими діуретиками або з препаратами калію може призводити до гіперкаліємії. При одночасному використанні солей літію можливо збільшення концентрації літію в сироватці крові. Використання Каптоприлу у пацієнтів, які приймають алопуринол або новокаїнамід, підвищує ризик розвитку нейтропенії та/або синдрому Стівенсаand#8722;Джонсона. Застосування Каптоприлу пацієнтами, які приймають імунодепресанти (наприклад, циклофосфацин або азатіоприн), підвищує ризик розвитку гематологічних порушень. При одночасному застосуванні Каптоприлу і тетрациклінів знижується абсорбція останніх. Антацидні засоби утруднюють всмоктування Каптоприлу.

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці.

Термін придатності – 3 роки.

andnbsp;

Упаковка. Таблетки по 25 мг № 10у блістері, № 10х40 в пачці картонній.

andnbsp;