Інструкція для медичного застосування препарату ЗОПІКЛОН

міжнародна та хімічна назви:

• zopiclone;

6-(5-хлор-2-піридил)-7-[(4-метилпіперазин-1-іл)-карбонілокси]-5,6-дигідропіроло[3,4-b]піразин-5-он;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого або білого з кремуватим

відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з рискою та фаскою;

склад:

• 1 таблетка містить 7,5 мг зопіклону ;

допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний, таблетоза 80), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон, аеросил, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Снодійні та седативні препарати. Засоби, схожі з

бензодіазепіном. Код АТС N05C F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Зопіклон - перший представник нового класу психотропних засобів, циклопіролонів, структурно відмінних від бензодіазепінів і барбітуратів. Седативно-снодійний ефект Зопіклону обумовлений високим ступенем спорідненості із місцями зв’язування на рецепторному комплексі ГАМК у центральній нервовій системі.

Зопіклон швидко викликає сон, не зменшуючи частки швидкого сну в його структурі, і потім підтримує сон зі збереженням нормального фазового складу. Відсутність в’ялості чи сонливості ранком вигідно відрізняють Зопіклон від препаратів бензодіазепінового і барбітурового ряду.

Фармакокінетика. Зопіклон характеризується коротким часом напіввиведення з організму, зазвичай 3,5 - 6 годин. Кількаразовий прийом Зопіклону не супроводжується кумуляцією препарату або його метаболітів.

Показання для застосування.

• Зопіклон показаний для лікування первинних

порушень сну: утрудненого засипання, нічних і ранніх пробуджень, минущого ситуаційного і хронічного безсоння; а також вторинних порушень сну при психічних розладах у ситуаціях, які істотно погіршують стан хворих.

Спосіб застосування та дози.

• Для дорослих рекомендована доза

Зопіклону - 1 таблетка (7,5 мг) незадовго перед сном. Доза може бути збільшена до 2 таблеток у хворих, які страждають на тяжке або стійке безсоння. Лікування осіб літнього віку слід починати з нижчої дози - 3,75 мг. Залежно від ефективності і переносимості доза надалі може бути збільшена. Порушення функції нирок не вимагають зниження дози Зопіклону. У хворих з вираженою печінковою недостатністю рекомендована доза Зопіклону становить 3,75 мг.

Побічна дія.

• У рекомендованих дозах препарат добре переноситься і

відрізняється низькою частотою постсомнічних порушень. Найчастішим побічним явищем при лікуванні Зопіклоном є помірне відчуття гіркого або металевого присмаку в роті, зрідка зустрічаються шлунково-кишкові (нудота, блювання) і психічні порушення (дратівливість, сплутаність свідомості, пригнічений настрій). Алергічні прояви (кропив'янка, висипання) спостерігалися дуже рідко. При пробудженні може відзначатися сонливість, зрідка - запаморочення і порушення координації руху.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до Зопіклону, декомпенсована

дихальна недостатність, дитячий вік до 15 років.

Передозування.

• Глибокий тривалий сон. Лікування - симптоматичне.

Особливості застосування.

• Не рекомендується приймати препарат під час вагітності

та годування груддю. У зв’язку з можливим запамороченням і порушенням координації руху наступного дня після прийому препарату треба з обережністю керувати автомобілем і працювати з механізмами. Під час лікування препаратом слід уникати прийому алкоголю і депримуючих психотропних засобів. У разі застосування препарату при міастенії необхідно забезпечити суворий неврологічний контроль через можливе посилення м’язової слабкості. Різке припинення прийому Зопіклону не викликає синдрому відміни. Тривалість курсового прийому не повинна перевищувати 4 тижнів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Зопіклон посилює дію міорелаксантів і

депримуючих психотропних засобів. Препарат трохи знижує концентрацію триміпраміну, що необхідно враховувати при їхньому одночасному призначенні, а також застосуванні з іншими трициклічними антидепресантами.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у захищеному від світла та вологи

місці при температурі не вище 25 0С . Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.