Інструкція для медичного застосування препарату ЗДОРОВИЙ СОН

міжнародна та хімічна назви:

• zolpidem;

N,N-диметил-2-(6-метил-2-p-толімідазол[1,2-a]піридин-3-іл)ацетамід хемітартратний;

основні фізико-хімічні властивості:

• голубі, круглі, двоопуклі,

вкриті оболонкою таблетки;

склад:

• 1 таблетка містить 10 мг золпідему тартрату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, магнію стеарат, тальк очищений, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза, крохмаль кукурудзяний (паста), натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, желатин, кварц безводній колоїдний, натрію крохмальгліколят, крохмаль (сухий), колор синій бриліант.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Снодійні та седативні препарати.

Код ATC N05C F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат належить до класу снотворних речовин імідазопіридину. Переважно зв’язується із рецепторами омега-1. Вибіркове зв’язування пояснює відносну відсутність міорелаксуючої та анти-конвульсивної дії Золпідему;

Фармакокінетика. Швидко всмоктується з травного тракту; біоакумулювання при пероральному застосуванні становить приблизно 70%. В печінці препарат майже повністю перетворюється на неактивні речовини, які виводяться із сечею та калом. Період напіввиведення 5 мг золпідему становить 2,6 години, 10 мг – 2,5 години. Період напіввиведення подовжується у хворих на цироз печінки. Протеїни плазми зв’язують 92% золпідему.

Показання для застосування.

Препарат застосовується як снодійне для лікування:

короткотермінових порушень сну;

ситуаційних порушень сну;

хронічних порушень сну.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим віком до 65 років призначають препарат по 10 мг (1 таблетка) на добу. Особам після 65 років або пацієнтам з нирковою недостатністю препарат призначають в дозі 5 мг (1/2 таблетки) на добу.

Максимальна добова доза – 10 мг.

Курс лікування: від декілька діб до 4 тижнів (максимально).

Побічна дія.

Діарея, нудота, блювання, запаморочення, головний біль, денна сонливість, кошмари, астенія, порушення пам’яті, депресія, диплопія, тремор та атаксія, шкірні висипи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Обструктивне апное у сні, злоякісна міастенія, тяжкі порушення функції печінки, гостра легенева недостатність та пригнічення дихання. У зв’язку з відсутністю клінічного досвіду препарат забороняється призначати дітям і підліткам до 15 років, І триместр вагітності.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, сонливість, порушення пам’яті, тремор та атаксія, астенія, пригнічення дихання, гіпотонія.

Лікування: промивання шлунка, вимушене блювання, прийом активованого вугілля; в необхідних випадках проводять симптоматичну терапію у відділенні інтенсивної терапії. Всі встановлені ефекти при передозуванні золпідема оборотні при дії антогонисту бензодіазепінів – флюмазенілу.

Особливості застосування.

Жінкам у період лактації, вагітним жінкам, пацієнтам з депресією, алкоголікам, пацієнтам з порушеннями функції печінки (треба зменшити дозу, або не застосовувати, враховуючи тяжкість порушення), якщо порушення серйозне), пацієнтам з нирковою недостатністю слід не призначати тривалий курс лікування препаратом та повільно відміняти прийом препарату, забороняється керувати автомобілем або обслуговувати обладнання.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Спостерігається посилення дії препарату при одночасному застосуванні з нейролептиками, седативними, снотворними, антидепресантами, наркотичними аналгетиками, анестетиками та антигістамінними засобами.

При одночасному застосуванні Здорового Сну з алкоголем седативна дія підсилюється.

Потенційна взаємодія Здорового Сну з іншими лікарськими засобами:

з рифампіцином - значно знижується терапевтичний ефект препарату;

з дигоксином, ранітидином та циметидином - значних фармакокінетичних взаємодій не виявлено;

з іміпраміном – підвищується седативний ефект;

з клозапіном – підвищується ризик виникнення колапсу, зупинки кровообігу та дихання.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі 15-25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін зберігання – 3 роки.