Інструкція для медичного застосування препарату ЕНЕРІОН

міжнародна та хімічна назви:

• сальбутіамін; 4,4’ –ди (N-(4-аміно-2 метил-5-піримідиніл)метил

формамідо)-3-3’-дитіобіс-(пент-3-етил) діізобутират;

основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: оранжеві двоопуклі таблетки, вкриті цукровою облонкою;

склад:

• 1 таблетка містить 200 мг сальбутіаміну;

допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, паста крохмалю кукурудзяного суха, глюкоза безводна, лактози моногідрат, магнію стеарат, тальк, натрію гідрокарбонат, натрію кармелоза, віск бджолиний білий, титану діоксид (E171), етилцелюлоза, барвник жовтий (Sunset yellow FCF (E110)), гліцерину олеат, полісорбат 80, повідон, сахароза, кремній колоїдний безводний.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Інші засоби, які діють на нервову систему.

Код ATC N07 X10

 

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Енеріон – синтезована оригінальна молекула, фармакологічно споріднена з тіаміном, яка відрізняється від тіаміну наявністю додаткового дисульфідного зв’язку, ліпофільного ефіру та відкритого тіазольного циклу. Завдяки цим структурним особливостям Енеріон:

розчиняється у ліпідах, що зумовлює швидке всмоктування з кишково-шлункового тракту та проникнення крізь гематоенцефалічний бар’єр;

має спеціфічну нейротропність і накопичується у клітинах ретикулярної формації, гіпокампі та в зубчастій звивині, а також у клітинах волокон Пуркіньє та клубочках зернистого шару кори мозочка (за даними імунофлуоресцентного гістологічного дослідження), що не характерно для тіаміну.

 

Фармакологічні властивості.

 Експериментальні дослідження на тваринах, показали, що застосування препарату Енеріон покращує координацію руху, уважність, здатність запам’ятовувати (за результатами тестів на здатність до навчання у тварин), збільшує резистентність до виникнення м’язової астенії та покращує резистентність кори головного мозку до гіпоксії.

 Ефективність препарату Енеріон щодо людей була доведена у багатьох клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях на пацієнтах з функціональною астенією (за результатами психометричних тестів та оцінних шкал).

Фармакокiнетика.

Сальбутіамін швидко всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години після застосування. Період напіввиведення становить близько 5 годин. Сальбутіамін виводиться із сечею.

 

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування функціональної

астенії.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих.

Для перорального застосування.

Добова доза. 2-3 таблетки на день. Рекомендовано таблетку ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Приймати під час сніданку та обіду.

Тривалість лікування – не більше 4 тижнів.

 

Побічна дія.

Звичайно лікування препаратом Енеріон переноситься добре. Іноді, можуть виникнути небажані ефекти з боку ЦНС - тремор, слабкість, головний біль, збудження і алергічні реакції у вигляді шкірних проявів та порушення з боку системи травлення. Наявність у складі препарату жовтого барвника (Sunset yellow FCF) може бути причиною виникнення алергічних реакцій.

 

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого компонента препарату в анамнезі.

- До складу препарату входить глюкоза, тому протипоказанням до застосування препарату Енеріон є вроджена галактоземія, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, дефіцит лактози.

 

Передозування.

У разі передозування найчастіше спостерігається така небажана побічна реакція, як збудження з проявами ейфорії та тремору кінцівок.

Лікування. Симптоми передозування швидко минають та не потребують спеціальних заходів лікування.

 

Особливості застосування.

Вагітність.

Клінічні дослідження показали, що препарат не впливає на розвиток плода. Однак у зв’язку з відсутністю достатньої кількості клінічних даних препарат Енеріон не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Годування груддю. У зв’язку з відсутністю даних щодо екскреції препарату з молоком застосування препарату Енеріон не рекомендовано під час годування груддю.

 

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.

Не виявлена.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі 18-25andordm;C, у недоступному для дітей мiсцi.

Термін придатності – 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.