Інструкція для медичного застосування препарату ЕЛІВЕЛ

міжнародна назва: аmitriptillin;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г - рожевого кольору або по 0,025 г – коричневого кольору;

склад:

• 1 таблетка, вкрита

оболонкою, містить 0,01 г або 0,025 г амітриптиліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактоза, кремнію діоксид колоїдний, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, натрію метілпарабен, динатрію едетат, тальк, барвник жовтого кольору, барвник індігокармін, магнію стеарат, еудрагіт Е-100, титану діоксид, поліетиленгліколь, натрію лаурилсульфат.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті

оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антидепресанти. Код

АТС N06А А09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Елівел- препарат з групи трициклічних антидепресантів. Має центральну антихолінергічну, антигістамінну, антисеротонінову дію. Механізм дії пов”язаний з інгібуванням зворотного нейронального захвату норадреналіну, дофаміну та серотоніну. Препарат покращує настрій при депресивних станах різного генезу, однак найвиражніший ефект має місце при ендогенних депресіях. Тимолітичний ефект препарату поєднується з вираженою седативною дією, тому Елівел особливо ефективний при тривожно-депресивних станах, що супроводжуються збудженням та порушенням сну.

Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат швидко всмоктується у шлунково–кишковому тракті. Зв’язується з білками плазми крові на 94%. Період напіввиведення становить приблизно 20 годин. Метаболізується в печінці з утворенням первинного активного метаболіту – нортриптиліну. Амітриптилін та нортриптилін проникають через гематоплацентарний бар’єр і в грудне молоко. Виводиться сечею переважно у вигляді метаболітів.

Показання для застосування.

• Депресивна фаза

маніакально-депресивного психозу; депресії (у тому числі і в дитячому віці); змішані емоційні розлади та порушення в поведінці; фобічні розлади; психогенна анорексія; контроль аномальної травної поведінки при булімії.

Спосіб застосування та дози.

• Призначають у

початковій дозі 50 - 75 мг на добу на декілька прийомів. За необхідності дозу можно поступово, протягом 5 - 6 днів, збільшити до 150 мг на добу, для амбулаторних хворих та до 200 мг на добу для хворих, що лікуються у стаціонарі. Більшу частину дози треба призначати на ніч. При досягненні стійкого клінічного ефекту дозу зменшують до 50 - 100 мг на добу та продовжують підтримуючу терапію не менше 3 місяців. Початок терапевтичної дії проявляється через 7 - 10 днів лікування. Якщо стан хворого не поліпшується протягом 3 тижнів, препарат відміняють. Відміну препарату проводять поступово, дозу постійно зменшують протягом 2 тижнів. Тривалість курсу лікування Елівелом не повинна перевищувати 6 - 8 місяців.

Побічна дія.

З боку нервової системи та психіки: сонливість, дезорієнтація, сплутаність свідомості, атаксія, периферична нейропатія, оніміння кінцівок, дизартрія, порушення здатності до концентрації уваги, збудження, галюцинації, безсоння, запаморочення, головний біль, порушення секреції АДГ, зміни на ЕЕГ, судоми.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, ортостатична артеріальна гіпотонія, порушення серцевого ритму та/або провідності, підвищення артеріального тиску, розвиток інсульту, інфаркт міокарда.

Побічні ефекти, які пов’язані з холінолітичною дією препарату: порушення акомодації, нечіткість зорового сприйняття, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску; затримка сечі, дилятація сечовивидних шляхів; сухість в роті; закрепи, паралітична кишкова непрохідність; гіперрексія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, стоматит, відчуття дискомфорту в ділянці епігастрії, порушення смаку, діарея.

Інші: шкірні висипи, алопеція, підвищення чи зниження маси тіла, зменшення лібідо та потенції, гінекомастія, галакторея, порушення кровотворення, набухання привушної залози; дуже рідко - порушення функції печінки.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до

препарату; глаукома; паралітична непрохідність кишечнику; епілепсія; пілоростеноз; гострий період інфаркту міокарда; одночасне лікування інгібіторами МАО.

Передозування.

• При передозуванні

з’являються такі симптоми: артеріальна гіпотензія, брадікардія, порушення атрівентрикулярної провідності, аритміїї, порушення функції печінки. Побічні ефекти,що виникають найчастіше та в тяжчий формі, також є ознаками передозування препарату. В більшості випадків достатньо зменшити дозу або тимчасово припинити прийом препарату.

Лікування: промивання шлунку з наступним призначенням активованого вугілля та сольового проносного. Специфичного антидоту немає. За необхідності проводять симптоматичну терапію. Пацієнт повинен знаходиться під наглядом (контроль артеріального тиску та електрокардіограми). При брадикардії можна застосовувати атропін, бета1-адреноміметик, встановити тимчасовий кардіостимулятор.

Особливості застосування.

• З обережністю

призначають препарат хворим з ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю, аритміями, гіпертрофією передміхурової залози, порушенням функції печінки чи/або нирок, гіпертиреозом, при одночасному застосуванні препаратів тиреоїдних гормонів. Препарат може спричиняти зниження здатності концентрувати увагу, тому хворим, які приймають Елівел, треба утримуватися від роботи з механізмами, керування автомобілем. Протягом лікування не треба вживати алкогольні напої.

Інгібітори МАО можна призначати не раніше, ніж через 14 діб після закінчення лікування Елівелом.

При проведенні планового хірургічного втручання краще відмінити Елівел за декілька днів до операції.

Елівел треба відміняти поступово, щоб не розвинувся синдром відміни, який може проявлятися нудотою, головним болем, нездужанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пригнічувальний вплив Елівелу на центральну нервову систему посилюють такі препарати: снодійні, протисудомні, нейролептики, центральні та наркотичні аналгетики, засоби для наркозу, а також алкоголь. При одночасному застосуванні Елівелу та антихолінергічних препаратів підвищується ризик розвитку паралітичної кишкової непрохідності. При одночасному застосуванні циметидину та Елівелу можливе підвищення концентрації останнього в плазмі крові. Елівел може блокувати антигіпертензивну дію гуанітидину.

Вагітність та лактація. Призначення Елівелу вагітній жінці можна тільки в тому разі, коли очікувані лікувальні ефекти для жінок переважають над потенційним ризиком для плода. У разі необхідності регулярного призначення Елівелу матері, годування груддю треба припинити.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у

недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін зберігання – 4 роки.