Інструкція для медичного застосування препарату ДРАМІНА

міжнародна та хімічна назви: dimenhydrinate; 8-хлортеофілінат 2-диметиламіноетилового ефіру бензгідролу (димедролу);

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, плоскі таблетки з

рискою на одному боці та двобічною фаскою, білого кольору;

склад:

• кожна таблетка містить 50 мг

дименгідринату;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що застосовуються

при вестибулярних порушеннях. Код АТС N07C A05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дименгідринат (синонім – теоклат дифенгідраміну) належить до похідних етаноламіну; він містить 53 – 55,5% дифенгідраміну та 44 – 47% 8-хлортеофіліну. Дименгідринат має виразнішу активність, ніж дифенгідрамін: сумарна добова доза дименгідринату становить 300 мг, дифенгідраміну – 200 мг. Фармакодинаміка обох препаратів однакова. Основний механізм дії дименгідринату полягає в інгібуванні синтезу ацетилхоліну. Окрім антихолінергічного ефекту, препарат також пригнічує центральну нервову систему, має протиблювотну дію (при тривалому застосуванні дименгідринату останні два ефекти знижуються внаслідок розвитку толерантності), антигістамінну та місцеву знеболювальну дію. Дименгідринат зменшує поріг вестибулярної стимуляції, впливаючи переважно на отоліти, а у вищих дозах – на напівколові канали.

Фармакокінетика. Дименгідринат при внутрішньому застосуванні добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Протиблювотна дія розпочинається через 15 – 30 хвилин після прийому. Ефект триває протягом 3 – 6 годин. Біологічна доступність препарату становить 50%. Дименгідринат широко розповсюджується по всіх тканинах організму, зв’язується з білками плазми крові, перетинає плацентарний бар’єр. Виділяється у вигляді метаболітів з сечею, у незначній кількості проникає в материнське молоко.

 

Показання для застосування.

• Профілактика хвороби

закачування; лікування хвороби Меньєра; профілактика та лікування вестибулярних розладів іншого генезу.

 

Спосіб застосування та дози.

• Рекомендована доза для

дорослих становить 50 - 100 мг 2 - 3 рази на добу. Дітям віком від 1 до 6 років препарат призначають у дозі 12,5 - 25 мг 3 рази на добу, дітям віком 7 - 12 років – 25 - 50 мг 3 рази на добу.

Для профілактики хвороби закачування таблетки Драміна слід приймати за 30 хв до початку подорожі.

Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 300 - 400 мг, для дітей – 150 - 200 мг.

 

Побічна дія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, загальна слабкість, порушення акомодації.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота.

 

Протипоказання.

• Драміна протипоказана при

індивідуальній непереносимості дименгідринату; дітям першого року життя; жінкам у періоди вагітності та лактації.

 

Передозування.

• Перевищення терапевтичних

доз дименгідринату спричиняє клінічну картину отруєння атропіном: сухість слизових оболонок рота, носа та горла, розширення зіниць, почервоніння обличчя, уповільнене та ускладнене дихання, відчуття загальної слабкості, занепокоєння, галюцинації, сплутаність свідомості, атаксія, у тяжких випадках - клонічні судоми, кардіореспіраторний колапс та загибель.

Лікування. Якщо немає ознак судомного статусу, необхідно вжити екстрених заходів для видалення препарату (промивання шлунка, прийом активованого вугілля). При судомах застосовують діазепам. У разі необхідності здійснюють примусову вентиляцію легенів.

 

Особливості застосування. Слід дотримуватися особливої оборежності при призначенні Драміни особам, в анамнезі яких є відомості щодо схильності до конвульсивних станів, а також хворим на закритокутову глаукому, гіпертрофію передміхурової залози та бронхіальну астму (у зазначених осіб антихолінергічна дія дименгідринату може спричинити погіршення клінічного стану).

Застосування препарату в періоди вагітності та лактації.

Тератогенна дія дименгідринату у дослідах на тваринах при застосуванні дуже високих доз (які у 25 разів перевищували терапевтичні дози) не встановлена, тому питання щодо призначення препарату вагітним жінкам доцільно вирішувати з урахуванням співвідношення ступенів необхідності лікування для матері та потенційної небезпеки Драміни для плода. Дименгідринат у незначних кількостях потраплає у материнське молоко, тому застосовувати його для лікування жінок у період лактації не рекомендується.

Вплив препарату на фертильність. В експериментальних дослідженнях даних щодо негативного впливу дименгідринату на фертильність тварин не виявлено.

Вплив на здатність до керування автомобілем та роботи з механічними приладами.

Дименгідринат впливає на психофізичні здібності, тому застосування препарату водіями та операторами під час виконання професійних обов’язків не рекомендується.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Алкоголь та засоби, що пригнічують центральну нервову систему.

Одночасне застосування дименгідринату з алкоголем та депресантами центральної нервової системи спричиняє підсилення депримуючого ефекту останніх.

Антихолінергічні засоби. Одночасне застосування дименгідринату з холінолітичними засобами підсилює антихолінергічну дію останніх.

Аміноглікозиди. Одночасний прийом дименгідринату з аміноглікозидами підвищує небезпечність ототоксичної дії останніх.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному

для дітей, сухому місці, при кімнатній температурі.

Термін придатності – 5 років.

Не допускається застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.