Інструкція для медичного застосування препарату ДОМПЕРИДОН-СТОМА

міжнародна та хімічна назви:

• domperidone;

5-хлор-1-1-3-(2,3-дигідрo-2-оксo-1Н-бензимідазол-1-іл)пропіл-4-піперидиніл)-1,3-дигідрo-2Н-бензимідазол-2-он;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого кольору, з двоопуклою

поверхнею;

склад:

• 1 таблетка містить домперидону 0,01 г;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Стимулятор перистальтики (пропульсанти). Домперидон.

Код АТС А03 FA03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Домперидон – стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту. Механізм дії зумовлений блокадою допамінових (Д2) рецепторів, завдяки чому усувається інгібуючий вплив допаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, прискорює випорожнення шлунка, підвищує тонус нижнього травного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію. Має протиблювотну дію, що зумовлена сполученням гастрокінетичного ефекту і антагонізму до рецепторів допаміну в тригерній зоні хеморецепторів, що розташована поза гематоенцефалічного бар’єра. Усуває гикавку і нудоту.

Фармакокінетика. Швидко і досить повністю всмоктується у шлунково-кишковий тракт. Зазнає інтесивного метаболізму у стінці кишечнику і печінки, внаслідок чого має низьку біодоступність – близько 15%. Прийом їжі і зниження кислотності шлункового соку уповільнюють і зменшують всмоктування домперидону. Максимальна концентрація в крові досягається через 60 хв. Зв’язування з білками плазми – 91 - 93%. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Надходить у грудне молоко, де його рівень становить приблизно andfrac14; від концентрації в плазмі крові. Біотрансформується шляхом гідроксилювання і N-дезалкірування. Період напіввиведення становить 7 - 9 год, при вираженій нирковій недостатності збільшується. Виводиться з організму кишечником (66%) і нирками (33%), у тому числі в незміненому вигляді 7 - 10% та 0,4 - 1 % відповідно.

 

Показання для застосування.

• Комплекс диспептичних симптомів, зумовлених

уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюкс-езофагітом (відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття шлунка, біль у верхній частині черева; відрижка, метеоризм; нудота, блювання; печія із закидом вмісту шлунка до рота або без закиду); нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або дієтичного походження, а також спричинені променевою або лікарською терапією.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і підліткам (від 12 років з масою тіла 35 кг і більше) при хронічній диспепсії Домперидон-Стома призначають по 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу та, за необхідності, перед сном. При недостатній ефективності лікування зазначену дозу препарату можна подвоїти.

При вираженій нудоті та блюванні призначають по 20 мг (2 таблетки) 3 - 4 рази на добу.

Таблетки рекомендують приймати за 15 - 30 хв до їди.

Максимальна добова доза – 80 мг.

При нирковій недостатності необхідно зменшити частоту прийому препарату (див. “

Особливості застосування.

• quot;).

Середня тривалість первинного курсу лікування – 4 тижні. Після цього слід оцінити стан пацієнта та визначити необхідність подальшого застосування препарату.

 

Побічна дія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, екстрапірамідні розлади.

З боку травної системи: сухість у роті, спрага, кишкова коліка, запор.

З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину в плазмі крові, галакторея, гінекомастія.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, висипання, кропив’янка.

 

Протипоказання.

• Шлунково-кишкова кровотеча, механічна кишкова

непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику, пролактинома, гіперпролактинемія; вагітність, період лактації; діти до 12 років; підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Передозування.

Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні розлади.

Лікування: відміна препарату, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, направлена на підтримання життєво важливих функцій. Для усування екстрапірамідної симптоматики застосовують холіноблокуючі препарати, засоби для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічною дією.

 

Особливості застосування.

• Таблетки містять лактозу. Вони можуть бути

непридатними для пацієнтів з непереносимістю лактози, галактози та при порушенні абсорбції глюкози або галактози.

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну перевищує 6 мг/100 мл, тобто більше 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону зростав з 7,4 до 20,8 год, але рівні препарату в плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців. Оскільки незначний відсоток препарату виводиться нирками у незміненому стані, одноразову дозу можна не піддавати корекції. Але при тривалому застосуванні домперидону частоту прийому препарату слід зменшити до 1 - 2 разів на добу, залежно від тяжкості порушень функцій нирок. За такими пацієнтами необхідно встановити регулярний контроль.

Не застосовувати для профілактики післяопераційного блювання.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги.

Під час лікування препаратом слід утриматися від керування автотранспортом та іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні з м-холінолітиками

і наркотичними аналгетиками знижується вплив домперидону на моторно-евакуаторну діяльність шлунка і кишечнику. Антацидні та антисекреторні препарати знижують біодоступність домперидону. Домперидон знижує гіпопролатинемічний ефект бромкриптину і каберголіну.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому

місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.