Інструкція для медичного застосування препарату ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ

міжнародна та хімічна назви:

• doxycyclinе, гідрохлорид геміетанол

гемігідрат (4S, 4aR, 5S, 5aR, 6R, 12aS)-4-(диметиламіно)-3, 5, 10, 12, 12а-пентагідрокси-6-метил-1, 11-діоксо-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідротетрацен-2-карбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості:

• тверді капсули з кришечкою та корпусом жовтого кольору, що містять

порошок жовтого із зеленуватим відтінком кольору з білими вкрапленнями;

склад:

• 1 капсула містить доксицикліну хіклату (в перерахуванні на доксициклін)

0,1 г;

допомiжнi речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний, цукор молочний.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактерiальнi засоби для системного застосування.

Тетрацикліни. Код АТС J01А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Доксициклін-Дарниця – напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Зумовлює в основному бактеріостатичну дію. Активний відносно грампозитивних бактерій рикетсій, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Calymmatobacterium (Donovania) qranulomatis, Borrelia recurrentis та B. Duttonii, Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma), Plasmodium falciparum. Проявляє активність проти грамнегативних мікроорганізмів, таких як Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Campylobacter fetus, Brucella spp. (у сполученні зі стрептоміціном), а також деяких штамів Neisseria qonorrhoeae, Vibrio cholerae, Escherichia coli, Enterobacter aeroqenes, Shiqella spp., Acinetobacter spp. Доксициклін-Дарниця є альтернативним засобом для лікування інфекцій, що спричинені Treponema pallidum та Treponema pertenue, Listeria monocytoqenes, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Leptotrichia buccalis, Actinomyces spp.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується у травному тракті (більше 90 %), швидко, приблизно через 10 хвилин, досягає терапевтичної концентрації у плазмі крові. Вживання іжі не впливає на абсорбцію Доксицикліну-Дарниця . Приблизно 90 % препарату зв‘язується з білками плазми крові. 50 % дози, прийнятої внутрішньо, виділяється із сечею, незначна кількість – екскретується з жовчю. Доксициклін-Дарниця накопичується у плевральній рідині. Період напіввиведення антибіотика становить 18,5-22,2 години, як у осіб з нормальною, так і зі зниженою функцією нирок. Гемодіаліз не впливає на швидкість елімінації Доксицикліну-Дарниця.

Показання для застосування.

• Середній отит, фарингіт та ангіна, синусит,

пневмонія, спричинені Hemophilus influenzae, Klebsiela spp., Staphylococcus aureus. Висипний тиф, трахома, пситакоз, хламідіоз сечостатевої системи, мікоплазматична інфекція дихальних шляхів, акне. Доксициклін-Дарниця показаний при м”якому шанкрі, туляремії, холері, чумі, бруцельозі (у поєднанні зі стрептоміцином). Пацієнтам з протипоказаннями для застосування пеніциліну Доксициклін-Дарниця призначається як альтернативний засіб при сибірській виразці та інфекціях, спричинених Listeria monocytogenes, Clostridium spp. та ін.

Спосіб застосування та дози.

• Завдяки пролонгованій дії

достатньо приймати Доксициклін-Дарниця 1 раз на добу. Призначають Доксициклін-Дарниця внутрішньо, дорослим і дітям старше 14 років. Добова доза для дорослих становить у 1-й день лікування 0,2 г, одноразово або по 0,1 г через 12 годин; у наступні дні – 0,1 г (1 раз на добу). Дітям у віці від 9 до 13 років у 1-й день призначають 4 мг/кг, 1 раз на добу, в наступні дні – в дозі 2-3 мг/кг, 1 раз на добу. При тяжкому перебiгу інфекції добова доза становить в 1-й і наступні дні 200 мг.

При лікуванні гонококової інфекції Доксициклін-Дарниця призначають по 100 мг, 2 рази на добу, протягом курсу лікування, що встановлюється за результатами клінічних і лабораторних досліджень. Хворим з гострими неускладненими інфекціями уретри, шийки матки та ректальної зони, що спричинені Chlamydia trachomatis, у курсовій дозі – по 100 мг, 2 рази на добу, не менше 7 днів.

При орхіті або епідидиміті, спричинених Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae, - по 100 мг, 2 рази на добу; тривалість лікування - не менше 10 днів. При чоловічому безплідді, що пов”язане з інфекцією статевих органів, спричиненою Ureaplasma urealyticum (Т- Mycoplasma), Доксициклін-Дарниця призначають по 100 мг, 2 рази на добу, протягом 4 тижнів. Одночастно лікують обох статевих партнерів. При негонококовому уретриті, що спричиний Ureaplasma urealyticum - по 100 мг, 2 рази на добу, протягом 7 днів

Після зникнення клінічних ознак захворювання лікування продовжують ще 24-48 годин.

Побічна дія.

• У порівнянні з іншими препаратами групи

тетрациклінів застосування Доксицикліну-Дарниця рідше призводить до побічних ефектів. Можливі зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, запор, глосит, дисфагія, езофагіт, ерозія стравоходу, гастрит, проктит, кандидоз. Можуть виникати алергійні шкірні реакції, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія.

Протипоказання.

• Доксициклін-Дарниця протипоказаний при підвищеній

чутливості до тетрациклінів та інших компонентів препарату, при грибкових захворюваннях; у другій половині вагітності; дітям у віці до 8 років. При тяжких порушеннях функції печінки.

Передозування.

• На даний час про випадки передозування препарату не

повідомлялося.

Особливості застосування.

• Для зменшення подразнення

Доксицикліном-Дарниця капсули необхідно приймати під час їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Слід дотримуватися обережності при порушенні функції нирок, печінки (можливі кумуляція препарату і гепатотоксична дія високих концентрацій). При печінково-нирковій недостатності препарат застосовують під контролем функціонального стану печінки і нирок. Можливо транзиторне підвищення вмісту в крові печінкових амінотрансфераз, лужної фосфатази, білірубіну.

Для профілактики розвитку кандидозів одночасно з Доксицикліном-Дарниця рекомендується призначати ністатин або леворин. При довготривалому застосуванні необхідно проводити дослідження складу периферичної крові.

Не застосовується при вагітності, оскільки проникаючи через плаценту, може порушити нормальний розвиток зубiв, спричинювати пригнічення росту кісток скелета плоду, а також жирову інфільтрацію печінки.

За необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити годування груддю.

Доксициклін-Дарниця не призначають дітям до 8 років, тому що тетрацикліни, у тому числі Доксициклін-Дарниця, можуть спричинювати довготривалі зміни кольору зубів і гіпоплазію емалі, пригнічення подовжнього росту кісток скелету.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Гідрокарбонат натрію, антациди, що містять

солі алюмінію, вісмуту, магнію, препарати заліза, кальцію, знижують всмоктування Доксицикліну-Дарниця і його рівень у плазмі крові, утворюючи з препаратом неактивні хелати, у зв'язку з чим необхідно уникати їх одночасного застосування. Несумісний з препаратами, що мають лужне рН, а також нестійкими у кислому середовищі (амінофілін, гідрокортизон, еритроміцин).

При одночасному застосуванні з барбітуратами, карбамазепіном, фенітоїном концентрація Доксицикліну-Дарниця в плазмі крові знижується в зв'язку з індукцією мікросомальних ферментів, що може бути причиною зменшення його антибактеріальної дії.

Необхідно уникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, що справляють бактерицидну дію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків, у тому числі Доксицикліну-Дарниця.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей та

сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25оС.

Термін придатності – 2 роки.