Інструкція для медичного застосування препарату ДОБУТАМІН-ГРИНДЕКС

міжнародна та хімічна назви:

• Dobutaminum;

3,4-Діокси-N-[3-(4-оксифеніл-1)-1-метилпропіл]-and#946;-фенілетиламіну гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• ін’єкційний розчин-безкольорова

або з жовтим відтінком прозора рідина у скляній ампулі;

склад:

• 1мл

концентрату містить 25мг добутаміну (у вигляді гідрохлориду);

1ампула (10мл) містить 250 мг добутаміну (у вигляді гідрохлориду);

допоміжні речовини: спирт бензиловий, кислота аскорбінова, 1,2-пропіленгликоля, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин концентрований для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

• Неглікозидні кардіотонічні засоби. Код АТС СО1СА07.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Добутамін- симпатоміметичний

амін, з позитивною інотропною дією, який безпосередньо стимулює and#946;1-адренорецептори серця. В результаті дії препарату збільшується скоротність міокарду, однак тахікардія та аритмії виникають тільки при застосуванні великих доз. У хворих з ослабленою функцією серця Добутамін, посилюючи скорочування серцевого м’яза, збільшує також систолічний та хвилинний об’єми серця. Добутамін знижує системний судинний опір і нормалізує тиск наповнення шлуночків, завдяки цьому знижується навантаження на серце та поліпшується функція шлуночків. Збільшення серцевого викиду покращує крім того, кровотік у нирках та виділення сечі.

Фармакокінетика. Дія Добутаміну починається через 1-2 хвилини після введення,однак, залежно від швидкості інфузії для досягнення стабільної концентрації препарату в плазмі крові та для повного розвитку ефекту потрібно приблизно 10 хвилин. Добутамін діє недовготривало, оскільки він швидко руйнується катехол-О-метилтрансферазою. Період полуелімінації складає 2 хвилини. Добутамін метаболізується у печінці, в основному, шляхом метилування і утворення кон’югатів. Метаболіти неактивні, вони виділяються з організму переважно через нирки та у невеликій кількості- з калом.

Показання до застосування. Для лікування гострої серцевої недостатності при органічних захворюваннях серця або оперативних втручаннях на серці.

Для інтенсивної терапії в стаціонарних умовах кардіогенного шоку, інфекційно-токсичного шоку.

Спосіб застосування та дози.

• Перед введенням концентрат добутаміну розчиняють не

менш ніж 50 мл 0,9% розчину натрія хлориду або 5% розчину глюкози. Для розведення можна використовувати також 5% розчин глюкози з 0,45% натрію хлориду, 5% розчин глюкози з 0,9% натрія хлориду, 10% розчин глюкози, розчин Рінгера-лактата, 5% розчин глюкози з розчином Рінгера-лактата або інші розчини.

Виготовленний розчин слід використати протягом 24 годин.

Загальний об’єм введенного розчину повинен відповідати потребі пацієнта у рідині. Пацієнтам, яким слід обмежувати потребу рідини, вводять більш концентрований розчин, який становить 5000 мкг/мл добутаміну. Для забезпечення точного дозування розчин Добутаміну високої концентрації вводять тільки за допомогою інфузійного насоса. Звичайно для інфузій використовують розчини Добутаміну з концентрацією 250, 500 або 1000 мкг/мл, а дози медикаменту складають 2,5-15 мкг/кг/хв. Швидкість інфузій залежно від дози можна встановити за таблицею:

 Доза
 (мкг/кг/хв.)
 
 
 
 Швидкість інфузії (мл/кг/хв.)
 


 
 
 р-н 250 мкг/мл*
 
 
 
 р-н 500 мкг/мл**
 
 
 
 р-н 1000 мкг/мл***
 


 
 2,5
 5
 7,5
 10
 12,5
 15
 
 
 0,01
 0,02
 0,03
 0,04
 0,05
 0,06
 
 
 0,005
 0,01
 0,015
 0,02
 0,025
 0,03
 
 
 0,0025
 0,005
 0,0075
 0,01
 0,0125
 0,015
 

• 250 мг добутаміну (1 амп.)/1000 мл розчину.

• • 500 мг добутаміну (2 амп.)/1000 мл розчину

або 250 мг добутаміну (1 амп.)/500 мл розчину.

• • • 1000 мг добутаміну (4 амп.)/1000 мл розчину

або 250 мг добутаміну (1 амп.)/250 мл розчину.

Розчин Добутаміну вводять шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, точно притримуючись швидкості введення. Для дорослих звичайна доза складає 2,5-10 мкг/кг/хв., але в окремих випадках доза може коливатися від 0,5 до40 мкг/кг/хв. Лікування звичайно починають з дози 2,5 мкг/кг/хв., поступово збільшуючи її до досягнення необхідного ефекту. Контролюючи показники ритму серця і центральної гемодинаміки, дозу підбирають у відповідності до реакції пацієнта.

У дітей терапію рекомендується починати з мінімальної дози (0,5 мкг/кг/хв.), особливо ретельно контролюючи показники гемодинаміки.

Побічна дія.

• На відміну від інших симпатоміметичних препаратів, Добутамін, як

правило, незначною мірою підвищує систолічний кров’яний тиск та частоту серцевих скорочень, однак, інколи, відзначається вираженене прискорення роботи серця і підвищення артеріального тиску. Може збільшуватись частота виникнення шлуночкових екстрасистол, в окремих випадках відмічено також падіння кров’яного тиску. Ці ефекти зазвичай можна усунути, знижуючи швидкість інфузії розчину Добутаміну.

Рідше можливі біль у грудях, серцебиття, недостатність дихання, нудота, головний біль, в окремих випадках-реакції підвищенної чутливості (висипання, пропасниця, еозинофілія, бронхоспазм), місцеві реакції в місці введення розчину. У пацієнтів, які раніше приймали and#946;-адреноблокатори, може інколи спостерігатись судиннозужуюча реакція. Можливе незначне пониження концентрації іонів калію у сироватці крові.

Протипоказання.

• Підвищенна чутливість до препарату в анамнезі. Ідіопатичний

гіпертрофічний субаортальний стеноз.Препарат не застосовують дітям віком до 3 років (розчин містить спирт бензиловий).

Передозування.

• Симптомами перевищення дози є анорексія, нудота, блювання, збудження,

тремтіння, серцебиття, головний біль, недостатність дихання, біль у грудях. Можуть виникати гіпертензія, тахікардія, ішемія міокарда та фібріляція шлуночків; інколи в зв’язку з розширенням судин- гіпотензія.

У разі передозування введення препарату припиняють, звільняють дихальні шляхи, забезпечують оксигенацію та вентиляцію легень. За пацієнтами ведуть спостереження і при необхідності негайно приступають до інтенсивної терапії. Гіпертензія, як правило, знижується при зменшенні дози або припиненні інфузії. Шлуночкову тахіаритмію усувають, використовуючи пропранолол або лідокаін. Якщо передозування трапилась при пероральному введенні, всмоктування добутаміну можна знизить, використовуючи медичне вугілля.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні

добутаміну з засобами, які містять в собі галоген, для загальної анастезії (наприклад, циклопропаном, галотаном) зростає ризик виникнення шлуночкової аритмії.

and#946;-адреноблокатори можуть зменшувати дію Добутаміну.

При поєднанні гуанетидину з добутаміном може знижуватись гіпотензивна дія гуанетидину і збільшуватись пресорний ефект добутаміну.

Встановлено, що при одночасному проведенні інфузії добутаміну і натрію ніпропрусиду або нітратів, хвилинний об’єм серця збільшується, а тиск у капілярах легень падає у більшій мірі, ніж при окремому застосуванні препаратів.

Добутамін не можна об’єднувати з 5% розчином натрію гідрокарбонату для внутрішньовенної інфузії або з будь-якими іншими лужними розчинами.

Через можливість фізичної несумісності Добутамін не слід змішувати з іншими медикаментами в одному розчині.

Особливості застосування.

• Під час введення Добутаміну необхідно контролювати частоту

серцевих скорочень та ритм, а також артеріальний тиск. Бажані моніторинг ЕКГ та визначення рівня калію у сироватці крові.

Перед початком інфузії добутаміну необхідно усунути гіповолемію шляхом введення крові, плазми або плазмозамінників.

У випадку інфаркту міокарда Добутамін використовують з обережністтю, оскільки іноді він може поглиблювати ішемію. Слід бути обережним тоді, коли кардіогенний шок ускладнюється сильною гіпотензією (артеріальний тиск нижче 70 мм рт. ст.). Якщо в період інфузії Добутаміну, незважаючи на адекватний тиск наповнення шлуночків та хвилинний об’єм серця, артеріальний кров’яний тиск залишається низьким, необхідно передбачити застосування периферичних судиннозвужувальних засобів (дофаміну та норепінефріну).

Слід мати на увазі, що у пацієнтів з гіпертензію в анамнезі, збільшується ризик підвищення артеріального кров’яного тиску. У пацієнтів з мерехтінням передсерддь може виникати передчасне збудження шлуночків, тому перед початком лікування добутаміном показане введення глікозидів наперстянки.

Добутамін може не виявляти ефекту у хворих зі стенозом аорти, а також у тих пацієнтів, які недавно отримували and#946;-адреноблокатори.

Дітям Добутамін застосовують з обережністтю, враховуючи, що у них гемодинамічні показники інакші у порівнянні з дорослими. У дітей частіше та інтенсивніше збільшуються частота серцевих скорочень та підвищується артеріальний тиск, може зрости також тиск у капілярах легень

Під час вагітності та годування груддю Добутамін застосовують тільки за життєвими показаннями.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у темному , недоступному для дітей, місці,

при температурі не вище 25and#730;С. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності!