Інструкція для медичного застосування препарату ДИЛЦЕРЕН

міжнародна та хімічна назви: німодипін:, (±)(1-метил)-етил, (2метокси) складний

ефір кислоти 1,4-дигідро-2,6-диметил-4-(3-нітрофеніл)-3,5-пірідин-дикарбоксилової,

основні фізико-хімічні властивості: гладенькі лінзоподібні таблетки, вкриті білою

оболонкою,

склад:

• німодипін ЗО мг в одній

таблетці,

допоміжні речовини: полівідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,

кальцію стеарат, макроголь, тальк.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакологічна група. С08СА06. Селективний антагоніст кальцію з первинною дією на судини.

Фармакологічні властивості.

Дилцерен - блокатор кальцієвих каналів. Препарат виявляє судинорозширювальну дію переважно на судини головного мозку.

Фармакокінетика. Після прийому всередину німодипін швидко і майже повністю всмоктується, максимальна концентрація (ЗО нг/мл) у сироватці крові розвивається через ЗО хв після введення 60 мг німодипіна. Через 8 год після введення концентрація у сироватці знижується нижче 2 нг/мл. Понад 95 % препарату зв’язується з білками плазми. Німодипін інтенсивно метаболізується в печінці (80-90 %), біологічна доступністть складає 12 %. При повторному введенні в терапевтичній дозі в організмі не кумулюється. При важкій печінковій недостатності, особливо цирозі печінки, можливе сповільнення зниження концентрації у плазмі. Протягом доби до 15 % введеної дози німодипіну виводиться з сечею у вигляді неактивних метаболітів, решта -з жовчю.

Показання для застосування.

• Застосовується як

профілактичний та лікувальний засіб при ішемії мозку, викликаній спазмом судин при субарахноїдальному крововиливі та геморагії внаслідок розриву аневризми, як терапевтичний та профілактичний засіб при гострих та хронічних порушеннях мозкового кровообігу, призначають при деменції, для профілактики мігрені, при окремих неврологічних симптомах (вестибулярний синдром судинної етнології), органічному психосиндромі з порушеннями пам’яті та афективними розладами.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають після їди. не розжовують, не подрібнюють, запивають невеликою кількістю води. Дозу підбирають індивідуально. Дорослим, як терапевтичний засіб при субарахноїдальному крововиливі призначають внутрішньо, починаючи з 2 таблеток 6 разів на день протягом 14-21 діб, потім продовжують лікування підтримуючими дозами по 1 таблетці 6 разів на добу. При гострій ішемії мозку починають з 1 таблетки 6 разів на день протягом 7 діб, потім дозу знижують до 1 таблетки 3 рази на день. Курс лікування німодипіном становить 21 добу. При хронічних порушеннях мозкового кровообігу, деменції та профілактиці нападів мігрені рекомендується приймати по 1 таблетці, за необхідності - по 2 таблетки 3 рази на день. Тривалість прийому Дилцерену лікар встановлює індивідуально. Вона може складати декілька місяців, після чого слід уточнити доцільність подальшого прийому препарату.

Побічна дія.

• Препарат, як правило,

переноситься добре, але можливі головний біль, почервоніння обличчя, диспепсія, пітливість, нездужання та відчуття жару, різке зниження артеріального тиску.

При проявах побічної дії або інших незвичних реакціях необхідно порадитися з лікарем про подальше лікування Дилцереном.

Протипоказання.

• Застосування Дилцерену

протипоказане при набряках мозку,

підвищенні внутрішньочерепного тиску, вагітності, підвищеній чутливості до діючої

речовини.

За браком клінічного досвіду, дітям та підліткам у віці до 18 років препарат не

призначають.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Німодипін посилює дію лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск. Поєднане застосування з фенітоїном, фенобарбіталом або карбамазепіном зменшує дію німодіпіну.

Передозування.

• При гострому передозуванні

спостерігається гіперемія обличчя, головний біль, зниження артеріального тиску, тахікардія, інколи брадикардія, нудота, шлунково-кишкові розлади.

При появі ознак передозування слід негайно відмінити препарат. Лікування передозування симптоматичне. При пероральному застосуванні німодипіна показано промивання шлунку, прийом активованого вугілля. При вираженій гіпотонії призначають внутрішньовенно допамін чи норадреналін.

Особливості застосування.

• Слід дотримуватися

обережності при різкій гіпотензії (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.), при генералізованому набряку мозка та гострому підвищенні внутрішньочерепного тиску. Беручи до уваги високий ступінь ризику геморагії, не слід призначати Дилцерен під час серцево-судинних операцій. При порушенні функції печінки та нирок під час лікування слід перевіряти їх показники.

Умови та термін зберігання.

Зберігати за температури 15-25 “С, в сухому, захищеному від світла місці. Термін зберігання - 5 років.