Інструкція для медичного застосування препарату ДИКЛОФЕНАК-ЛХФЗ РЕТАРД

міжнародна і хімічна назви: Diclofenac (диклофенак); натрію 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]фенілацетат;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого з кремуватим відтінком

кольору плоскоциліндричної форми. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад:

• 1 таблетка пролонгованої дії

містить натрію диклофенаку – 0,1 г;

допоміжні речовини: цукор молочний, цукор-рафінад, целюлоза мікрокристалічна, тальк, аеросил, кальцію стеарат, ойдрагіт RL-100.

Форма випуску.

• Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби, похідні оцтової кислоти. Диклофенак. Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості.

• Препарат виявляє протизапальну, аналгетичну,

жарознижувальну та антиагрегаційну дію. Механізм дії зумовлений інгібуванням синтезу простагландинів на рівні циклооксигенази-1, пригніченням синтезу лейкотрієнів, антибрадикініновою активністю, стабілізацією лізосомальних мембран, зниженням активності нейтрофілів.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі спостерігається поступове всмоктування діючої речовини з шлунково-кишкового тракту (переважно з кишечнику), що забезпечує його тривалу циркуляцію у системному кровотоці та тривалий терапевтичний ефект. Вищевикладене дозволяє призначати препарат 1 раз на добу. 99,7 % диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові. Препарат виводиться у формі метаболітів, в основному, нирками (приблизно 60%), решта – з жовчю.

Значних вікових особливостей фармакокінетики диклофенаку, а також у хворих з порушеннями функції нирок і печінки не виявлено.

Показання для застосування.

• Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит,

гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні та травматичні артрити, остеоартрози, бурсити, тендовагініти, радикуліти, тромбофлебіти, невралгії, міалгії та інші захворювання, що супроводжуються запаленням, больовим синдромом та пропасницею.

Таблетки Диклофенак-ЛХФЗ Ретард призначені для тривалого застосування при хронічних захворюваннях та підтримуючої терапії.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат рекомендується приймати по 1

таблетці 1 раз на добу, не розжовуючи та запиваючи рідиною. Перевагу надають прийому препарату до їди. За необхідності добова доза може бути збільшена: по 1 таблетці 2 рази на добу.

Курс лікування залежить від ефективності терапії і становить, як правило, 3 тижні.

Побічна дія.

• В окремих хворих можливі нудота, відрижка,

неприємні відчуття в епігастральній ділянці, діарея, головний біль, запаморочення. У осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливі алергічні реакції (шкірні висипи, кропив’янка).

Протипоказання.

• Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового

тракту, бронхіальна астма, порушення кровотворення, індивідуальна несприйнятливість диклофенаку натрію, вік до 14 років, вагітність, період лактації.

Передозування.

• У разі передозування препарату спостерігаються

головний біль, психомоторне збудження, дратівливість, запаморочення, гіпервентиляція, судоми. Рекомендується симптоматична терапія, специфічного антидоту немає.

Особливості застосування.

• З обережністю призначають пацієнтам із

захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при артеріальній гіпертонії, серцевій недостатності, пацієнтам похилого віку, особам, робота яких потребує підвищеної уваги.

При тривалому застосуванні препарату рекомендується робити періодично аналіз крові.

Таблетки Диклофенак-ЛХФЗ Ретард являють собою препарат пролонгованої дії, що забезпечує фармакотерапевтичний ефект упродовж 12–24 год. Дана лікарська форма показана, у першу чергу, тим пацієнтам, у яких клінічна картина добре контролюється при застосуванні саме 100 мг диклофенаку (1 таблетка) на добу. Застосування однієї таблетки на добу підвищує зручність прийому препарату при тривалій терапії та допомагає уникнути помилок при дозуванні.

Прийом препарату можна поєднувати із зовнішніми та ректальними лікарськими формами диклофенаку (мазі, гелі, супозиторії та ін.), при цьому його добова доза не повинна перевищувати 150 мг.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Препарат підвищує гастротоксичність

нестероїдних протизапальних засобів і глюкокортикоїдів, підвищує ризик гіперкаліємії при лікуванні калійзберігаючими діуретиками, зменшує ефект діуретиків. Підвищує концентрацію у крові літію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолонових похідних, оральних протидіабетичних препаратів (можливі як гіпо-, так и гіперглікемія). Концентрація диклофенаку в плазмі знижується при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Не рекомендуєтся одночасне застосування з метотрексатом та циклоспорином, тому що диклофенак підвищує їх токсичність.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці.

Термін придатності - 2 роки.