Інструкція для медичного застосування препарату ДИКЛОТАРД

міжнародна назва: diclofenac;

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою

оболонкою, зеленого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить 0,1 г диклофенаку натрію;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, кремнезем колоїдний, тальк, магнію стеарат;

оболонка: тальк, натрію гідроксид, симетикон, титану діоксид, триетилцитрат, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), кислота метакрилова – етилакрилат кополімер.

Форма випуску.

• Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою

оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01 АВ05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофенак натрію виявляє протизапальні, знеболювальні та жарознижувальні властивості, діючи шляхом інгібування простагландин-синетази (цикло-оксигенази).

Фармакокінетика. Оболонка таблеток стійка до кислот шлункового соку, але розчиняється при лужному рН дванадцятипалої кишки, де відбувається поступове вивільнення диклофенаку натрію та його всмоктування. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно через 3 год після прийому препарату. Біодоступність диклофенаку натрію при внутрішньому застосуванні приблизно 50%, через перший печінковий пасаж. Диклофенак натрію зв’язується із білками плазми приблизно на 99,7%. Близько 60% від застосованої дози виводиться у вигляді метаболітів і менше 1% - у незміненому вигляді, нирками; решта виводиться із жовчю у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілопоетичний спондиліт, остеоартроз, періартрит, тендиніт, тендосиновіт, вивихи, розтягнення зв’язок, переломи, біль у хребті, гострий напад подагри, післяопераційні запалення (ЛОР, стоматологія, ортопедія).

Спосіб застосування та дози. Диклотард приймають внутрішньо дорослі по 1 таблетці на добу.

Диклотард не призначають дітям молодше 15 років.

Курс лікування залежить від ефективності терапії і становить, як правило, 3 тижні.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: відносно рідко: біль в епігастрії, нудота, блювання, пронос; рідко - кровотеча з ШКТ, пептична виразка; дуже рідко - перфорація виразки, неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту; рідко: ураження печінки, включаючи гепатит (дуже рідко – блискавично), із жовтяницею або без неї.

З боку центральної нервової системи: відносно рідко - головний біль, запаморочення; рідко - сонливість, сплутаність свідомості; дуже рідко - порушення зору, дзвін у вухах, дратівливість, безсоння, судоми.

Шкірні реакції: відносно рідко - свербіж, шкірні висипання; рідко - кропив’янка; дуже рідко - висипання, екзема, поліморфна еритема.

Нирки: рідко - гостра ниркова недостатність, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром.

Система кровотворення: рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія.

Інші: рідко - набряки, бронхоспазм, анафілактична реакція (включаючи гіпотензію).

У разі появи серйозних побічних дій, лікування Диклотардом повинно бути перерване.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку натрію або до будь-якого з компонентів препарату. Підвищена чутливість до аспірину або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

Вагітність та лактація.

Діти молодше 15 років.

Передозування.

Симптоми: головний біль, моторне збудження, подразнювальність, атаксія, запаморочення, судоми (особливо у дітей), болі в епігастрію, нудота, блювання (блювота з домішками крові), пронос, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки, олігурія.

Невідкладна допомога: промивання шлунка, госпіталізація, симптоматичне лікування.

Особливості застосування. З обережністю призначають хворим з виразковою хворобою, гематемезом або меленою, виразковим колітом, хворобою Крона, геморагічним діатезом або гематологічною патологією в анамнезі.

При тяжкій печінковій, серцевій або нирковій недостатності, хворим похилого віку рекомендується постійний нагляд протягом лікування Диклотардом.

При тривалому лікуванні необхідно контролювати функції нирок, печінки та картину крові.

Вагітність та лактація.

Оскільки інгібітори простагландин-синетази ведуть до передчасного закриття артеріального протока у плода та можуть інгібувати скорочення матки, застосування диклофенака натрію в період вагітності є протипоказаним.

Диклофенак натрію виявляється в материнському молоці, і тому не рекомендується застосування препарату в період годування груддю.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Хворі мають бути попереджені про неможливість керувати автотранспортом та не управляти механізмами якщо з’являться порушення зору, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Диклофенак натрію може підвищувати плазматичну концентрацію літію та дигоксину.

Застосування диклофенака натрію в інтервалі 24 годин від прийому метотрексату підвищує плазматичний рівень й токсичність останнього.

Спільне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик появи побічних дій.

Одночасне застосування з діуретиками може призвести до гострої ниркової недостатності через зниження синтезу ниркових простагландинів.

Одночасне застосування з антигіпертензивними засобами може знизити їх ефективність шляхом інгібування судинорозширювальних ефектів простагландинів.

Диклофенак натрію може інгібувати дію альфа-інтерферону.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці.

Термін придатності – 2 роки.