Інструкція для медичного застосування препарату ДИКЛАК® ГЕЛЬ

міжнародна та хімічна назви:

• diclofenac; натрієва сіль

2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:

• безбарвний або жовтуватого кольору

однорідний гель з характерним запахом ізопропанолу, без бульбашок повітря;

склад:

• 1 г гелю містить 50 мг диклофенаку натрію:

допоміжні речовини: ізопропанол, вода очищена, макрогол-7-гліцерол кокоат, гіпромелоза, ароматизатор масло “Bouquet” WN 4507.

 

Форма випуску.

• Гель.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що застосовуються місцево при болях у

суглобах і м’язах. Код АТС M02A A15.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклак(R) Гель – нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичну, аналгетичну та протизапальну властивості, обумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі.

Фармакокінетика. Диклофенак повільно та неповністю резорбується з поверхні шкіри. Рівень перкутанної абсорбції (біодоступність) диклофенаку, встановлений у порівняльних дослідженнях (перорально/місцево), становить приблизно 5%. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається за 6 - 9 год. Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні із зовнішнім і системним застосуванням. Диклофенак зв’язується з білками сироватки крові на 99,5%, у синовіальній рідині та на 99% - у плазмі. Максимальні концентрації у крові досягаються приблизно через 1 - 2 год. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування із глюкороновою кислотою) дві третини речовини виводиться через нирки й одна третина з жовчю.

 

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування болю, запалення й

набряку при дегенеративних захворюваннях суглобів; ревматичних захворюваннях м’яких тканин і суглобів (тендиніт і тендовагініт, нейропатія плечового сплетіння, запалення м’язів і суглобах); спортивних, побутових та інших травмах (розтягнення зв’язок, забиття, набряки).

 

Спосіб застосування та дози.

• Зазвичай, 2 - 4 г Диклак(R) Гелю

(смужка гелю 4 - 8 см) наносять на уражені ділянки тіла 2 - 3 рази на день тонким шаром і злегка втирають.

Диклак® Гель може застосовуватися разом з іонофорезом. Дана форма електротерапії дозволяє збільшити ступінь проникнення препарату через шкіру. Диклак® Гель повинен наноситися під негативний полюс (катод).

Тривалість лікування – 10 - 14 днів.

 

Побічна дія.

Місцеві побічні реакції: іноді спостерігаються реакції з боку шкіри (свербіж, гіперемія, екзантема, відчуття печіння, сухості шкіри та порушення десквамації).

Системні побічні ефекти: можуть виникати при застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри. Повідомлялося про окремі випадки виникнення шлунково-кишкових порушень, генералізованої екзантеми, реакцій підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя (ангіоневротичний набряк) і диспное, а також фоточутливості.

 

Протипоказання.

• Диклак(R) Гель не рекомендується

застосовувати в разі наявності підвищеної чутливості до складових препарату або інших нестероїдних протизапальних засобів; виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення; для лікування дітей віком до 6 років; в останньому триместрі вагітності.

Передозування.

• Внаслідок низької системної абсорбції диклофенаку

інтоксикація після місцевого застосування малоймовірна.

 

Особливості застосування.

• Пацієнтам, які мають в анамнезі астматичні напади,

алергічні реакції шкіри, алергічні риніти, виникнення яких пов’язано з попереднім локальним застосуванням нестероїдних протизапальних засобів або аналгетиків, застосування Диклак(R) гелю припускається після ретельного вивчення можливого ризику виникнення ускладнень та очікуваного ефекту.

Не рекомендується наносити препарат на відкриті рани а також треба запобігати потраплянню в очі та на слизові оболонки. Не слід наносити під оклюзійні пов’язки.

Застосування під час вагітності та лактації.

Оскільки вплив диклофенаку на вагітність не з’ясовано, а також зважаючи на відсутність даних щодо безпечного застосування під час вагітності, протягом перших 6 місяців вагітності, застосування Диклак(R) Гелю при вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

Диклофенак проникає в молоко матері у невеликій кількості. Якщо це можливо, варто уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри й тривалий час у період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Взаємодії при місцевому застосуванні на

даний час не виявлені.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей місці при

температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.